Uno studio di fase 2 sulla sicurezza e l'efficacia del PRA023 in soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (ARTEMIS-UC)
25 luglio 2025 aggiornato da: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della terapia di induzione con PRA023 in soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di PRA023 nei partecipanti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva.
Lo scopo della coorte 2 dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di PRA023 nei partecipanti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva che sono positivi alla diagnosi di accompagnamento.
Dopo il completamento dell'induzione di 12 settimane, tutti i partecipanti hanno la possibilità di continuare l'estensione in aperto per altre 38 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
178
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide
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Woodville, Adelaide, Australia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Old Toongabbie, New South Wales, Australia, NSW 2146
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Prometheus Biosciences Selected Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3065
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Liège, Belgio, 4000
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Prometheus Biosciences Selected Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2K5
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Ontario
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North York, Ontario, Canada, M6A 3B4
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Brno, Cechia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Hradec Králové, Cechia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Olomouc, Cechia, 779 00
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Slaný, Cechia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Clichy, Francia, 92110
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lille, Francia, 59037
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Nice, Francia, 06202
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Tbilisi, Georgia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Afula, Israele, 18341
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Be'er Sheva, Israele, 84100
- Prometheus Biosciences Selected Site
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H̱olon, Israele, 58100
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Jerusalem, Israele, 91031
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Petah tikva, Israele, 49414
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Milan
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Milano, Milan, Italia, 20132
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Milano, Milan, Italia, 20157
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Rome
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Roma, Rome, Italia, 00168
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Kraków, Polonia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lublin, Polonia, 20-362
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lublin, Polonia, 20-607
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Rzeszów, Polonia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Sopot, Polonia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Szczecin, Polonia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Toruń, Polonia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Warsaw, Polonia
- Prometheus Biosciences Selected Site #2
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Warsaw, Polonia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Wrocław, Polonia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Łódź, Polonia, 93-357
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Greater Poland
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Poznań, Greater Poland, Polonia, 61-441
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Kuuavian-Pomeranian
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Wloclawek, Kuuavian-Pomeranian, Polonia, 87-800
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lesser Poland
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Kraków, Lesser Poland, Polonia, 31-009
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lower Silesian
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Wrocław, Lower Silesian, Polonia, 40-211
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Wrocław, Lower Silesian, Polonia, 540144
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Masovia
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Warszawa, Masovia, Polonia, 04-730
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Silesian
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Katowice, Silesian, Polonia, 40-211
- Prometheus Biosciences Selected Site
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London, Regno Unito, E11 1NR
- Prometheus Biosciences Selected Sites
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Merseyside
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Prescot, Merseyside, Regno Unito, L34 1BH
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Prometheus Biosciences Selected Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Prometheus Biosciences Selected Site
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Prometheus Biosciences Selected Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30010
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Liberty, Kansas, Stati Uniti, 64098
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Prometheus Biosciences Selected Site
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Prometheus Biosciences Selected Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Prometheus Biosciences Selected Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Ohio
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Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Texas
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Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
- Prometheus Biosciences Selected Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Bekescsaba, Ungheria, 5600
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Budapest, Ungheria, 1062
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Budapest, Ungheria, 1088
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Budapest, Ungheria, 1135
- Prometheus Biosciences Selected Center
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Gyor-Moson-Sopron
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Győr, Gyor-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di colite ulcerosa (UC)
- CU da moderatamente a gravemente attiva come definita dal punteggio Mayo modificato a 3 componenti
- Deve avere dipendenza da corticosteroidi o non aver avuto risposta, risposta insufficiente, perdita di risposta e/o intolleranza ad almeno una delle seguenti terapie: corticosteroidi, immunosoppressori o un anti-TNF approvato, anti-integrina, anti-IL12/23 , inibitore JAK, modulatore S1PR.
