Adattamento Turco dello Strumento di Valutazione CTS-6: Uno Studio di Validazione e Affidabilità

A) RAZIONALE DELLO STUDIO:

La neuropatia periferica più comune è la neuropatia del nervo mediano, e il sito di intrappolamento più frequente del nervo mediano è il tunnel carpale al polso.

L'ischemia locale causata dalla compressione meccanica del nervo porta alla demielinizzazione delle fibre nervose, risultando in parestesia, dolore e disfunzione motoria. Le parestesie sono inizialmente più pronunciate di notte e successivamente diventano evidenti durante il giorno. Nei casi avanzati, le funzioni motorie possono essere compromesse.

La sindrome del tunnel carpale (STC) è più comune nelle donne, ma il rapporto maschi-femmine varia tra gli studi.

È più comunemente osservata in individui di età compresa tra 50 e 54 anni. L'eziologia e la fisiopatologia della STC sono multifattoriali. La sua eziologia può includere cause idiopatiche (le più comuni), cause anatomiche, genetica, traumi, obesità, lesioni occupanti spazio nel polso, malattie del tessuto connettivo, ipermobilità, malattie metaboliche ed endocrine, gravidanza, allattamento e menopausa.

Nonostante la sua prevalenza e la presentazione clinica ben nota, la migliore strategia diagnostica per la STC rimane poco chiara.

L'anamnesi clinica e l'esame fisico rimangono indispensabili per la diagnosi, ma la loro accuratezza diagnostica varia. Pertanto, non esiste una definizione standard per la diagnosi, ma i clinici utilizzano una combinazione di sintomi specifici indicativi della sindrome.

Sebbene i criteri diagnostici clinici varino considerevolmente nella letteratura, i principali sintomi che possono essere osservati nei pazienti con STC sono: parestesie notturne che causano il risveglio del paziente dal sonno, scuotimento, torsione o movimenti di scatto delle mani che alleviano i sintomi, dolore e/o parestesie evocate dalla presa della mano o dall'uso della forza con la mano, sintomi sensitivi nelle dita 1, 2, 3 o parte della 4° dito, o qualsiasi combinazione di questi.

La sensibilità e la specificità dei test diagnostici per la STC variano nella letteratura. I test/segni diagnostici comunemente utilizzati nella letteratura sono il segno di Tinel, il test di Phalen, il test di Phalen inverso, il test di compressione del tunnel carpale e il segno di Flick.

L'attuale metodo diagnostico gold standard per la STC è l'esame elettrofisiologico. Il metodo frequentemente utilizzato nell'esame elettrofisiologico per la diagnosi della STC sono gli studi di conduzione nervosa (NCS).

Gli NCS forniscono dati quantitativi, offrendo una certezza diagnostica aggiuntiva oltre l'impressione clinica.

La diagnosi di STC è solitamente basata sull'anamnesi e sull'esame fisico, e gli NCS vengono eseguiti come complemento ai reperti clinici. Gli NCS sono preziosi per confermare la diagnosi.

L'esame elettrofisiologico viene utilizzato come marcatore oggettivo per confermare la mononeuropatia.

L'esame elettrofisiologico è valido e riproducibile per confermare la STC con alta sensibilità (>85%) e specificità (95%).

Quando gli NCS non sono tollerati o informativi, l'ecografia (USG) può rilevare la patologia e localizzare facilmente la struttura.

A differenza degli studi funzionali, l'USG fornisce dati anatomici preziosi sui tessuti. L'USG è ampiamente utilizzata nella diagnosi della STC.

Molti studi hanno dimostrato che l'USG ha alta sensibilità e specificità nella diagnosi della STC. Uno studio del 2019 di Wang et al. ha mostrato che l'USG aveva una sensibilità dell'89% e una specificità del 72% per diagnosticare la STC. Nel 2015, Fowler et al. hanno scoperto che l'USG aveva una sensibilità del 91% e una specificità del 94% per diagnosticare la STC.

