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Prova di rilascio del tunnel carpale guidato da ultrasuoni rispetto al tradizionale rilascio aperto (TUTOR) (TUTOR)

16 maggio 2025 aggiornato da: Sonex Health, Inc.
Studio per confrontare la sicurezza e l'efficacia del rilascio del tunnel carpale con guida ecografica (CTR-US) rispetto al rilascio del tunnel carpale mini-aperto (mOCTR) in pazienti con sindrome del tunnel carpale sintomatica (CTS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sonora, California, Stati Uniti, 95370
        • Sierra Orthopedic Institute
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Stati Uniti, 32547
        • Orthopedic Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Tri-State Orthopaedics
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Kansas Orthopaedic Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Twin Cities Orthopedics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Midwest Orthopedic Group
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Sano Orthopedics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Washington University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • ATX Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni di età
  2. Diagnosi clinica di STC idiopatica unilaterale o bilaterale
  3. Punteggio CTS-6 >12 nella mano bersaglio
  4. Assenza di sintomi del tunnel carpale nella mano controlaterale che interferiscono con le normali attività quotidiane o il lavoro al momento del consenso e non si prevede che interferiscano con il ritorno alle attività o il ritorno al lavoro entro almeno 3 mesi dopo l'intervento
  5. Area della sezione trasversale del nervo mediano ≥10 mm2 nella regione prossimale del tunnel carpale della mano bersaglio misurata mediante ecografia diagnostica
  6. Fallimento precedente di una o più opzioni terapeutiche non chirurgiche per la mano bersaglio (ad esempio, modifica dell'attività fisica, corsetto, splintaggio, iniezione di corticosteroidi)
  7. Il soggetto accetta di completare i questionari di follow-up per un periodo di 12 mesi
  8. Il soggetto ha un numero di cellulare e un indirizzo e-mail validi per ricevere e rispondere ai questionari di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico sul polso o sulla mano bersaglio, ad eccezione del dito a scatto che si è clinicamente ripreso
  2. Anamnesi di precedente procedura chirurgica CTR nella mano bersaglio
  3. Storia di precedente CTR chirurgica nella mano controlaterale entro 3 mesi dall'arruolamento o con sintomi persistenti che interferiscono con le normali attività quotidiane o lavorative al momento del consenso
  4. Iniezione di corticosteroidi nel polso o nella mano bersaglio entro 6 settimane dalla data della procedura dello studio
  5. Presenza di processi aggiuntivi nel polso o nella mano bersaglio che richiedono un intervento aggiuntivo oltre il rilascio del tunnel carpale (ad es. neurolisi, asportazione di massa, tenosinovectomia)
  6. Artrite degenerativa clinicamente significativa dell'arto superiore (spalla a mano) sul lato bersaglio
  7. Malattia infiammatoria clinicamente significativa (inclusa tenosinovite) dell'arto superiore (da spalla a mano) sul lato bersaglio
  8. Trauma clinicamente significativo o deformità dell'arto superiore (da spalla a mano) sul lato bersaglio
  9. Malattia vascolare clinicamente significativa (compreso il fenomeno di Raynaud) dell'arto superiore (dalla spalla alla mano) sul lato bersaglio
  10. Disturbo neurologico clinicamente significativo (compresa la sindrome da dolore regionale complesso) dell'arto superiore (dalla spalla alla mano) sul lato bersaglio
  11. Procedura chirurgica o interventistica pianificata sul polso o sulla mano controlaterale
  12. Malattia infiammatoria sistemica (ad esempio, artrite reumatoide, lupus)
  13. Amiloidosi
  14. Insufficienza renale cronica che richiede dialisi
  15. Diabete non controllato da una dose stabile di farmaci negli ultimi tre mesi
  16. Malattia tiroidea incontrollata
  17. Incinta o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  18. Soggetti retributivi dei lavoratori
  19. Incapacità di fornire un modulo di consenso informato legalmente accettabile e/o di rispettare tutti i requisiti di follow-up
  20. Il soggetto ha altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono loro di ricevere il pre-trattamento, il trattamento richiesto e le procedure e le valutazioni post-trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilascio di tunnel carpale con guida ad ultrasuoni utilizzando il dispositivo Ultraguidectr
Dispositivo: CTR con guida ecografica utilizzando il dispositivo UltraGuidectr
Rilascio di tunnel carpale con guida ad ultrasuoni utilizzando il dispositivo Ultraguidectr
Comparatore attivo: Mini Rilascio di tunnel carpale aperto (MOCTR)
Procedura: mOCTR
Mini apertura del tunnel carpale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Boston Carpal Tunnel Promoring Sintom Severità Scala di gravità (BCTQ-SSS)
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
La scala di gravità del questionario del tunnel carpale di Boston (BCTQ-SSS) è un questionario specifico sulla sindrome del tunnel carpale che ha dimostrato di essere altamente riproducibile, internamente coerente, valido e reattivo al cambiamento clinico nella sindrome della tunnel carpale (CTS) e al rilascio di tunnel post-carpal (CTR). Il BCTQ è costituito da 11 domande di gravità dei sintomi (BCTQ-SSS). Il punteggio per il BCTQ-SSS varia da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi e viene calcolato come media di ciascuna risposta. I punteggi di cambiamento medio in BCTQ-SSS dal basale al follow-up di 3 mesi sono riportati per ciascun gruppo di studio. I punteggi di cambiamento negativo indicano una riduzione della gravità dei sintomi e i punteggi di cambiamento positivo indicano un aumento della gravità dei sintomi.