- In grado di fornire il consenso informato scritto e comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- WOCBP e uomini con partner di sesso femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Diagnosi di morbo di Crohn o colite indeterminata
- Evidenza attuale di colite fulminante, megacolon tossico, perforazione intestinale, proctocoloctomia totale o colectomia parziale
- Necessità attuale o imminente di colostomia o ileostomia
- Resezione chirurgica dell'intestino entro 3 mesi prima dello screening
- Evidenza passata o attuale di displasia del colon definita di basso o alto grado non completamente rimossa
- I soggetti secondo l'opinione dello sperimentatore sono a rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
- Soggetti che soddisfano i criteri del protocollo per importanti criteri di esclusione di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1 Tulisokibart
I partecipanti che sono CDx+ e CDx- riceveranno tulisokibart somministrato mediante infusione endovenosa (IV) a 1000 mg il giorno 1, settimana 0 e 500 mg il primo giorno delle settimane 2, 6 e 10.
Dopo il completamento del periodo di induzione di 12 settimane, tutti i partecipanti hanno la possibilità di continuare l'estensione in aperto per un massimo di 170 settimane.
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Somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Coorte 1 Placebo
I partecipanti che sono CDx+ e CDx- riceveranno placebo somministrato mediante infusione endovenosa (IV) il giorno 1, la settimana 0 e il primo giorno delle settimane 2, 6 e 10.
Dopo il completamento del periodo di induzione di 12 settimane, tutti i partecipanti hanno la possibilità di continuare l'estensione in aperto per un massimo di 170 settimane.
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Placebo somministrato per infusione endovenosa
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Sperimentale: Coorte 2 Tulisokibart
I partecipanti che sono CDx + riceveranno tulisokibart somministrato mediante infusione endovenosa (IV) a 1000 mg il giorno 1, settimana 0 e 500 mg il primo giorno delle settimane 2, 6 e 10.
Dopo il completamento del periodo di induzione di 12 settimane, tutti i partecipanti hanno la possibilità di continuare l'estensione in aperto per un massimo di 170 settimane.
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PRA023 Saggio di genotipizzazione CDx
Somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo di coorte 2
I partecipanti che sono CDx+ riceveranno placebo somministrato mediante infusione endovenosa (IV) il giorno 1, la settimana 0 e il primo giorno delle settimane 2, 6 e 10.
Dopo il completamento del periodo di induzione di 12 settimane, tutti i partecipanti hanno la possibilità di continuare l'estensione in aperto per un massimo di 170 settimane.
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Placebo somministrato per infusione endovenosa
PRA023 Saggio di genotipizzazione CDx
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti alla coorte 1 che hanno raggiunto la remissione clinica
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Il punteggio Mayo modificato (MMS) a 3 componenti varia da 0 a 9 ed è composto da punteggi secondari di valutazione endoscopica, sanguinamento rettale (RB) e frequenza delle feci (SF) con ciascuno dei componenti che varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano malattia più grave.
La remissione clinica è definita come un sottopunteggio endoscopico pari a 0 o 1, un sottopunteggio RB pari a 0 e un sottopunteggio SF pari a 0 o 1 e non superiore al basale.
I partecipanti secondo protocollo nella Coorte 1 sono stati analizzati per questa misura di risultato.
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Riferimento e settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a ~14 settimane
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all’uso di un medicinale o di una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo.
Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor è stato un AE.
Le esperienze avverse segnalate hanno utilizzato la terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0.
Per protocollo, gli eventi avversi sono riportati dal trattamento con tulisokibart o placebo indipendentemente dalla coorte assegnata.
I partecipanti hanno ricevuto reggimenti di trattamento identici indipendentemente dalla coorte.
Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso.
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Fino a ~14 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~14 settimane
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Un EA è definito come qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all’uso di un medicinale o di una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo.
Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor è stato un AE.
Le esperienze avverse segnalate hanno utilizzato la terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0.
Per protocollo, gli eventi avversi sono riportati dal trattamento con tulisokibart o placebo indipendentemente dalla coorte assegnata.
I partecipanti hanno ricevuto reggimenti di trattamento identici indipendentemente dalla coorte.
Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto a causa di un evento avverso.
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Fino a ~14 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto uno o più eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a ~14 settimane
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Le esperienze avverse segnalate hanno utilizzato la terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0.
