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Il test del cammino di 400 m per pazienti coronarici stabili (TML 400 m)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Valutazione delle proprietà psicometriche del test di camminata di 400 m a una velocità autoselezionata (400 m WT) per pazienti coronarici stabili

L'obiettivo di questo progetto è quello di chiarire e migliorare l'efficienza del walk-test standardizzato in Riabilitazione Cardiovascolare. Verranno valutate le proprietà psicometriche del test del cammino di 400 m ad una velocità autoselezionata. Tali prove, effettuate ad una velocità autoselezionata ("comoda", "libera") valutano in particolare le capacità di resistenza. I risultati delle misurazioni fisiologiche durante i test saranno confrontati con quelli di TM6min di Test di Fast Walking di 200m (TMR200m) e un esercizio massimale su tapis roulant. Saranno inclusi i pazienti coronarici stabili, di età superiore ai 55 anni.

Questo studio dovrebbe consentire una semplificazione e una migliore comprensione dell'uso clinico dei walk test. In futuro, potrebbero essere proposti due tipi di test con distanze diverse, 1- test di camminata veloce di 200 m volto a valutare le prestazioni vicino alla capacità massima, 2- test di camminata autoselezionato su una distanza doppia (400 m ) volto a valutare le capacità aerobiche di adattamento del corpo in risposta allo sforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ricevuto informazioni illuminate sulla ricerca.
  • Paziente affiliato all'assicurazione sanitaria.
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio.
  • Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 55 anni.
  • Paziente coronarico cronico che ha completato il suo programma di riabilitazione.
  • Paziente in grado di comprendere ordini semplici.
  • Indicazione della riabilitazione ambulatoriale in angioplastica coronarica + stenting, rivascolarizzazione coronarica chirurgica (bypass coronarico), sindrome coronarica acuta (STEMI o NO STEMI) o suite di angina stabile.

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela o tutela
  • Aritmia o pacemaker (rendendo inutilizzabile la frequenza cardiaca del criterio).
  • Scompenso cardiaco congestizio con frazione di eiezione ventricolare sinistra <45% misurata mediante ecocardiografia transtoracica secondo il metodo di Simpson o dosaggio del peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale plasmatico (NT-pro-BNP-3) moltiplicato per i valori utilizzati nei soggetti sani dal laboratorio di analisi dell'Ospedale Universitario di Digione.
  • Cardiomiopatia ostruttiva grave.
  • Valvola aortica.
  • Trombo intra cavitario.
  • Ipertensione polmonare grave (> 70 mm Hg).
  • Storia di tromboembolia venosa negli ultimi 3 mesi.
  • Trapianto di cuore.
  • Compromissione motoria cronica associata a disturbi neurologici (ad es. postumi di ictus, compromissione dell'equilibrio e della coordinazione) o di origine muscoloscheletrica (ad es. artrosi, artrosi), perché la compromissione funzionale secondaria limiterà la capacità di lavorare prevalentemente in relazione all'adattamento allo stress.
  • Disturbo medico grave associato a una significativa alterazione della capacità funzionale (insufficienza respiratoria, disturbi metabolici come insufficienza renale progressiva non stabilizzata) e che coinvolge la prognosi vitale a breve o medio termine (patologia neoplastica progressiva, malattia sistemica, non stabilizzata) .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricondizionamento nello sforzo
Altro: Walk-test

I pazienti eseguiranno un test di camminata di 6 minuti, il test di camminata di 400 m e un test di camminata veloce di 200 m. Questi primi 2 test (TM6min e TML400m) verranno eseguiti in un ordine determinato dalla randomizzazione.

Questa serie di test verrà ripetuta 72 ore dopo per la riproducibilità dello studio.

Seguirà una fase di riposo di 15 min e una prova di sforzo su tapis roulant, secondo il protocollo di "Bruce modificato" con moderazione del VO2 portatile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del coefficiente di correlazione intraclasse (ICC)
Lasso di tempo: 3 giorni

Misura tra:

  • 1) Il consumo massimo di assorbimento di ossigeno (VO2) durante il test di camminata di 400 m (TML400 m) e il valore VO2 alla prima soglia aerobica misurato durante l'esercizio massimo graduato sul tapis roulant.
  • 2) la frequenza cardiaca durante TML400 e il valore della frequenza cardiaca alla prima soglia aerobica misurata durante l'esercizio graduato massimale su tapis roulant.

Questi ICC saranno valutati anche durante un test di camminata di 6 minuti e un test di camminata veloce di 200 m rispetto al test graduato massimo.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un'analisi della varianza (ANOVA)
Lasso di tempo: 3 giorni
Per determinare le differenze tra le diverse misure eseguite nei test VO2. Se viene rilevata una differenza significativa, verrà condotto un tipo di test LSD (Least Significant Difference) post-hoc per classificare le variabili.
3 giorni
Analisi invariate
Lasso di tempo: 3 giorni
Ricercare potenziali relazioni tra la frequenza cardiaca massima e le seguenti variabili: età, altezza, peso, BMI, FC a riposo (frequenza cardiaca a riposo), FC6mn (frequenza cardiaca a 6 minuti), T6mn (T=6 minuti), FCT200, TMR200 (Test di camminata veloce di 200m), e TML400. Per selezionare le variabili di interesse, utilizzeremo un metodo graduale utilizzando algoritmi disponibili nel software NCSS 2004 (software statistico).
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

22 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASILLAS TML 400m 2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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