Follow-up di 3 mesi
Modifica del Boston Carpal Tunnel Promoriale Scala di stato funzionale (BCTQ-FSS)
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
La scala di stato funzionale del questionario del tunnel carpale di Boston (BCTQ-FSS) è inoltre costituito da 8 domande sullo stato funzionale. Il punteggio per il BCTQ-FSS varia da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una limitazione più funzionale e viene calcolato come media di ciascuna risposta. I punteggi di cambiamento medio in BCTQ-FSS dal basale al follow-up di 3 mesi sono riportati per ciascun gruppo di studio. I punteggi di cambiamento negativo indicano una riduzione della limitazione funzionale e i punteggi delle variazioni positive indicano un aumento della limitazione funzionale.
Follow-up di 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rientro al lavoro tra i soggetti occupati
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Il tempo di rientro al lavoro sarà definito come il numero di giorni tra il trattamento e il momento in cui il soggetto denuncia il rientro al lavoro a qualsiasi titolo.
Follow-up a 3 mesi
Partecipanti con eventi avversi relativi al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
I partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) che si verificano entro 90 giorni dal trattamento e che sono giudicati come decisamente correlati o probabilmente correlati al dispositivo o decisamente correlati o probabilmente correlati alla procedura saranno inclusi in questo endpoint. L'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura entro 90 giorni dal trattamento in ciascun gruppo di studio rappresenterà un endpoint dello studio.
Follow-up di 3 mesi
Cambio di scala del dolore numerico
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
La scala del dolore numerico misura la gravità del dolore. Il punteggio per la scala del dolore numerico varia da 0 (che indica alcun dolore) a 10 (indicando il peggior dolore possibile). I punteggi di cambiamento medio nella scala del dolore numerico dal basale al follow-up di 3 mesi sono riportati per ciascun gruppo di studio. I punteggi di cambiamento negativo indicano una riduzione della gravità del dolore e i punteggi di cambiamento positivo indicano un aumento della gravità del dolore.
Follow-up di 3 mesi
Cambiamento a 5 livelli a 5 livelli (EQ-5D) a 5 dimensioni Euroqol
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
L'EuroQOL 5-Dimension 5-livello (EQ-5D-5L) è un questionario generico basato sulle preferenze sviluppato dal gruppo EuroQol per misurare la qualità della vita legata alla salute. L'EQ-5D-5L misura la qualità della vita in 5 settori: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata su una classifica di gravità a 5 livelli costituita da: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi, incapaci/problemi estremi. Il punteggio per l'EQ-5D-5L varia da -0,57 (che indica la più bassa qualità della vita) a 1,00 (indicando la massima qualità della vita). Per ciascun gruppo di studio sono riportati i punteggi di cambiamento medio nell'EQ-5D-5L dal basale al follow-up di 3 mesi. I punteggi di cambiamento negativo indicano una riduzione della qualità della vita e i punteggi dei cambiamenti positivi indicano una maggiore qualità della vita.
Follow-up di 3 mesi
I partecipanti che sono tornati alle normali attività quotidiane entro 3 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
Il tempo per tornare alle normali attività quotidiane sarà definito come il numero di giorni tra il trattamento e il tempo in cui il soggetto riporta alle normali attività quotidiane, indipendentemente dallo stato del lavoro.
Follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sonex Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90079-TP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

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