- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07676487
Evaluation of the Effectiveness of Ultrasound-Guided Stellate Ganglion Block in Cardiac Surgery Anesthesia on Postoperative Recovery: A Multicenter, Randomized, Double-Blind Trial (ECLAIR)
Heart surgery is a complex and delicate procedure that affects more than one million people worldwide each year. Patients who undergo this surgery are generally elderly and have multiple comorbidities, which places them in high-risk categories (ASA III or IV). This frailty, combined with a loss of physiological reserve, makes these patients particularly vulnerable to postoperative complications, which can range from cardiovascular disorders to neurological, respiratory, renal, gastrointestinal, infectious, and hematological complications.
In this context, the quality of postoperative recovery is crucial because it reflects the patient's postoperative health status. The quality of recovery encompasses several dimensions, such as pain, return to independence, sleep quality, and mental state. Optimal anesthesia-which goes beyond simply minimizing pain-requires proactive management of all these dimensions. Current research in cardiac surgery focuses on optimizing anesthesia strategies, particularly the choice between opioid and non-opioid anesthesia, as well as the complementary use of regional analgesia. However, studies providing clear recommendations on these topics are still limited.
Among the techniques explored, the ultrasound-guided stellate ganglion block (SGB) stands out due to its numerous positive clinical effects. This block, which involves the ultrasound-guided injection of a local anesthetic into the stellate ganglion, produces a temporary sympathetic block that reduces the activity of the autonomic nervous system during surgery. Several studies suggest that SGB could significantly improve the quality of postoperative recovery, particularly in terms of pain reduction, sleep quality, and a lower incidence of cardiac arrhythmias. A meta-analysis has shown that SGB promotes the recovery of gastrointestinal function following various surgical procedures. In major thoracic surgery, it has been observed that SGB reduces the incidence of perioperative atrial and ventricular fibrillation.
Although these results are promising, data from randomized trials in cardiac surgery are still limited. A pilot study demonstrated the feasibility and safety of SGB in this type of surgery, with a reduced incidence of atrial fibrillation. However, further studies are essential to confirm these results and assess the impact of SGB on the quality of recovery following anesthesia in cardiac surgery.
The hypothesis of this study is that performing a stellate ganglion block during general anesthesia improves the quality of recovery in all its aspects (pain, well-being, sleep, etc.). This hypothesis warrants in-depth exploration to optimize postoperative care and improve long-term outcomes for patients undergoing complex cardiac surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre-Alain BAHR
- Numero di telefono: +33 03.80.29.30.79
- Email: pierre-alain.bahr@chu-dijon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia
- Chu Dijon Bourgogne
-
Contatto:
- Pierre-Alain BAHR
- Numero di telefono: +33 03.80.29.30.79
- Email: pierre-alain.bahr@chu-dijon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Individuals who have provided their free and informed written consent
- Age ≥18 years
- Patients scheduled to undergo elective cardiac surgery (≥24 hours) with cardiopulmonary bypass (CPB): valve surgery, aorto-coronary bypass surgery, or combined surgery (>2 procedures)
Exclusion Criteria:
- Adult under guardianship
- Patient not enrolled in a social security program
- Patient who has previously been included in the study (e.g., repeat surgery)
- Patient with hypersensitivity to local anesthetics or to any of the excipients in the products used
- Preoperative AC/FA
- Hypovolemia
- Severe hypotension
- Acute porphyria
- Pregnant, laboring, or breastfeeding women
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ultrasound-Guided Stellate Ganglion Block (SGB) Group under general anesthesia
|
Patient scheduled to undergo surgery (≥ 24 hours) involving cardiopulmonary bypass (CPB) for more than two procedures
|
|
Altro: Control group under general anesthesia
|
Patient scheduled to undergo surgery (≥ 24 hours) involving cardiopulmonary bypass (CPB) for more than two procedures
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Score obtained on the validated psychometric scale F-QoR-15 (French Quality of Recovery-15 questionnaire) at 24 hours post-surgery in the intervention group (general anesthesia + ultrasound-guided nerve block), compared with the control group (general an
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
|
24 hours after surgery
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAHR PHRCI 2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bypass cardiopolmonare
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityCompletatoBypass cardiopolmonare | Bypass con innesto dell'arteria coronariaCina
-
Università Vita-Salute San RaffaeleCompletatoChirurgia cardiaca | Bypass con innesto dell'arteria coronaria | Bypass aortocoronaricoCroazia, Italia, Cina, Malaysia, Federazione Russa, Portogallo, Bahrein, Brasile, Bulgaria, Cechia, Egitto, Arabia Saudita, Serbia
-
Mayo ClinicCompletatoBypass gastrico Roux-en-Y | Bypass gastrico | Chirurgia bariatricaStati Uniti
-
Queen Mary University of LondonAttivo, non reclutanteBypass coronarico | CABG | Chirurgia valvolare | Innesto di bypass dell'arteria coronaria | Cardiovascolare | Sostituzione della valvola | Chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG)Regno Unito
-
Cairo UniversityIscrizione su invitoBypass con innesto dell'arteria coronaria | Dopo l'innesto di bypass coronaricoEgitto
-
Baxter Healthcare CorporationCompletatoBypass cardiopolmonare | Sternotomia | Chirurgia cardiaca che richiede bypass cardiopolmonare e sternotomia medianaStati Uniti
-
Region SkaneCompletatoBypass cardiopolmonare | Lesione miocardica perioperatoria | Cardioplegia | Innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG)Svezia
-
Peking University Third HospitalReclutamentoBypass con innesto dell'arteria coronaria | Bypass coronarico senza pompa | Cardiochirurgia mininvasiva | Malattia coronarica (CAD)Cina
-
The Medicines CompanyCompletatoBypass cardiopolmonare | Innesto di bypass dell'arteria coronaria
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalCompletatoChirurgia cardiaca | Desflurano | Bypass cardiopolmonare | Chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria | Peptide natriuretico cerebrale | Risultato