Uno studio in un unico centro che confronta il rilevamento continuo del lattato nel fluido interstiziale con le misurazioni standard del lattato in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico elettivo e/o sostituzione della valvola. (CONTINUUM LINT)
Uno studio in un unico centro che confronta la rilevazione continua del lattato nel fluido interstiziale (misurato dalla variazione della corrente) con le misurazioni standard della variazione del lattato venoso e arterioso in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico elettivo e/o sostituzione della valvola.
L’obiettivo principale di questo studio è vedere se un dispositivo indossabile può monitorare in modo affidabile i cambiamenti nei livelli di lattato nel corpo. Confronteremo le letture del dispositivo con gli esami del sangue standard per garantirne l'accuratezza. In caso di successo, questo dispositivo potrebbe ridurre la necessità di frequenti esami del sangue durante il recupero dall’intervento, mettendo i pazienti più a loro agio. Potrebbe anche essere utile nei pronto soccorso per diagnosi rapide, soprattutto per i pazienti con dolore toracico.
Questo studio si svolgerà presso il Barts Hospital con pazienti che hanno pianificato un bypass aortocoronarico (CABG) e/o un intervento chirurgico di sostituzione della valvola. I partecipanti indosseranno i sensori sulla parte superiore del braccio, durante la quale i sensori misureranno continuamente i livelli di lattato. Ai partecipanti verranno inoltre prelevati campioni di sangue ogni ora.
In futuro, i dati di questo nuovo dispositivo verranno utilizzati per addestrare gli algoritmi informatici a fornire risposte rapide che aiutino a gestire le condizioni del paziente, migliorando le future cure mediche e la tecnologia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sintesi del disegno e della metodologia dello studio
L'infermiere o il medico ricercatore incontrerà il paziente per spiegare lo studio e verificare quanto segue:
Pre-screening: l'infermiera ricercatrice, che può anche far parte del team di assistenza diretta del paziente, esaminerà le cartelle cliniche dei pazienti che si rivolgono all'ospedale St Bartholomew per un intervento di chirurgia cardiaca per innesti e/o sostituzione valvolare.
Consenso informato: se il paziente è idoneo e desidera prendere parte allo studio, l'infermiere ricercatore o il medico chiederà al paziente di firmare un modulo di consenso indicando la sua disponibilità a partecipare allo studio.
Screening: l'infermiere o il medico ricercatore raccoglierà informazioni demografiche dal paziente e garantirà che il paziente soddisfi i criteri di inclusione ed esclusione dello studio.
Applicazione del sensore: fino a 5 giorni prima dell'intervento chirurgico, l'infermiera ricercatrice posizionerà due sensori del lattato sul braccio del paziente. Il sensore ha un periodo di riscaldamento di 24 ore prima di misurare continuamente i livelli di lattato del paziente.
Ammissione pre-operatoria: l'infermiera ricercatrice raccoglierà dettagli sulla storia medica del paziente e sui farmaci attuali. Al paziente verranno misurati la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, il peso e l'altezza e verrà eseguito un ECG. I campioni di sangue basale verranno raccolti secondo lo standard di cura pre-CABG e/o intervento chirurgico valvolare.
CABG e/o intervento chirurgico di sostituzione della valvola: il paziente verrà quindi sottoposto come di consueto all'intervento di CABG e/o sostituzione della valvola pianificato.
Prelievo di sangue: al paziente verranno prelevati campioni di sangue ogni ora attraverso le provette inserite per l'intervento chirurgico per un massimo di 14 ore per confrontarli con le letture del sensore. Questi campioni includeranno 12 campioni di lattato arterioso, 12 campioni di lattato venoso centrale e 12 campioni di troponina venosa. Verranno effettuate misurazioni orarie della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria del paziente e verranno annotate eventuali modifiche del farmaco.
Rimozione del sensore: fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico, i sensori verranno rimossi e la pelle del paziente verrà controllata per eventuali cambiamenti, come un'eruzione cutanea. Al paziente verranno inoltre misurati la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria e verrà eseguito un ECG. Eventuali modifiche ai farmaci del paziente verranno annotate.
Follow-up: il team di studio monitorerà il paziente fino a 24 ore dopo la rimozione del sensore o fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica prima). Il team di studio noterà eventuali modifiche ai farmaci, misurerà la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria del paziente ed eseguirà un ECG.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Prof Anthony Mathur
- Numero di telefono: 02037658740
- Email: a.mathur@qmul.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emily Kirkpatrick
- Email: e.kirkpatrick@qmul.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Barts Health
-
Contatto:
- Ruth Bowles
- Email: r.bowles@qmul.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
- Da ≥18 a ≤ 90 anni
Intervento chirurgico di successo come definito dai seguenti criteri (che saranno registrati nella eCRF):
- Successo operatorio: il completamento con successo dell'intervento di bypass aortocoronarico (CABG) e/o dell'inserimento della valvola con innesti e/o valvole
- Assenza delle seguenti complicanze:
- Sanguinamento significativo che richiede un nuovo intervento
- Evidenza di un ictus importante che cambia la vita
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento di bypass coronarico
- Sindrome coronarica acuta recente (entro 4 settimane dalla data del consenso pianificato)
- Insufficienza cardiaca con EF inferiore al 35% (da TTE o CT degli ultimi 6 mesi - se verranno utilizzati entrambi i valori inferiori disponibili).
