- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01867255
Studio per esaminare l'effetto della chirurgia di bypass gastrico sui livelli ematici di venlafaxina ER
21 dicembre 2015 aggiornato da: Carrie A. Krieger, Mayo Clinic
Studio di farmacocinetica che confronta l'area sotto la curva per una singola dose di venlafaxina ER prima e dopo il bypass gastrico
Lo scopo dello studio è determinare se si verifica un cambiamento significativo e prevedibile nella biodisponibilità della venlafaxina a rilascio prolungato dopo il bypass gastrico Roux-en-Y.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Approvato per sottoporsi a intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y (il costo dell'intervento NON è incluso nello studio)
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Allergia alla venlafaxina o alla desvenlafaxina
- Ricovero psichiatrico nei 12 mesi precedenti
- Trattamento professionale attivo per recente abuso di sostanze entro 12 mesi dall'astinenza
- Problemi psicologici in corso, come disturbi della personalità, difficoltà come sopravvissuto a un trauma o difficoltà con la depressione a meno che non sia disponibile un corso di trattamento stabile e documentato da parte di un professionista della salute mentale autorizzato
- Uso corrente di uno qualsiasi dei seguenti farmaci/integratori: 5-idrossitriptofano, almotriptan, amitriptilina, amoxapina, amoxicillina-clavulanato, anfetamina-destroanfetamina, atazanavir, bupropione, cinacalcet, citalopram, claritromicina, clomipramina, desipramina, desvenlafaxina, destroanfetamina, destrometorfano, doxepina , duloxetina, eletriptan, entacapone, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, frovatriptan, aloperidolo, imipramina, isocarbossazide, itraconazolo, estratto di semi di giuggiola, linezolid, maprotilina, blu di metilene, metoclopramide, metoprololo, milnacipran, mirtazapina, naratriptan, nefazodone, nelfinavir, nortriptilina, paroxetina, fenelzina, procarbazina, protriptilina, chinidina, rasagilina, ritonavir, rizatriptan, saquinavir, selegilina, sertralina, erba di San Giovanni, sumatriptan, tapentadolo, terbinafina, toremifene, tramadolo, tranilcipromina, trazodone, trifluoperazina, trimipramina, triptofano, L-triptofano , venlafaxina, vilazodone, zolmitriptan
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: venlafaxina RE
venlafaxina ER (a rilascio prolungato) 75 mg una volta
|
Una singola dose di venlafaxina ER 75 mg deve essere somministrata una volta in ciascuna delle due visite dello studio, prima e dopo l'intervento chirurgico di bypass gastrico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli di venlafaxina pre e post bypass gastrico
Lasso di tempo: 3 o 4 mesi
|
Questo studio misurerà e confronterà i livelli di venlafaxina e desvenlafaxina nei partecipanti prima e ancora 3-4 mesi dopo l'intervento di bypass gastrico.
|
3 o 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carrie Krieger, PharmD, RPh, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Venlafaxina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-005860
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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