- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03064815
Lo studio SpACE - Malattia di Crohn del piccolo intestino e spondiloartropatie (SpACE)
Prevalenza delle lesioni infiammatorie della malattia di Crohn dell'intestino tenue in pazienti con spondiloartropatie (SpA): uno studio prospettico basato sull'endoscopia della capsula
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il legame tra la malattia infiammatoria cronica intestinale e l'artrite è ben stabilito. L'IBD è associata a 3 modelli di artrite (1), uno dei quali è la spondiloartropatia (2). le spondiloartropatie non sono rare, con il 3-6% dei pazienti affetti da IBD, mentre la sacroileite radiologica è evidente fino al 18% dei pazienti. SpA associata a IBD differisce da quella della spondilite anchilosante idiopatica in quanto la prevalenza di HLA-B27, sebbene elevata (20-40%), è significativamente inferiore rispetto alla tipica AS, dove la sua prevalenza è tipicamente del 90%. Sia la malattia infiammatoria intestinale che le spondiloartropatie mostrano clustering familiare e possono coesistere. La spondilite ancolisante idiopatica e la spondilite ancolisante di solito si verificano senza segni evidenti di infiammazione intestinale. Tuttavia, gli studi ileocolonoscopici hanno mostrato un'alta prevalenza (30-44%) di infiammazione asintomatica dell'ileo terminale. La natura di questa infiammazione è altamente caratteristica della malattia di Crohn. Tra i pazienti affetti da spondiloartropatie con infiammazione subclinica, solo il 6% ha sviluppato alla fine una malattia infiammatoria intestinale clinicamente evidente. Una revisione più recente degli studi basati sull'endoscopia ha rilevato la malattia di Crohn più frequentemente, nel 18-48% dei pazienti con spondiloartropatie e nel 5-11% dei pazienti con spondilite ankolizzante. Tuttavia, le tecniche endoscopiche e radiologiche convenzionali sono limitate nella loro capacità di indagare l'intero intestino tenue e potrebbero facilmente non rilevare lesioni significative della mucosa dovute alla malattia di Crohn.
L'endoscopia con capsula si è dimostrata superiore alle tecniche diagnostiche convenzionali per l'indagine sulla sospetta malattia di Crohn. L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che questa tecnica sicura e non invasiva rivelerà lesioni non identificate dell'intestino tenue in soggetti asintomatici con spondiloartropatie o spondilite ankolizzante in modo più affidabile rispetto all'ileo-colonscopia con biopsie.
Implicazioni cliniche: le spondiloartropatie, la spondilite ankolizzante e la malattia infiammatoria intestinale sono collegate clinicamente, geneticamente e patologicamente. Gli agenti del fattore di necrosi antitumorale, inclusi Adalimumab, Etanercept e Infliximab, sono tutti efficaci e convenienti nel trattamento delle spondiloartropatie e della spondilite ankolizzante. Poiché solo alcune molecole anti-TNF sono altamente efficaci sia per la malattia di Crohn che per le spondiloartropatie e le artropatie correlate, il presente studio idealmente porterebbe a un cambiamento nella pratica terapeutica generale, portando a un uso più ampio di molecole con un ampio raggio di successo terapeutico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consenzienti con spondiloartropatie o spondilite ankolisiing, secondo i criteri dell'European Ppondyloarthropathy Study Group o i criteri di New York:
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati o sono attualmente esposti a un trattamento anti-fattore necrotico tumorale (Adalimumab o Infliximab). I pazienti trattati con anticorpi anti-recettore del fattore necrotico (Etanercept) non sono esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Spondiloartropatie con sintomi gastrointestinali
I soggetti in questo braccio avranno spondiloartropatie e sintomi gastrointestinali e saranno sottoposti a colonscopia, videocapsula endoscopica, test dei biomarcatori (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ e calprotectina fecale)
|
L'endoscopia della capsula è una procedura che utilizza una minuscola fotocamera wireless per scattare foto del tratto digestivo. Una telecamera per endoscopia a capsula si trova all'interno di una capsula delle dimensioni di una vitamina che ingerisci. Mentre la capsula viaggia attraverso il tratto digestivo, la fotocamera scatta migliaia di immagini che vengono trasmesse a un registratore che indossi su una cintura intorno alla vita. L'endoscopia con capsula aiuta i medici a vedere all'interno dell'intestino tenue, un'area che non è facilmente raggiungibile con le procedure endoscopiche più tradizionali.