Alla luce di tutte queste informazioni, segni e sintomi clinici, test diagnostici, NCS e l'uso dell'USG sono comunemente osservati nella letteratura per diagnosticare la STC.

La STC rimane la neuropatia da compressione più comunemente diagnosticata nell'estremità superiore. Questa diagnosi viene effettuata da un'ampia gamma di professionisti sanitari, dai medici di medicina generale agli specialisti e ai chirurghi. Tuttavia, l'importanza attribuita ai reperti anamnestici e dell'esame fisico durante il processo diagnostico varia significativamente sia all'interno della stessa specialità che tra diverse discipline. La mancanza di un chiaro consenso su quali criteri clinici siano i migliori per diagnosticare la STC può portare a differenze ed errori nella richiesta e nell'interpretazione dei test diagnostici, così come nelle raccomandazioni e nelle pratiche terapeutiche.

Sebbene le ragioni per cui i clinici utilizzano criteri diversi nella diagnosi della STC non siano completamente comprese, si ritiene che ciò sia almeno in parte dovuto al fatto che i test elettrofisiologici sono considerati il "gold standard" per la diagnosi. Nella maggior parte dei casi, i risultati di questi test hanno la precedenza sulle valutazioni cliniche.

Sebbene alcuni studi suggeriscano che il ruolo dei test elettrofisiologici nel predire gli esiti del trattamento sia limitato, a nostra conoscenza, nessuno studio fino ad oggi ha misurato direttamente la misura in cui i test elettrofisiologici contribuiscono alla diagnosi quando si considera la sindrome del tunnel carpale.

Standardizzare i criteri clinici per la diagnosi della STC è un passo importante per valutare il ruolo dei test elettrofisiologici. In questo contesto, lo strumento di valutazione CTS-6, recentemente definito e validato, consente di predire la probabilità di STC basandosi sulla presenza o assenza di sei elementi registrati durante l'anamnesi e l'esame fisico e ponderati in base alla loro importanza diagnostica.

In uno studio mirato a valutare la sensibilità, la specificità e l'affidabilità inter-osservatore dello strumento di valutazione CTS-6, è stato dimostrato che quando questa scala veniva applicata da assistenti medici in una clinica per l'estremità superiore, forniva alta sensibilità e specificità insieme a un livello significativo di affidabilità inter-osservatore. È stato notato che questi dati potrebbero essere istruttivi per lo sviluppo di programmi di screening per la STC e per future ricerche da condurre in contesti di cure primarie.

La STC pone sfide diagnostiche significative, specialmente in contesti con risorse limitate. In tali contesti, strumenti affidabili come lo strumento di valutazione CTS-6 sono promettenti.

Le ultime linee guida sulla gestione della STC pubblicate dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) nel 2024 affermano: "Forti evidenze suggeriscono che il CTS-6 può essere utilizzato per diagnosticare la sindrome del tunnel carpale, al posto dell'uso routinario dell'ecografia o NCV/EMG."

Lo strumento di valutazione CTS-6, basato su sei reperti valutati nell'anamnesi e nell'esame fisico, è utilizzato per predire la probabilità di STC. Lo strumento di valutazione CTS-6 si è dimostrato uno strumento di screening diagnostico affidabile. Inoltre, è stato dimostrato che può essere applicato in modo coerente e affidabile tra utenti con diversi livelli di istruzione.

Negli ultimi anni, lo strumento di valutazione CTS-6 è diventato uno strumento degno di nota nella diagnosi della STC grazie alla sua capacità di combinare i punteggi ottenuti da segni e sintomi clinici con test diagnostici utilizzando rapporti di probabilità matematica. Gli investigatori pianificano di condurre uno studio di validità e affidabilità della versione turca dello strumento di valutazione CTS-6, che si prevede acquisirà crescente importanza nella diagnosi della STC nella letteratura.

B) OBIETTIVI DELLO STUDIO:

In questo studio, gli investigatori mirano a sviluppare la versione turca dello strumento di valutazione CTS-6 e a valutare la validità e l'affidabilità di questa versione.