Gli eventi avversi gravi sono definiti come: gravi o significativi dal punto di vista medico ma non immediatamente pericolosi per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; limitazione delle attività di cura personale della vita quotidiana (ADL), conseguenze potenzialmente letali; indicato intervento urgente e decesso.
Per protocollo, gli eventi avversi sono riportati dal trattamento con tulisokibart o placebo indipendentemente dalla coorte assegnata.
I partecipanti hanno ricevuto reggimenti di trattamento identici indipendentemente dalla coorte.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno riscontrato un AE grave.
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Fino a ~14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti alla coorte 1 con miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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L'MMS a 3 componenti varia da 0 a 9 ed è composto da valutazione endoscopica, punteggi secondari RB e SF con ciascuno dei componenti che varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Il miglioramento endoscopico è definito dal sottopunteggio endoscopico dell'MMS pari a ≤ 1 senza friabilità.
I partecipanti secondo protocollo nella Coorte 1 sono stati analizzati per questa misura di risultato.
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Riferimento e settimana 12
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Percentuale di partecipanti alla coorte 1 che hanno ottenuto una risposta clinica
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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L'MMS a 3 componenti varia da 0 a 9 ed è composto da valutazione endoscopica, punteggi secondari RB e SF con ciascuno dei componenti che varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
La risposta clinica è definita come una riduzione dal basale ≥ 2 punti e ≥ 30% nel punteggio Mayo modificato a 3 componenti, accompagnata da una riduzione ≥ 1 nel sottopunteggio RB o sottopunteggio RB assoluto ≤ 1. Per protocollo i partecipanti alla Coorte 1 sono stati analizzati per questo misura del risultato.
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Riferimento e settimana 12
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Percentuale di partecipanti che erano CDx+ (coorti 1 + 2) con remissione clinica
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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L'MMS a 3 componenti varia da 0 a 9 ed è composto da valutazione endoscopica, punteggi secondari RB e SF con ciascuno dei componenti che varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
La remissione clinica è definita come un sottopunteggio endoscopico pari a 0 o 1, un sottopunteggio RB pari a 0 e un sottopunteggio SF pari a 0 o 1 e non superiore al basale.
Per questa misura di risultato sono stati analizzati i partecipanti secondo protocollo che erano CDx+ (Coorte 1 + Coorte 2).
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Riferimento e settimana 12
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Percentuale di partecipanti nella coorte 1 con remissione sintomatica
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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I sottopunteggi RB e SF vanno ciascuno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
La remissione sintomatica è definita come partecipanti con sottopunteggio SF = 0 e sottopunteggio RB = 0.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione sintomatica.
I partecipanti secondo protocollo nella Coorte 1 sono stati analizzati per questa misura di risultato.
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Riferimento e settimana 12
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Percentuale di partecipanti che erano CDx+ (coorti 1 + 2) con miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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L'MMS a 3 componenti varia da 0 a 9 ed è composto da valutazione endoscopica, punteggi secondari RB e SF con ciascuno dei componenti che varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Il miglioramento endoscopico è definito dal sottopunteggio endoscopico di MMS di ≤ 1 senza friabilità.
Per questa misura di risultato sono stati analizzati i partecipanti secondo protocollo che erano CDx+ (Coorte 1 + Coorte 2).
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Riferimento e settimana 12
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Percentuale di partecipanti che erano CDx+ (coorti 1 + 2) con risposta clinica
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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L'MMS a 3 componenti varia da 0 a 9 ed è composto da valutazione endoscopica, punteggi secondari RB e SF con ciascuno dei componenti che varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
La risposta clinica è definita dalla riduzione dal basale ≥ 2 punti e ≥ 30% del punteggio Mayo modificato a 3 componenti, accompagnata da una riduzione ≥ 1 del sottopunteggio RB o dal sottopunteggio RB assoluto ≤ 1. Partecipanti per protocollo che erano CDx+ (Coorte 1 + Coorte 2) sono stati analizzati per questa misura di risultato.
