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Lo studio SpACE - Malattia di Crohn del piccolo intestino e spondiloartropatie (SpACE)

Prevalenza delle lesioni infiammatorie della malattia di Crohn dell'intestino tenue in pazienti con spondiloartropatie (SpA): uno studio prospettico basato sull'endoscopia della capsula

La malattia infiammatoria intestinale è clinicamente associata a spondiloartropatie nel 5-15% dei casi. La valutazione colonscopica del protocollo ha dimostrato un'infiammazione asintomatica caratteristica della malattia di Crohn fino a 1/3 dei pazienti affetti da SpA. L'endoscopia con videocapsule è uno strumento diagnostico superiore per rilevare la patologia della mucosa dell'intestino tenue. Tuttavia, è stato raramente utilizzato per valutare l'infiammazione intestinale nelle spondiloartropatie. Questo studio ha confrontato l'accuratezza dell'endoscopia con videocapsule rispetto all'ileocolonoscopia standard per il rilevamento di lesioni infiammatorie intestinali in pazienti con spondiloartropatie e per descrivere i predittori clinici e di laboratorio dell'infiammazione dell'intestino tenue in questa coorte.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il legame tra la malattia infiammatoria cronica intestinale e l'artrite è ben stabilito. L'IBD è associata a 3 modelli di artrite (1), uno dei quali è la spondiloartropatia (2). le spondiloartropatie non sono rare, con il 3-6% dei pazienti affetti da IBD, mentre la sacroileite radiologica è evidente fino al 18% dei pazienti. SpA associata a IBD differisce da quella della spondilite anchilosante idiopatica in quanto la prevalenza di HLA-B27, sebbene elevata (20-40%), è significativamente inferiore rispetto alla tipica AS, dove la sua prevalenza è tipicamente del 90%. Sia la malattia infiammatoria intestinale che le spondiloartropatie mostrano clustering familiare e possono coesistere. La spondilite ancolisante idiopatica e la spondilite ancolisante di solito si verificano senza segni evidenti di infiammazione intestinale. Tuttavia, gli studi ileocolonoscopici hanno mostrato un'alta prevalenza (30-44%) di infiammazione asintomatica dell'ileo terminale. La natura di questa infiammazione è altamente caratteristica della malattia di Crohn. Tra i pazienti affetti da spondiloartropatie con infiammazione subclinica, solo il 6% ha sviluppato alla fine una malattia infiammatoria intestinale clinicamente evidente. Una revisione più recente degli studi basati sull'endoscopia ha rilevato la malattia di Crohn più frequentemente, nel 18-48% dei pazienti con spondiloartropatie e nel 5-11% dei pazienti con spondilite ankolizzante. Tuttavia, le tecniche endoscopiche e radiologiche convenzionali sono limitate nella loro capacità di indagare l'intero intestino tenue e potrebbero facilmente non rilevare lesioni significative della mucosa dovute alla malattia di Crohn.

L'endoscopia con capsula si è dimostrata superiore alle tecniche diagnostiche convenzionali per l'indagine sulla sospetta malattia di Crohn. L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che questa tecnica sicura e non invasiva rivelerà lesioni non identificate dell'intestino tenue in soggetti asintomatici con spondiloartropatie o spondilite ankolizzante in modo più affidabile rispetto all'ileo-colonscopia con biopsie.

Implicazioni cliniche: le spondiloartropatie, la spondilite ankolizzante e la malattia infiammatoria intestinale sono collegate clinicamente, geneticamente e patologicamente. Gli agenti del fattore di necrosi antitumorale, inclusi Adalimumab, Etanercept e Infliximab, sono tutti efficaci e convenienti nel trattamento delle spondiloartropatie e della spondilite ankolizzante. Poiché solo alcune molecole anti-TNF sono altamente efficaci sia per la malattia di Crohn che per le spondiloartropatie e le artropatie correlate, il presente studio idealmente porterebbe a un cambiamento nella pratica terapeutica generale, portando a un uso più ampio di molecole con un ampio raggio di successo terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consenzienti con spondiloartropatie o spondilite ankolisiing, secondo i criteri dell'European Ppondyloarthropathy Study Group o i criteri di New York:

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati o sono attualmente esposti a un trattamento anti-fattore necrotico tumorale (Adalimumab o Infliximab). I pazienti trattati con anticorpi anti-recettore del fattore necrotico (Etanercept) non sono esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spondiloartropatie con sintomi gastrointestinali
I soggetti in questo braccio avranno spondiloartropatie e sintomi gastrointestinali e saranno sottoposti a colonscopia, videocapsula endoscopica, test dei biomarcatori (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ e calprotectina fecale)

L'endoscopia della capsula è una procedura che utilizza una minuscola fotocamera wireless per scattare foto del tratto digestivo. Una telecamera per endoscopia a capsula si trova all'interno di una capsula delle dimensioni di una vitamina che ingerisci. Mentre la capsula viaggia attraverso il tratto digestivo, la fotocamera scatta migliaia di immagini che vengono trasmesse a un registratore che indossi su una cintura intorno alla vita.