Altri nomi:
La colonscopia è un test che consente al medico di esaminare il rivestimento interno dell'intestino crasso (retto e colon).
Lui o lei usa un tubo sottile e flessibile chiamato colonscopio per guardare il colon.
Questo test combina marcatori sierologici, genetici e infiammatori in un algoritmo diagnostico intelligente proprietario per fornire una maggiore chiarezza diagnostica IBD.
Questo test aiuta i medici a differenziare IBD da non IBD e CD da UC in un unico esame del sangue completo.
Un test delle feci per misurare l'infiammazione nell'intestino.
|
Sperimentale: Spondiloartropatie senza sintomi gastrointestinali
I soggetti in questo braccio avranno spondiloartropatie senza sintomi gastrointestinali e saranno sottoposti a colonscopia, videocapsula endoscopica, test dei biomarcatori (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ e calprotectina fecale)
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L'endoscopia della capsula è una procedura che utilizza una minuscola fotocamera wireless per scattare foto del tratto digestivo. Una telecamera per endoscopia a capsula si trova all'interno di una capsula delle dimensioni di una vitamina che ingerisci. Mentre la capsula viaggia attraverso il tratto digestivo, la fotocamera scatta migliaia di immagini che vengono trasmesse a un registratore che indossi su una cintura intorno alla vita. L'endoscopia con capsula aiuta i medici a vedere all'interno dell'intestino tenue, un'area che non è facilmente raggiungibile con le procedure endoscopiche più tradizionali.
Altri nomi:
La colonscopia è un test che consente al medico di esaminare il rivestimento interno dell'intestino crasso (retto e colon).
Lui o lei usa un tubo sottile e flessibile chiamato colonscopio per guardare il colon.
Questo test combina marcatori sierologici, genetici e infiammatori in un algoritmo diagnostico intelligente proprietario per fornire una maggiore chiarezza diagnostica IBD.
Questo test aiuta i medici a differenziare IBD da non IBD e CD da UC in un unico esame del sangue completo.
Un test delle feci per misurare l'infiammazione nell'intestino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con spondilite ankolizzante, con o senza sintomi gastrointestinali, con diagnosi di morbo di Crohn dell'intestino tenue mediante videocapsula endoscopica.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Precisione della diagnosi della malattia di Crohn dell'intestino tenue in pazienti con spondilite ankolizzante.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di soggetti con spondilite ankolizzante con diagnosi di morbo di Crohn dell'intestino tenue rispetto ai biomarcatori sierologici degli stessi soggetti e ai risultati della colonscopia.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Determinare l'accuratezza dell'endoscopia con capsula nella diagnosi della malattia di Crohn dell'intestino tenue in pazienti con spondilite ankolizzante.as
rispetto a sierologia, biomarcatori fecali e test sierologici
|
2 anni
|
Numero di soggetti con spondilite ankolizzante con diagnosi di malattia di Crohn dell'intestino tenue il cui trattamento è cambiato a seguito della diagnosi di malattia di Crohn dell'intestino tenue.
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare se i risultati della capsula alterano o influenzano la gestione dei pazienti con spondilite ankolizzante con malattia di Crohn dell'intestino tenue.
|
2 anni
|
Determinare se i polimorfismi genetici o gli aplotipi dell'antigene leucocitario umano sono associati a concomitanti spondilartropatie e malattie infiammatorie intestinali.
Lasso di tempo: 1 anno dopo la raccolta del campione
|
Analisi genetica
|
1 anno dopo la raccolta del campione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ernest Seidman, MD, Research Institute of the MUHC
- Investigatore principale: Michael Starr, MD, Research Institute of the MUHC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Gastroenterite
- Artrite
- Malattie intestinali
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattie ossee, infettive
- Malattia di Crohn
- Spondilite
- Spondiloartrite
- Spondiloartropatie
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEN-08-053
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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