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Anestetici volatili per ridurre la mortalità in cardiochirurgia (MYRIAD)

29 marzo 2019 aggiornato da: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Anestetici volatili per ridurre la mortalità in cardiochirurgia: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Ci sono prove iniziali che la scelta dell'anestesia può influenzare la sopravvivenza nel contesto specifico della chirurgia di bypass coronarico (CABG).

Una recente conferenza di consenso internazionale ha incluso agenti volatili tra i pochi farmaci/tecniche/strategie che potrebbero ridurre la mortalità perioperatoria in cardiochirurgia e che dovrebbero essere ulteriormente studiati. Gli anestetici volatili (desflurano, isoflurano e sevoflurano) hanno caratteristiche farmacologiche non anestetiche che conferiscono protezione cardiaca rispetto all'anestesia totale intravenosa (TIVA). Diversi studi controllati randomizzati sono stati riassunti in una meta-analisi che ha documentato una riduzione del rilascio perioperatorio di troponina cardiaca e della mortalità nei pazienti che ricevevano anestetici volatili rispetto ai pazienti che ricevevano un TIVA. Ci sono quattro studi pubblicati (Bignami et al. 2009) (De Hert et al. 2009) (Jackobsen et al. 2007) (Landoni et al. 2007) che suggeriscono che questi benefici possono tradursi in un ridotto tasso di mortalità nei pazienti trattati con agenti volatili . Il livello di evidenza per questi quattro studi non è elevato (una meta-regressione, uno studio controllato randomizzato sottodimensionato, uno studio retrospettivo e una meta-analisi di piccoli studi randomizzati) ed è necessario un ampio studio multicentrico randomizzato controllato per confermare questi risultati, come suggerito dalla conferenza di consenso internazionale su questo argomento pubblicata nel 2011 (Landoni et al 2011).

Lo scopo è fornire un ampio studio randomizzato controllato multicentrico per dimostrare che gli anestetici volatili possono ridurre la mortalità a 1 anno dal 3% al 2% nei pazienti sottoposti a CABG (con o senza bypass cardiopolmonare).

I risultati di questo studio possono supportare l'uso di agenti volatili in tutte le procedure CABG in tutto il mondo (più di 500.000 all'anno) con 2.500 vite salvate all'anno (nell'ipotesi che oggi la metà delle procedure venga eseguita con un TIVA e che la mortalità a 1 anno possa essere ridotta dal 3% al 2% utilizzando agenti volatili).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Mecca, Arabia Saudita
        • King Abdullah Medical City - KAMC
  • Bahrein
      • Bahrein, Bahrein
        • Mohammed Bin Khalifa Bin Sulman Al-Khalifa Cardiac Center - Bahrain
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Dante Pazzanese Institute of Cardiology
    • Barazil
      • Sao Paulo, Barazil, Brasile
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - Istituto do Coracao
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Heart Center Pontica
  • Cechia
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Cechia
        • General University Hospital, Charles University
      • Prague, Czech Republic, Cechia
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Cina
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Hubei, Cina
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Xi'an, Cina
        • 1st Affiliated Hospital of Fourth Military University
  • Croazia
      • Dubrava, Croazia
        • University Hospital Dubrava
  • Egitto
      • Egypt, Egitto
        • Mansoura University Hospitals
      • Zagazig, Egitto
        • Faculty of Medicine - Zagazig University
  • Federazione Russa
      • Astrakhan, Federazione Russa
        • Federal Centre for Cardiac Surgery
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Ural Institute of Cardiology
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • Scientific Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Disease
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow Clinical Regional Research Institute
      • Moscow, Federazione Russa
        • Negovskiy Reanimatology Research Institute
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • State Research Institute of Circulation Pathology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Federal Almazov Medical Research Centre
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico San Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili
      • Catanzaro, Italia
        • Policlinico Universitario Magna Graecia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano, Italy
      • Milano, Italia
        • Humanitas
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Torino, Italia
        • AOU Città della Salute e della Scienza
  • Malaysia
      • Lumpur, Malaysia
        • Hospital Serdang
      • Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
      • Penang, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang
      • Sarawak, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital Santa Maria
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni
  • consenso informato scritto
  • procedure programmate
  • CABG isolato pianificato (sono consentiti bypass multipli; interventi combinati pianificati come CABG più chirurgia valvolare non sono consentiti

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • chirurgia valvolare pianificata o intervento chirurgico sull'aorta
  • anestesia locoregionale pianificata senza anestesia generale
  • angina instabile o in corso
  • infarto miocardico acuto recente (< 1 mese) o in corso
  • uso di sulfanilurea, teofillina o allopurinolo
  • precedente risposta insolita ad un agente anestetico
  • inclusione in altri studi randomizzati controllati nei 30 giorni precedenti
  • eventuali anestesie generali eseguite nei 30 giorni precedenti
  • operazione di emergenza (non programmata)
  • Trapianto di rene o fegato nella storia medica
  • Cirrosi epatica (Bambino B o C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: anestetici volatili (desflurano, isoflurano, sevoflurano)
Droga: desflurano, isoflurano, sevoflurano
Comparatore attivo: anestesia endovenosa totale
Droga: anestetici totali per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alberto Zangrillo, Prof, Vita-Salute University of Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VOLATILE/38/OSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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