L'endoscopia con capsula aiuta i medici a vedere all'interno dell'intestino tenue, un'area che non è facilmente raggiungibile con le procedure endoscopiche più tradizionali.

Altri nomi:
  • Endoscopia capsulare
La colonscopia è un test che consente al medico di esaminare il rivestimento interno dell'intestino crasso (retto e colon). Lui o lei usa un tubo sottile e flessibile chiamato colonscopio per guardare il colon.
Questo test combina marcatori sierologici, genetici e infiammatori in un algoritmo diagnostico intelligente proprietario per fornire una maggiore chiarezza diagnostica IBD. Questo test aiuta i medici a differenziare IBD da non IBD e CD da UC in un unico esame del sangue completo.
Un test delle feci per misurare l'infiammazione nell'intestino.
Sperimentale: Spondiloartropatie senza sintomi gastrointestinali
I soggetti in questo braccio avranno spondiloartropatie senza sintomi gastrointestinali e saranno sottoposti a colonscopia, videocapsula endoscopica, test dei biomarcatori (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ e calprotectina fecale)

L'endoscopia della capsula è una procedura che utilizza una minuscola fotocamera wireless per scattare foto del tratto digestivo. Una telecamera per endoscopia a capsula si trova all'interno di una capsula delle dimensioni di una vitamina che ingerisci. Mentre la capsula viaggia attraverso il tratto digestivo, la fotocamera scatta migliaia di immagini che vengono trasmesse a un registratore che indossi su una cintura intorno alla vita.

L'endoscopia con capsula aiuta i medici a vedere all'interno dell'intestino tenue, un'area che non è facilmente raggiungibile con le procedure endoscopiche più tradizionali.

Altri nomi:
  • Endoscopia capsulare
La colonscopia è un test che consente al medico di esaminare il rivestimento interno dell'intestino crasso (retto e colon). Lui o lei usa un tubo sottile e flessibile chiamato colonscopio per guardare il colon.
Questo test combina marcatori sierologici, genetici e infiammatori in un algoritmo diagnostico intelligente proprietario per fornire una maggiore chiarezza diagnostica IBD. Questo test aiuta i medici a differenziare IBD da non IBD e CD da UC in un unico esame del sangue completo.
Un test delle feci per misurare l'infiammazione nell'intestino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con spondilite ankolizzante, con o senza sintomi gastrointestinali, con diagnosi di morbo di Crohn dell'intestino tenue mediante videocapsula endoscopica.
Lasso di tempo: 2 anni
Precisione della diagnosi della malattia di Crohn dell'intestino tenue in pazienti con spondilite ankolizzante.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con spondilite ankolizzante con diagnosi di morbo di Crohn dell'intestino tenue rispetto ai biomarcatori sierologici degli stessi soggetti e ai risultati della colonscopia.
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare l'accuratezza dell'endoscopia con capsula nella diagnosi della malattia di Crohn dell'intestino tenue in pazienti con spondilite ankolizzante.as rispetto a sierologia, biomarcatori fecali e test sierologici
2 anni
Numero di soggetti con spondilite ankolizzante con diagnosi di malattia di Crohn dell'intestino tenue il cui trattamento è cambiato a seguito della diagnosi di malattia di Crohn dell'intestino tenue.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare se i risultati della capsula alterano o influenzano la gestione dei pazienti con spondilite ankolizzante con malattia di Crohn dell'intestino tenue.
2 anni
Determinare se i polimorfismi genetici o gli aplotipi dell'antigene leucocitario umano sono associati a concomitanti spondilartropatie e malattie infiammatorie intestinali.
Lasso di tempo: 1 anno dopo la raccolta del campione
Analisi genetica
1 anno dopo la raccolta del campione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ernest Seidman, MD, Research Institute of the MUHC
  • Investigatore principale: Michael Starr, MD, Research Institute of the MUHC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I pazienti verranno informati dei risultati di tutte le analisi del sangue e dei test diagnostici. I dati saranno presentati a conferenze scientifiche e pubblicati su riviste scientifiche.

Periodo di condivisione IPD

Man mano che i dati vengono compilati e valutati, saranno condivisi tramite abstract, presentazioni e manoscritti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Prove cliniche su Videocapsula endoscopica

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