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Registro post-commercializzazione dell'esperienza del paziente durante l'utilizzo di UltraGuideCTR per il rilascio del tunnel carpale (MISSION)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Sonex Health, Inc.

Registro post-commercializzazione dell'esperienza del paziente durante l'utilizzo di UltraGuideCTR for Carpal (MISSION)

Registro prospettico multicentrico di pazienti con sindrome del tunnel carpale sintomatica trattati con rilascio del tunnel carpale guidato dagli ultrasuoni (CTR-US).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Registro prospettico multicentrico di pazienti con sindrome del tunnel carpale sintomatica trattati con rilascio del tunnel carpale guidato dagli ultrasuoni (CTR-US) per raccogliere dati multidimensionali e su larga scala del mondo reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
        • The Orthopaedic Group P.C. (CTR-US)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Phoenix Hand (CTR-US)
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Stati Uniti, 06033
        • Orthopaedics Associates of Hartford (OCTR)
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Aventura Hand Center (CTR-US)
      • Fort Walton Beach, Florida, Stati Uniti, 32547
        • Orthopaedic Associates (CTR-US)
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 74137
        • Central Florida Orthopaedic Surgery Associates, P.L (CTR-US)
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • Melbourne Hand Center (OCTR)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Miami Hand Center (NHVP)
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • The Orthopaedic Hand and Arm Center (CTR-US)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Tri-State Orthopaedics (CTR-US)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics (CTR-US)
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601-3825
        • Cape Cod Orthopaedics (CTR-US)
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
        • Excel Orthopaedic Specialists (CTR-US)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48080
        • Mendelson Orthopedic PC (CTR-US)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Twin Cities Orthopedics (OCTR)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Mississippi Sports Medicine& Orthopedic Center (ECTR)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Orthopedic Asociates (CTR-US)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Hand Center of Nevada (CTR-US)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Clinic (ECTR)
      • Salem, New Hampshire, Stati Uniti, 03079
        • Mobility Bone and Joint Institute (CTR-US)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
        • New Mexico Orthopedics (CTR-US)
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Buffalo Surgery Center (CTR-US)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • The Bone&Joint Surgery Clinic (CTR-US)
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • The Center (ECTR)
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation (ECTR)
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16335
        • Meadville Medical Center (ECTR)
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • University Orthopedics Center (OCTR)
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • University Orthopedics, Inc.(OCTR)
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Stati Uniti, 29526
        • Ortho SC (CTR-US)
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health (ECTR)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Sports Orthopedics & Spine (CTR-US)
    • Texas
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • North Texas Hand Center (CTR-US)
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76244
        • North Texas Orthopedics and Spine Center (CTR-US)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sindrome del tunnel carpale che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio. I pazienti sono invitati a offrirsi volontari per partecipare presso i siti di studio selezionati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni di età
  2. Diagnosi clinica di CTS unilaterale o bilaterale
  3. È stata presa la decisione clinica di eseguire la CTR-US utilizzando UltraGuideCTR su una o entrambe le mani
  4. Punteggio CTS-6 >12 nelle mani target
  5. Test diagnostico di conferma con ultrasuoni (area della sezione trasversale del nervo mediano ≥ 10 mm2 nella regione prossimale del tunnel carpale)
  6. Precedente fallimento di una o più opzioni di trattamento non chirurgico (ad es. modifica dell'attività fisica, tutore, steccatura, iniezione di corticosteroidi) nelle mani interessate
  7. Il paziente accetta di completare i questionari di follow-up per un periodo di 24 mesi.
  8. Il paziente ha un numero di smartphone valido e/o un indirizzo e-mail per ricevere e rispondere ai questionari di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente soddisfa una qualsiasi delle controindicazioni indicate nelle Istruzioni per l'uso (IFU)
  2. Il paziente presenta altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, gli impediscono di completare tutti i requisiti del registro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rilascio del tunnel carpale guidato da ultrasuoni (CTR-US)
Rilascio del Tunnel Carpale mediante tecnica CTR-US
Dispositivo: UltraGuideCTR (Dispositivo) con rilascio del tunnel carpale guidato da ultrasuoni (CTR-US)
L'UltraGuideCTR è un dispositivo medico disponibile in commercio sviluppato appositamente per facilitare la CTR-US. Il dispositivo è un dispositivo portatile monouso che viene inserito nel tunnel carpale attraverso una piccola incisione del polso (tipicamente < 5 mm) utilizzando la guida ecografica continua. La punta di lavoro dell'UltraGuideCTR è costituita da due palloncini gonfiabili che delimitano un coltello da taglio retrogrado retrattile posizionato centralmente. Quando gonfiati con soluzione salina sterile, i palloncini aumentano il diametro della punta da 4 mm a 8 mm. Dopo che la punta è stata posizionata all'interno della zona sicura trasversale del tunnel carpale, i palloncini vengono gonfiati per creare spazio nel tunnel carpale, la lama viene attivata e il TCL viene sezionato in modo retrogrado. Dopo la sezione del TCL, la lama viene incassata, i palloncini sgonfiati e il dispositivo viene rimosso. Il TCL viene sondato per garantire un rilascio completo. L'intera procedura viene eseguita utilizzando la guida statunitense.
Rilascio aperto del tunnel carpale (OCTR)
Rilascio del tunnel carpale mediante rilascio del tunnel carpale aperto (OCTR)
Procedura: Apri CTR

L'OCTR è la tecnica CTR più comunemente utilizzata negli Stati Uniti. Le principali fasi procedurali coinvolte nell'OCTR sono elencate di seguito.