C) POPOLAZIONE DELLO STUDIO E GRUPPI DI PARTECIPANTI:

Design dello Studio e Dimensione del Campione:

Questo studio trasversale è stato progettato per valutare la versione turca dello strumento di valutazione CTS-6. La dimensione del campione è stata determinata in base all'analisi della potenza e alle linee guida comunemente raccomandate per studi di adattamento transculturale, che suggeriscono di includere 5-10 partecipanti per item sulla scala. Considerando che il CTS-6 consiste di sei item, sarebbero richiesti almeno 30 partecipanti. Tuttavia, considerando studi simili nella letteratura e per garantire sufficiente potenza statistica, validità e affidabilità, sono stati creati tre gruppi di partecipanti separati.

Analisi Statistiche:

I dati saranno analizzati utilizzando il Statistical Package for the Social Sciences versione 31.0 per Windows (IBM Corp., Armonk, NY, USA) e Jamovi versione 2.4.11. Le variabili categoriali saranno presentate come frequenze (n) e percentuali (%), e le variabili numeriche come media ± deviazione standard (SD) e mediana (intervallo interquartile [IQR]), se appropriato. Il test di Kolmogorov-Smirnov e l'ispezione degli istogrammi e dei grafici Q-Q saranno utilizzati per valutare la normalità delle variabili continue.

I partecipanti saranno categorizzati in tre gruppi: (1) pazienti con sindrome del tunnel carpale diagnosticata clinicamente (STC), (2) pazienti con sintomi simili ma senza STC (gruppo sintomatico non STC), e (3) controlli sani. I gruppi saranno abbinati per età e sesso. I confronti tra gruppi delle caratteristiche demografiche e cliniche saranno eseguiti utilizzando il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher per le variabili categoriali, e l'analisi della varianza a una via (ANOVA) o il test di Kruskal-Wallis per le variabili continue, a seconda delle assunzioni distributive. Quando i test globali sono statisticamente significativi, verranno utilizzati test post-hoc corretti con Bonferroni (per ANOVA) o il test di Dunn con aggiustamento Bonferroni (per Kruskal-Wallis) per confronti a coppie. Un livello di significatività a due code di α = 0.05 sarà adottato per tutte le analisi.

Validità di costrutto (analisi fattoriale):

La validità di costrutto del CTS-6 turco sarà valutata utilizzando l'analisi fattoriale esplorativa (EFA). L'idoneità dei dati per l'analisi fattoriale sarà valutata con la misura di adeguatezza del campionamento di Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) e il test di sfericità di Bartlett. Un valore KMO ≥0.60 e un test di Bartlett statisticamente significativo (p < 0.05) saranno considerati accettabili. L'analisi delle componenti principali con rotazione oblimina diretta sarà utilizzata per l'estrazione dei fattori, data la potenziale correlazione tra gli item. I fattori con autovalori maggiori di 1 saranno mantenuti, e il grafico a gomito sarà anche ispezionato per determinare il numero di fattori. Gli item con carichi fattoriali inferiori a 0.40 o con carichi incrociati che differiscono di meno di 0.10 saranno considerati per la rimozione o un ulteriore esame. La percentuale di varianza totale spiegata dalla soluzione fattoriale sarà riportata.

Affidabilità della coerenza interna:

L'affidabilità della coerenza interna del punteggio totale del CTS-6 sarà valutata utilizzando i coefficienti alfa di Cronbach e ω di McDonald. Valori di 0.70-0.95 saranno interpretati come indicativi di coerenza interna da accettabile a eccellente. Le correlazioni item-totali corrette saranno calcolate per valutare il contributo di ciascun item alla scala complessiva; valori ≥0.30 saranno considerati adeguati. L'alfa di Cronbach se l'item viene eliminato sarà anche esaminato per identificare gli item che potrebbero indebolire la coerenza interna.