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Riferimento e settimana 12
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Percentuale di partecipanti che erano CDx+ (coorti 1 + 2) con remissione sintomatica
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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I sottopunteggi RB e SF vanno ciascuno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
La remissione sintomatica è definita come partecipanti con sottopunteggio SF = 0 e sottopunteggio RB = 0.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione sintomatica.
Per questa misura di risultato sono stati analizzati i partecipanti secondo protocollo che erano CDx+ (Coorte 1 + Coorte 2).
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Riferimento e settimana 12
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Percentuale di partecipanti nella coorte 1 con una risposta al questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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L'IBDQ è uno strumento HRQOL (Health-Related Quality of Life) autosomministrato e specifico per la malattia, per soggetti affetti da IBD.
L’IBDQ copre 4 dimensioni e 32 domande: sintomi intestinali, sintomi sistemici, funzione emotiva e funzione sociale.
Gli item vengono valutati su una scala Likert a 7 punti (1 = sempre e 7 = nessuna volta), per un punteggio globale totale compreso tra 32 e 224 (con punteggi più alti che indicano una migliore HRQOL).
Risposta IBDQ, come definita da un aumento ≥ 16 punti rispetto al basale alla settimana 12. Per protocollo i partecipanti alla Coorte 1 sono stati analizzati per questa misura di risultato.
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Riferimento e settimana 12
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Percentuale di partecipanti CDx+ (coorti 1 + 2) che hanno avuto una risposta IBDQ
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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L'IBDQ è uno strumento HRQOL (Health-Related Quality of Life) autosomministrato e specifico per la malattia, per soggetti affetti da IBD.
L’IBDQ copre 4 dimensioni e 32 domande: sintomi intestinali, sintomi sistemici, funzione emotiva e funzione sociale.
Gli item vengono valutati su una scala Likert a 7 punti (1 = sempre e 7 = nessuna volta), per un punteggio globale totale compreso tra 32 e 224 (con punteggi più alti che indicano una migliore HRQOL).
Risposta IBDQ, come definita da un aumento ≥ 16 punti rispetto al basale alla settimana 12. I partecipanti secondo il protocollo che erano CDx+ (coorti 1 + 2) sono stati analizzati per questa misura di risultato.
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Riferimento e settimana 12
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Percentuale di partecipanti nella coorte 1 con miglioramento istologico
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Il miglioramento istologico è definito come punteggio Geboes ≤ 3,1.
L'indice istologico di Geboes comprende 7 caratteristiche istologiche (cambiamento architettonico, infiltrato infiammatorio cronico, neutrofili ed eosinofili della lamina propria, neutrofili nell'epitelio, distruzione della cripta ed erosione o ulcere).
Il punteggio Geboes ha 6 voti da 0 a 5, con ciascun voto diviso in 4 o 5 sottocategorie; il punteggio varia da 0,0 a 5,4.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
I partecipanti secondo il protocollo nella Coorte 1 sono stati analizzati per questa misura di risultato.
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Riferimento e settimana 12
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Percentuale di partecipanti nella coorte 1 con miglioramento della mucosa istologico-endoscopico
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Il miglioramento istologico-endoscopico della mucosa è definito come un punteggio Geboes ≤ 3,1 e un sottopunteggio endoscopico dell'MMS ≤ 1 senza friabilità.
L'indice istologico di Geboes comprende 7 caratteristiche istologiche (cambiamento architettonico, infiltrato infiammatorio cronico, neutrofili ed eosinofili della lamina propria, neutrofili nell'epitelio, distruzione della cripta ed erosione o ulcere).
Il punteggio Geboes ha 6 voti da 0 a 5, con ciascun voto diviso in 4 o 5 sottocategorie; il punteggio varia da 0,0 a 5,4.
Il sottopunteggio endoscopico dell'MMS varia da 0 a 3.
Per entrambe le scale un punteggio più alto indica una malattia più grave.
I partecipanti secondo il protocollo nella Coorte 1 sono stati analizzati per questa misura di risultato.
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Riferimento e settimana 12
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Percentuale di partecipanti che erano CDx+ (coorti 1 + 2) con miglioramento istologico
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Il miglioramento istologico è definito come punteggio Geboes ≤ 3,1.
