Valutazione del software di diagnosi ecografica mammaria TaiHao RN-CES Descartes
22 novembre 2023 aggiornato da: TaiHao Medical Inc.
Valutazione del software per la diagnosi ecografica del seno TaiHao (Piano per la modifica parziale delle prestazioni diagnostiche)
Uno standard di verità "SOT" viene determinato sulla base dei risultati dell'interpretazione dei dati del caso da parte di esperti di interpretazione e il SOT viene confrontato con i risultati del rilevamento della funzione di questo programma per rilevare il sospetto cancro al seno (funzione CADe).
Stimare la rilevabilità della funzione CADe mediante confronto.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 10663
- TaiHao Medical Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 69 anni, comprese quelle con e senza lesioni mammarie.
Criteri di esclusione:
- Avere un pacemaker o una valvola protesica.
- Un paziente di follow-up post-operatorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Definire Standard of Truth (SOT) da 3 esperti
Tre esperti A, B e C definiscono indipendentemente lo standard di verità (SOT) su 108 casi.
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Il software diagnostico per il cancro al seno TaiHao definisce in modo indipendente lo standard di verità (SOT) su 108 casi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le prestazioni medie delle 4 macchine, in termini di sensibilità per la rilevazione di tumori al seno sospetti, non sono inferiori alle prestazioni Siemens.
Lasso di tempo: 1 settimana
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La media delle prestazioni di 4 tipi di macchine (Canon Aplio i800, GE Logiq E10, GE Invenia ABUS, Fuji ARIETTA 60) rispetto alle prestazioni Siemens che è stata presentata a PMDA l'ultima volta.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le prestazioni di ciascuna delle 4 macchine, in termini di sensibilità per il rilevamento di tumori al seno sospetti, non sono inferiori alle prestazioni di Siemens.
Lasso di tempo: 1 settimana
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Le prestazioni di ciascuna macchina (Canon Aplio i800, GE Logiq E10, GE Invenia ABUS, Fuji ARIETTA 60) rispetto alle prestazioni Siemens che sono state presentate a PMDA l'ultima volta.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TaiHao TVGH2020-07-006AC#1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .