Prova prospettica multicentrica del rilascio del tunnel carpale in ufficio con guida ecografica (ROBUST) (ROBUST)

Criterio di inclusione:

1. ≥18 anni di età
2. Diagnosi clinica di STC idiopatica unilaterale o bilaterale
3. Punteggio CTS-6 >12 nella mano bersaglio*
4. Area della sezione trasversale del nervo mediano ≥10 mm2 nella regione prossimale del tunnel carpale della mano bersaglio misurata mediante ecografia diagnostica*
5. Precedente fallimento di una o più opzioni terapeutiche non chirurgiche (ad es. modifica dell'attività fisica, corsetto, splintaggio, iniezione di corticosteroidi)*
6. Il soggetto accetta di completare i questionari di follow-up per un periodo di 24 mesi
7. Il soggetto ha un numero di smartphone e/o un indirizzo e-mail validi per ricevere e rispondere ai questionari di follow-up

Criteri di esclusione:

1. Precedenti interventi chirurgici sul polso o sulla mano bersaglio ad eccezione di (a) rilascio del dito a grilletto o procedura simile del dito minore (ad es. rimozione di una cisti del ganglio digitale, rimozione di un corpo estraneo) che si è ripreso clinicamente o rilascio per la sindrome di DeQuervain (1o compartimento dorsale) che è clinicamente guarito*
2. Anamnesi di precedente CTR chirurgica nella mano bersaglio*
3. Storia di infezione nella mano bersaglio*
4. Storia di precedente intervento chirurgico nella mano non bersaglio, incluso CTR, entro 3 mesi dall'arruolamento o con sintomi persistenti che interferiscono con le normali attività quotidiane o lavorative al momento del consenso
5. Procedura chirurgica o interventistica pianificata sulla mano controlaterale entro 3 mesi dalla data della procedura prevista per la mano*
6. Iniezione di corticosteroidi nella mano bersaglio entro 6 settimane dalla data della procedura dello studio*
7. Presenza di un processo aggiuntivo nella mano bersaglio che richiede un intervento aggiuntivo oltre il rilascio del tunnel carpale (ad es. neurolisi, asportazione di massa, tenosinovectomia)*
8. Artrite degenerativa clinicamente significativa dell'arto superiore (spalla a mano) sul lato bersaglio*
9. Malattia infiammatoria clinicamente significativa (inclusa tenosinovite) dell'arto superiore (dalla spalla alla mano) sul lato bersaglio*
10. Trauma clinicamente significativo o deformità dell'arto superiore (dalla spalla alla mano) sul lato bersaglio*
11. Malattia vascolare clinicamente significativa (incluso il fenomeno di Raynaud) dell'arto superiore (dalla spalla alla mano) sul lato bersaglio*
12. Disturbo neurologico clinicamente significativo (compresa la sindrome da dolore regionale complesso) dell'arto superiore (dalla spalla alla mano) sul lato bersaglio*
13. Malattia infiammatoria sistemica (ad esempio, artrite reumatoide, lupus)
14. Amiloidosi
15. Insufficienza renale cronica che richiede dialisi
16. Diabete non controllato da una dose stabile di farmaci
17. Malattia tiroidea incontrollata
18. Incinta o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 24 mesi
19. Materie retributive dei lavoratori
20. Incapacità di fornire un modulo di consenso informato legalmente accettabile e/o di rispettare tutti i requisiti di follow-up
21. Il soggetto ha altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli impediscono di ricevere le procedure e le valutazioni pre-trattamento, trattamento richiesto e post-trattamento

Nota: un asterisco (*) indica che questo criterio deve essere applicato alla mano bersaglio per procedure CTR-US unilaterali o a entrambe le mani per procedure CTR-US bilaterali simultanee.

Clinicamente significativo è definito come suscettibile di interferire con l'esecuzione della procedura in modo sicuro e/o efficace.