L'indice istologico di Geboes comprende 7 caratteristiche istologiche (cambiamento architettonico, infiltrato infiammatorio cronico, neutrofili ed eosinofili della lamina propria, neutrofili nell'epitelio, distruzione della cripta ed erosione o ulcere).
Il punteggio Geboes ha 6 voti da 0 a 5, con ciascun voto diviso in 4 o 5 sottocategorie; il punteggio varia da 0,0 a 5,4.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Per questa misura di risultato sono stati analizzati i partecipanti secondo protocollo che erano CDx+ (coorti 1 + 2).
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Riferimento e settimana 12
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Percentuale di partecipanti che erano CDx+ (coorti 1 + 2) con miglioramento della mucosa istologico-endoscopico
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Il miglioramento istologico-endoscopico della mucosa è definito come un punteggio Geboes ≤ 3,1 e un sottopunteggio endoscopico dell'MMS ≤ 1 senza friabilità.
L'indice istologico di Geboes comprende 7 caratteristiche istologiche (cambiamento architettonico, infiltrato infiammatorio cronico, neutrofili ed eosinofili della lamina propria, neutrofili nell'epitelio, distruzione della cripta ed erosione o ulcere).
Il punteggio Geboes ha 6 voti da 0 a 5, con ciascun voto diviso in 4 o 5 sottocategorie; il punteggio varia da 0,0 a 5,4.
Il sottopunteggio endoscopico dell'MMS varia da 0 a 3.
Per entrambe le scale un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Per questa misura di risultato sono stati analizzati i partecipanti secondo protocollo che erano CDx+ (coorti 1 + 2).
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Riferimento e settimana 12
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Percentuale di partecipanti nella coorte 1 con guarigione della mucosa istologica-endoscopica
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Il miglioramento istologico-endoscopico della mucosa è definito come punteggio Geboes ≤ 2B.1 e sottopunteggio endoscopico di MMS ≤ 1 senza friabilità.
L'indice istologico di Geboes comprende 7 caratteristiche istologiche (cambiamento architettonico, infiltrato infiammatorio cronico, neutrofili ed eosinofili della lamina propria, neutrofili nell'epitelio, distruzione della cripta ed erosione o ulcere).
Il punteggio Geboes ha 6 voti da 0 a 5, con ciascun voto diviso in 4 o 5 sottocategorie; il punteggio varia da 0,0 a 5,4.
Il sottopunteggio endoscopico dell'MMS varia da 0 a 3.
Per entrambe le scale un punteggio più alto indica una malattia più grave.
I partecipanti secondo il protocollo nella Coorte 1 sono stati analizzati per questa misura di risultato.
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Riferimento e settimana 12
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Percentuale di partecipanti che erano CDx+ (coorti 1 + 2) con guarigione della mucosa istologica-endoscopica
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Il miglioramento istologico-endoscopico della mucosa è definito come punteggio Geboes ≤ 2B.1 e sottopunteggio endoscopico di MMS ≤ 1 senza friabilità.
L'indice istologico di Geboes comprende 7 caratteristiche istologiche (cambiamento architettonico, infiltrato infiammatorio cronico, neutrofili ed eosinofili della lamina propria, neutrofili nell'epitelio, distruzione della cripta ed erosione o ulcere).
Il punteggio Geboes ha 6 voti da 0 a 5, con ciascun voto diviso in 4 o 5 sottocategorie; il punteggio varia da 0,0 a 5,4.
Il sottopunteggio endoscopico dell'MMS varia da 0 a 3.
Per entrambe le scale un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Per questa misura di risultato sono stati analizzati i partecipanti secondo protocollo che erano CDx+ (coorti 1 + 2).
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Riferimento e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR200-102
- 2021-000091-11 (Numero EudraCT)
- MK-7240-005 (Altro identificatore: MSD ID)
- PRA023 (Altro identificatore: Prometheus Biosciences)
- 2023-509741-12-00 (Identificatore di registro: EU CT)
- U1111-1309-6078 (Identificatore di registro: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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