  1. Dopo la somministrazione dell'anestesia, viene praticata un'incisione nel palmo direttamente sopra il tunnel carpale.
  2. Il chirurgo taglia la fascia palmare per identificare il TCL.
  3. Il chirurgo taglia il TCL con un bisturi e/o strumenti da taglio simili.
  4. Il chirurgo ispeziona il tunnel carpale per garantire una corretta decompressione.
  5. La ferita viene chiusa con suture.
Altri nomi:
  • OTT
Rilascio endoscopico del tunnel carpale (ECTR)
Rilascio del tunnel carpale mediante rilascio endoscopico del tunnel carpale (ECTR)
Procedura: CTR endoscopico

La CTR endoscopica esegue una o due brevi incisioni per introdurre strumenti per la visualizzazione. Le principali fasi procedurali coinvolte nella CTR endoscopica sono elencate di seguito.

  1. Dopo la somministrazione dell'anestesia, il chirurgo esegue una piccola incisione sul polso (solitamente inferiore a 1,5 cm), con o senza una piccola incisione palmare (solitamente inferiore a 1,5 cm, a seconda che si utilizzi rispettivamente una tecnica a portale singolo o doppio portale). .
  2. Una serie di dilatatori e raschiatori vengono utilizzati per creare spazio nel tunnel carpale e liberare il tessuto sinoviale dalla superficie inferiore del TCL.
  3. Una telecamera collegata ad un tubo stretto (endoscopio) viene inserita nel tunnel carpale.
  4. Viene identificato il legamento trasverso del carpo (che costituisce il tetto del tunnel carpale).
  5. Utilizzando strumenti da taglio specializzati e guida endoscopica, il chirurgo taglia il TCL.
  6. La visualizzazione e/o il sondaggio endoscopico vengono utilizzati per confermare un rilascio completo.
  7. Le ferite vengono generalmente chiuse con suture.
Altri nomi:
  • ECTR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul tunnel carpale di Boston - Scala di gravità dei sintomi (BCTQ-SSS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il punteggio per il BCTQ-SSS varia da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi, ed è calcolato come media di ciascuna risposta. La variazione del punteggio BCTQ-SSS al follow-up di 24 mesi rispetto al basale.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul tunnel carpale di Boston - Scala sullo stato funzionale (BCTQ-FSS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il punteggio per il BCTQ-FSS varia da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore limitazione funzionale, e viene calcolato come media di ciascuna risposta. La variazione del punteggio BCTQ-FSS al follow-up di 24 mesi rispetto al basale.
24 mesi
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
Ai soggetti verrà chiesto di valutare la gravità del dolore al polso su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore possibile". La variazione del punteggio della Numeric Pain Scale al follow-up di 24 mesi rispetto al basale.
24 mesi
EuroQoL 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'EQ-5D-5L misura la qualità della vita in 5 ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. A ciascuna dimensione viene assegnato un punteggio in base a una classifica di gravità a 5 livelli composta da: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, incapace/problemi estremi. La variazione del punteggio EQ-5D-5L al follow-up di 24 mesi rispetto al basale.
24 mesi
Eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura entro 24 mesi dal trattamento.
24 mesi
Soddisfazione globale per la procedura di rilascio del tunnel carpale
Lasso di tempo: 24 mesi
Ai soggetti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per la procedura di rilascio del tunnel carpale e quanto è probabile che consiglieranno la procedura di rilascio del tunnel carpale a un amico o collega su una scala da 0 a 10, dove 0 significa per nulla probabile e 10 estremamente probabile. . La soddisfazione verrà segnalata con le seguenti opzioni: Molto soddisfatto, Soddisfatto, Né soddisfatto né insoddisfatto, Insoddisfatto o Molto insoddisfatto.
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci antidolorifici per 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Uso post-procedura di antidolorifici per tipo (prescrizione [Tramadolo (Ultram) o tapentadolo (Nucynta) rispetto ad altri oppioidi/narcotici prescritti], senza prescrizione)
24 mesi
Ulteriori interventi chirurgici nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
  • Intervento chirurgico di revisione CTR post-indice per tipo (ad es. CTR-US, ECTR, OCTR, altro) e motivo (ad es. sintomi persistenti, sintomi ricorrenti)
  • Altro intervento chirurgico CTR post-indice per lato e tipo di intervento chirurgico (ad es. CTR, rilascio del dito con grilletto, rilascio del pollice con grilletto, rilascio per la sindrome di De Quervain, tunnel cubitale
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sonex Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor M Marwin, MD, MBA, Bluegrass Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90154-TP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio è finanziato privatamente e l'IPD non sarà disponibile per l'uso al di fuori dello sponsor dello studio o dei centri di ricerca partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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