- Insufficienza renale cronica grave (eGFR stimato inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 dalla formula MDRD registrata al momento del consenso)
- Anemia grave (Hb inferiore a 10 registrato al momento del consenso)
- Allergie note o sospette agli adesivi siliconici di grado medico
- Condizione cutanea preesistente sulla parte superiore del braccio su cui verrebbe applicato il dispositivo, comprese ustioni/scottature recenti, ferite aperte o lesioni cutanee clinicamente significative.
- Pazienti con dispositivi medici impiantati come pacemaker o altri CLM
- Cirrosi epatica grave (≥ stadio III)
- Linfedema o edema foveo al momento del consenso
- Gravidanza
- Storia di malattia maligna in corso
- Ipoalbuminemia (meno di 35 g/L registrati al momento del consenso)
- Coloro che non hanno la capacità di acconsentire o sono considerati adulti vulnerabili
- Impossibile parlare inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dispositivo sperimentale per il lattato
Monitoraggio continuo del lattato nel fluido interstiziale utilizzando l'Abbott Investigational Lactate Device
|
Monitoraggio continuo del lattato nel fluido interstiziale utilizzando l'Abbott Investigational Lactate Device.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La misurazione continua del sensore del lattato ha confrontato le misurazioni del lattato dei gas nel sangue venoso e arterioso.
Lasso di tempo: 14 ore
|
Coefficienti di correlazione che descrivono la forza dell'associazione tra il segnale elettrico proveniente dalle misurazioni continue del lattato nel fluido interstiziale e le misurazioni del lattato in laboratorio.
Valutare la variazione nelle misurazioni del lattato nel fluido interstiziale tramite un'uscita surrogata della variazione della corrente (nA; utilizzando un dispositivo sperimentale di Abbott Diabetes Care Ltd.) alle misurazioni locali del lattato dei gas nel sangue venoso e arterioso del Radiometro ABL 90 misurate ogni ora fino a 12 campioni all'interno di un Intervento chirurgico di CABG/sostituzione valvolare post-elettivo di 14 ore.
|
14 ore
|
|
Misurazione continua del sensore del lattato rispetto alla Troponina-T
Lasso di tempo: 14 ore
|
Coefficienti di correlazione che descrivono la forza dell'associazione tra il segnale elettrico derivante dalle misurazioni continue del lattato nel fluido interstiziale e le misurazioni venose di laboratorio della troponina-T ad alta sensibilità.
Valutare la relazione tra l'output corrente (nA) di un monitor continuo del lattato nel fluido interstiziale (utilizzando un dispositivo sperimentale di Abbott Diabetes Care Ltd.) e le misurazioni di laboratorio venose della troponina-T ad alta sensibilità misurate ogni ora fino a 12 campioni in un periodo di 14- intervento chirurgico di CABG/sostituzione valvolare post-elettivo per un periodo di un'ora.
|
14 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relazione tra misurazioni del lattato arterioso e venoso
Lasso di tempo: 14 ore
|
Coefficienti di correlazione che descrivono la forza dell'associazione tra le misurazioni del lattato arterioso e venoso centrale misurate ogni ora fino a 12 campioni in un periodo di 14 ore post-elettivo di CABG e/o di intervento di sostituzione della valvola.
|
14 ore
|
|
Relazione tra misurazioni del lattato arterioso e venoso e della troponina venosa
Lasso di tempo: 14 ore
|
Coefficienti di correlazione che descrivono la forza dell'associazione tra lattato arterioso e venoso centrale e troponina venosa misurati ogni ora fino a 12 campioni entro un periodo di 14 ore post-elettivo CABG e/o intervento di sostituzione valvolare.
|
14 ore
|
|
Funzionalità del dispositivo fino a 48 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 48 ore
|
Proporzione di dispositivi in grado di fornire un segnale elettrico continuo per tutta la durata di utilizzo post-operatorio.
|
48 ore
|
|
Valutare la sicurezza del sensore del lattato
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
|
Numero di pazienti che hanno manifestato reazioni avverse o reazioni avverse gravi al dispositivo sperimentale al lattato.
|
Fino a 8 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Prof Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 346076
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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