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Uno studio di fase 2 sulla sicurezza e l'efficacia del PRA023 in soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (ARTEMIS-UC)

12 gennaio 2024 aggiornato da: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della terapia di induzione con PRA023 in soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di PRA023 nei partecipanti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva.

Lo scopo della coorte 2 dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di PRA023 nei partecipanti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva che sono positivi alla diagnosi di accompagnamento.

Dopo il completamento dell'induzione di 12 settimane, tutti i partecipanti hanno la possibilità di continuare l'estensione in aperto per altre 38 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Adelaide
      • Woodville, Adelaide, Australia
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Old Toongabbie, New South Wales, Australia, NSW 2146
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2K5
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M6A 3B4
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Hradec Králové, Cechia
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Slaný, Cechia
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Israele
      • Afula, Israele, 18341
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Be'er Sheva, Israele, 84100
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • H̱olon, Israele, 58100
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Petah tikva, Israele, 49414
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20132
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Milano, Milan, Italia, 20157
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00168
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Rzeszów, Polonia
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Sopot, Polonia
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Szczecin, Polonia
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Toruń, Polonia
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Warsaw, Polonia
        • Prometheus Biosciences Selected Site #2
      • Warsaw, Polonia
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Wrocław, Polonia
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Łódź, Polonia, 93-357
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Polonia, 61-441
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Kuuavian-Pomeranian
      • Wloclawek, Kuuavian-Pomeranian, Polonia, 87-800
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polonia, 31-009
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Lower Silesian
      • Wrocław, Lower Silesian, Polonia, 40-211
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Wrocław, Lower Silesian, Polonia, 540144
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Polonia, 04-730
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Silesian
      • Katowice, Silesian, Polonia, 40-211
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E11 1NR
        • Prometheus Biosciences Selected Sites
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Regno Unito, L34 1BH
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Prometheus Biosciences Selected Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30010
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Liberty, Kansas, Stati Uniti, 64098
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria, 5600
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Prometheus Biosciences Selected Center
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Győr, Gyor-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
        • Prometheus Biosciences Selected Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di colite ulcerosa (UC)
  • CU da moderatamente a gravemente attiva come definita dal punteggio Mayo modificato a 3 componenti
  • Deve avere dipendenza da corticosteroidi o non aver avuto risposta, risposta insufficiente, perdita di risposta e/o intolleranza ad almeno una delle seguenti terapie: corticosteroidi, immunosoppressori o un anti-TNF approvato, anti-integrina, anti-IL12/23 , inibitore JAK, modulatore S1PR.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • WOCBP e uomini con partner di sesso femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Diagnosi di morbo di Crohn o colite indeterminata
  • Evidenza attuale di colite fulminante, megacolon tossico, perforazione intestinale, proctocoloctomia totale o colectomia parziale
  • Necessità attuale o imminente di colostomia o ileostomia
  • Resezione chirurgica dell'intestino entro 3 mesi prima dello screening
  • Evidenza passata o attuale di displasia del colon definita di basso o alto grado non completamente rimossa
  • I soggetti secondo l'opinione dello sperimentatore sono a rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
  • Soggetti che soddisfano i criteri del protocollo per importanti criteri di esclusione di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 PRA023
Partecipanti randomizzati a ricevere PRA023 somministrato per infusione endovenosa (IV).
Droga: PRA023 IV
PRA023 somministrato per infusione endovenosa
Comparatore placebo: Coorte 1 Placebo
Partecipante randomizzato a ricevere placebo somministrato per infusione endovenosa (IV).
Altro: Placebo
Placebo somministrato per infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte di espansione CDx+ PRA023
Partecipanti randomizzati a ricevere PRA023 somministrato per infusione endovenosa (IV).
Droga: PRA023 IV
PRA023 somministrato per infusione endovenosa
Dispositivo: Companion Diagnostic (CDx) Test
PRA023 Saggio di genotipizzazione CDx
Comparatore placebo: Placebo della coorte di espansione CDx+
Partecipante randomizzato a ricevere placebo somministrato per infusione endovenosa (IV).
Altro: Placebo
Placebo somministrato per infusione endovenosa
Dispositivo: Companion Diagnostic (CDx) Test
PRA023 Saggio di genotipizzazione CDx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione della remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'induzione della remissione clinica
Settimana 12
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Settimana 12
Incidenza di AE, SAE, AE che porta alla sospensione
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione del miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'induzione del miglioramento endoscopico
Settimana 12
Induzione della risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'induzione della risposta clinica
Settimana 12
Induzione della remissione clinica nei partecipanti CDx +
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di partecipanti CDx+ che hanno ottenuto l'induzione della remissione clinica
Settimana 12
Induzione della remissione istologica
Lasso di tempo: Settimana 12
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto l'induzione della remissione istologica
Settimana 12
Induzione del miglioramento istologico-endoscopico della mucosa
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto l'induzione del miglioramento istologico-endoscopico della mucosa
Settimana 12
Induzione del miglioramento endoscopico nei partecipanti CDx +
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di partecipanti CDx+ che hanno ottenuto l'induzione del miglioramento endoscopico
Settimana 12
Induzione della risposta clinica nei partecipanti CDx +
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di partecipanti CDx+ che hanno ottenuto l'induzione della risposta clinica
Settimana 12
Induzione della remissione istologica nei partecipanti CDx +
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di partecipanti CDx+ che hanno ottenuto l'induzione della remissione istologica
Settimana 12
Induzione del miglioramento istologico-endoscopico della mucosa nei partecipanti CDx+
Lasso di tempo: Settimana 12
Proporzione di partecipanti CDx + che ottengono l'induzione della mucosa istologico-endoscopica
Settimana 12
Remissione clinica nei partecipanti CDx+ vs. CDx-
Lasso di tempo: Settimana 12
Proporzione di partecipanti CDx+ rispetto a CDx- che hanno ottenuto la remissione clinica
Settimana 12
Induzione della guarigione della mucosa
Lasso di tempo: Settimana 12
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto l'induzione della guarigione della mucosa
Settimana 12
Induzione della guarigione della mucosa nei partecipanti CDx +
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di partecipanti CDx+ che hanno ottenuto l'induzione della guarigione della mucosa
Settimana 12
Modifica dell'IBDQ
Lasso di tempo: Settimana 12
Modifica dal basale in IBDQ fino alla settimana 12
Settimana 12
Variazione dell'IBDQ nei partecipanti CDx+
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione dal basale in IBDQ fino alla settimana 12 nei partecipanti CDx+
Settimana 12
Induzione della remissione clinica nei partecipanti CDx+ secondo un algoritmo alternativo
Lasso di tempo: Settimana 12
Proporzione di partecipanti CDx+ per algoritmo alternativo che raggiungono l'induzione della remissione clinica.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Prometheus Biosciences, Clinicaltrials Call Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR200-102
  • 2021-000091-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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