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Studio per esaminare l'effetto della chirurgia di bypass gastrico sui livelli ematici di venlafaxina ER

21 dicembre 2015 aggiornato da: Carrie A. Krieger, Mayo Clinic

Studio di farmacocinetica che confronta l'area sotto la curva per una singola dose di venlafaxina ER prima e dopo il bypass gastrico

Lo scopo dello studio è determinare se si verifica un cambiamento significativo e prevedibile nella biodisponibilità della venlafaxina a rilascio prolungato dopo il bypass gastrico Roux-en-Y.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Approvato per sottoporsi a intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y (il costo dell'intervento NON è incluso nello studio)

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Allergia alla venlafaxina o alla desvenlafaxina
  • Ricovero psichiatrico nei 12 mesi precedenti
  • Trattamento professionale attivo per recente abuso di sostanze entro 12 mesi dall'astinenza
  • Problemi psicologici in corso, come disturbi della personalità, difficoltà come sopravvissuto a un trauma o difficoltà con la depressione a meno che non sia disponibile un corso di trattamento stabile e documentato da parte di un professionista della salute mentale autorizzato
  • Uso corrente di uno qualsiasi dei seguenti farmaci/integratori: 5-idrossitriptofano, almotriptan, amitriptilina, amoxapina, amoxicillina-clavulanato, anfetamina-destroanfetamina, atazanavir, bupropione, cinacalcet, citalopram, claritromicina, clomipramina, desipramina, desvenlafaxina, destroanfetamina, destrometorfano, doxepina , duloxetina, eletriptan, entacapone, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, frovatriptan, aloperidolo, imipramina, isocarbossazide, itraconazolo, estratto di semi di giuggiola, linezolid, maprotilina, blu di metilene, metoclopramide, metoprololo, milnacipran, mirtazapina, naratriptan, nefazodone, nelfinavir, nortriptilina, paroxetina, fenelzina, procarbazina, protriptilina, chinidina, rasagilina, ritonavir, rizatriptan, saquinavir, selegilina, sertralina, erba di San Giovanni, sumatriptan, tapentadolo, terbinafina, toremifene, tramadolo, tranilcipromina, trazodone, trifluoperazina, trimipramina, triptofano, L-triptofano , venlafaxina, vilazodone, zolmitriptan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: venlafaxina RE
venlafaxina ER (a rilascio prolungato) 75 mg una volta
Una singola dose di venlafaxina ER 75 mg deve essere somministrata una volta in ciascuna delle due visite dello studio, prima e dopo l'intervento chirurgico di bypass gastrico.
Altri nomi:
  • Effexor XR 75 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di venlafaxina pre e post bypass gastrico
Lasso di tempo: 3 o 4 mesi
Questo studio misurerà e confronterà i livelli di venlafaxina e desvenlafaxina nei partecipanti prima e ancora 3-4 mesi dopo l'intervento di bypass gastrico.
3 o 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Carrie Krieger, PharmD, RPh, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypass gastrico Roux-en-Y

Prove cliniche su venlafaxina ER (a rilascio prolungato) 75 mg

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