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Relazione tra monitoraggio del flusso sanguigno carotideo perioperatorio e protezione della funzione cerebrale in cardiochirurgia

17 ottobre 2022 aggiornato da: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) è una complicanza comune della cardiochirurgia, manifestata principalmente come confusione mentale, ansia, cambiamento di personalità e compromissione della memoria, che compromette gravemente la qualità della vita dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. Occorre prestare attenzione alla protezione della funzione neurologica nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia durante il periodo perioperatorio. La nicardipina può agire selettivamente sulle arterie coronarie e sui vasi cerebrali, aumentare l'arteria coronaria e il flusso sanguigno cerebrale, alleviare l'angina pectoris della malattia coronarica, proteggere il tessuto cerebrale. L'effetto protettivo cerebrale della nicardipina sulla chirurgia cardiovascolare sotto CPB merita ulteriori studi clinici. Circa il 15-20% della gittata cardiaca (CO) negli adulti sani è assegnato al cervello e il flusso sanguigno cerebrale è fornito dall'arteria carotide interna bilaterale (ICA) e dall'arteria vertebrale (VA), tra cui l'ICA fornisce circa il 70% -80% del flusso di perfusione cerebrale. Tuttavia, la posizione dell'arteria carotide interna i Essendo superficiale, la variazione anatomica è minore e la tecnica del Doppler ultrasonico è portatile e semplice da misurare. Può essere di certo valore clinico utilizzare la tecnologia di rilevamento a ultrasuoni per valutare rapidamente la perfusione cerebrale durante il periodo perioperatorio e per rilevare precocemente ed evitare la lesione della funzione cerebrale intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che dovevano essere sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto con bypass cardiopolmonare sono stati divisi casualmente nel gruppo nicardipina (gruppo N) e nel gruppo di controllo con soluzione fisiologica normale (gruppo C) mediante il metodo del tavolo digitale. Il gruppo N è stato pompato con nicardipina 0,2-0,5 μg/(kg·min) dopo CPB, mentre al gruppo C è stato somministrato lo stesso volume di soluzione fisiologica normale. I parametri emodinamici di base, rScO2, BIS, velocità sistolica massima dell'arteria carotide interna (PSV-ICA), velocità telediastolica dell'arteria carotide interna (EDV-ICA), diametro dell'arteria carotide interna (D-ICA), arteria carotide interna il flusso sanguigno (Q-ICA) e il rapporto del flusso sanguigno cerebrale (CBF/CO) sono stati osservati e registrati nei due gruppi in ciascun punto temporale), la resistenza cerebrovascolare (CVR) e la concentrazione di NSE, un biomarcatore di danno cerebrale. si propone un'ipotesi: durante il CPB, la pompa nicardipina può dilatare l'arteria carotide interna e le arteriole cerebrali, aumentare il flusso sanguigno cerebrale, migliorare l'apporto di ossigeno cerebrale e ridurre il rischio di disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Hongwei Shi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1: Età 60-80

    2: ASA Ⅱ-Ⅲ, NYHAⅠ-Ⅲ, FE ≥50%

    3: CABG sotto bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • 1: Pazienti che hanno subito un secondo intervento al cuore

    2: Pazienti con disabilità intellettive, sordità o altre menomazioni nella normale comunicazione

    3: Precedenti procedure neurochirurgiche e anamnesi di infarto cerebrale

    4: cancro

    5: Pazienti con stenosi dell'arteria carotidea da moderata a grave prima dell'intervento

    6: Pazienti con evidenti anomalie della funzionalità epatica e renale che incidono sul metabolismo del farmaco

    7: Pazienti che assumono psicofarmaci

    8: Alcolismo, tossicodipendenza, tossicodipendenza

    9: Il tempo di bypass cardiopolmonare era superiore a 120 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo n
La nicardipina è stata infusa dopo l'inizio del CPB
Droga: Nicardipina
Nicardipina 0,2-0,5μg/(kg·min) è stato infuso all'inizio del CPB.
Altri nomi:
  • Astellas Pharmaceuticals (China) Co., LTD；Numero di approvazione Sinopharm J20160048/Numero di registrazione H20160015
Comparatore placebo: gruppo C
Dare lo stesso volume di soluzione fisiologica normale
Altro: salina normale
Ha la stessa capacità del gruppo N。
Altri nomi:
  • Hunan Kelun Pharmaceutical Co., LTD；Sinopharm approvato H43020456

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno carotideo interno
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia
Il flusso sanguigno attraverso l'arteria carotide interna è stato misurato al minuto mediante ultrasuoni
Prima dell'induzione dell'anestesia
Flusso sanguigno carotideo interno
Lasso di tempo: Asportazione chirurgica della pelle
Il flusso sanguigno attraverso l'arteria carotide interna è stato misurato al minuto mediante ultrasuoni
Asportazione chirurgica della pelle
Flusso sanguigno carotideo interno
Lasso di tempo: Durante bypass cardiopolmonare
Il flusso sanguigno attraverso l'arteria carotide interna è stato misurato al minuto mediante ultrasuoni
Durante bypass cardiopolmonare
Flusso sanguigno carotideo interno
Lasso di tempo: Dopo bypass cardiopolmonare
Il flusso sanguigno attraverso l'arteria carotide interna è stato misurato al minuto mediante ultrasuoni
Dopo bypass cardiopolmonare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigeno cerebrale regionale
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia
Dopo che la pelle della fronte è stata sgrassata e asciugata con alcool, collegare la sonda NIRS.
Prima dell'induzione dell'anestesia
Ossigeno cerebrale regionale
Lasso di tempo: Asportazione chirurgica della pelle
Dopo che la pelle della fronte è stata sgrassata e asciugata con alcool, collegare la sonda NIRS.
Asportazione chirurgica della pelle
Ossigeno cerebrale regionale
Lasso di tempo: Durante bypass cardiopolmonare
Dopo che la pelle della fronte è stata sgrassata e asciugata con alcool, collegare la sonda NIRS.
Durante bypass cardiopolmonare
Ossigeno cerebrale regionale
Lasso di tempo: Dopo bypass cardiopolmonare
Dopo che la pelle della fronte è stata sgrassata e asciugata con alcool, collegare la sonda NIRS.
Dopo bypass cardiopolmonare
Punteggio della scala Mini-mental State Examination
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Gruppo di analfabetismo (senza istruzione) inferiore a 17 punti, gruppo di scuola primaria (istruzione ≤6 anni) inferiore a 20 punti, gruppo di scuola secondaria o superiore (istruzione > 6 anni) inferiore a 24 punti, quanto sopra è normale.
1 giorno prima dell'intervento
Punteggio della scala Mini-mental State Examination
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento.
Gruppo di analfabetismo (senza istruzione) inferiore a 17 punti, gruppo di scuola primaria (istruzione ≤6 anni) inferiore a 20 punti, gruppo di scuola secondaria o superiore (istruzione > 6 anni) inferiore a 24 punti, quanto sopra è normale.
7 giorni dopo l'intervento.
Endasi neurone specifica
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia
Sono stati raccolti e centrifugati 3 ml di sangue arterioso. Il plasma è stato conservato in frigorifero a -70°C per la misurazione e la concentrazione di NSE è stata determinata mediante ELISA.
Prima dell'induzione dell'anestesia
Endasi neurone specifica
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento.
Sono stati raccolti e centrifugati 3 ml di sangue arterioso. Il plasma è stato conservato in frigorifero a -70°C per la misurazione e la concentrazione di NSE è stata determinata mediante ELISA.
2 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: hongwei shi, Director of anesthesiology department of Nanjing First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hongweishi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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