Affidabilità test-retest:

L'affidabilità test-retest sarà valutata in un sottocampione di partecipanti clinicamente stabili che completano il CTS-6 due volte con un intervallo di circa 7-14 giorni. La stabilità sarà determinata in base all'assenza di qualsiasi cambiamento nello stato clinico o nel trattamento tra le valutazioni. Per il punteggio totale del CTS-6, il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) e i suoi intervalli di confidenza al 95% (CI) saranno calcolati utilizzando un modello a effetti misti a due vie con definizione di accordo assoluto [ICC(3,1)]. I valori ICC saranno interpretati come segue: <0.50, scarso; 0.50-0.75, moderato; 0.75-0.90, buono; e >0.90, affidabilità eccellente. Il coefficiente di correlazione di rango di Spearman tra i punteggi del test e del retest sarà anche riportato. Inoltre, saranno costruiti grafici di Bland-Altman per valutare visivamente l'accordo tra i punteggi del test e del retest e per identificare eventuali bias sistematici.

Validità dei gruppi noti:

La validità dei gruppi noti sarà esaminata confrontando i punteggi totali del CTS-6 tra i tre gruppi predefiniti (Gruppo Diagnosticato con STC Basato su Criteri Definiti, Gruppo che Presenta Sintomi Simili alla STC e Gruppo di Controllo Sano).

Validità convergente:

La validità convergente sarà valutata esaminando l'associazione tra il punteggio totale del CTS-6 e altre misure cliniche. Specificamente, i coefficienti di correlazione di Spearman saranno calcolati tra il punteggio totale del CTS-6 e le sottoscale del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) (gravità dei sintomi e stato funzionale), così come i punteggi della scala analogica visiva (VAS) per il dolore o l'intorpidimento (ad esempio, a riposo, durante l'attività e di notte), se disponibili. Correlazioni ≥0.50 saranno interpretate come forti, 0.30-0.49 come moderate e 0.10-0.29 come deboli. Dove sono disponibili parametri elettrodiagnostici (ad esempio, latenza motoria distale, velocità di conduzione sensitiva del nervo mediano), le loro correlazioni con i punteggi del CTS-6 saranno anche esplorate.

Considerando potenziali abbandoni, ogni gruppo includerà 42 partecipanti, risultando in una dimensione totale del campione di 126 individui.

La popolazione dello studio consisterà in individui di età 18-60 anni che si presentano all'Ambulatorio di Medicina Fisica e Riabilitazione presso l'Università di Istanbul, Facoltà di Medicina di Istanbul, Ospedale Esnaf. I partecipanti saranno categorizzati in tre gruppi: controlli sani, individui che presentano sintomi simili alla STC e pazienti diagnosticati con STC basandosi su valutazioni cliniche ed elettrofisiologiche. Tutti i partecipanti riceveranno informazioni dettagliate sullo studio, forniranno il consenso informato e avranno i dati demografici (età, altezza, peso, ecc.) registrati.

Classificazione del Gruppo di Partecipanti:

I partecipanti saranno assegnati a uno dei tre gruppi in base ai reperti clinici e alle valutazioni elettrofisiologiche:

Gruppo di Controllo Sano: Partecipanti senza storia di STC, senza sintomi clinici e senza reperti patologici agli esami fisici o elettrofisiologici. Questo gruppo servirà come gruppo di confronto.

Gruppo che Presenta Sintomi Simili alla STC: Partecipanti che presentano sintomi simili alla STC, ma la cui diagnosi non è confermata dalla valutazione elettrofisiologica.

Gruppo Diagnosticato con STC Basato su Criteri Definiti: Partecipanti con una diagnosi confermata di STC basata sia sui reperti clinici che sulle valutazioni elettrofisiologiche.

Questa suddivisione consente di valutare sia i casi clinicamente sospetti identificati attraverso la valutazione clinica che i casi di STC confermati tramite test clinici ed elettrofisiologici. Inoltre, facilita analisi comparative con individui sani.

D) SICUREZZA DEI SOGGETTI E AFFIDABILITÀ:

Non sono previsti problemi significativi riguardanti la sicurezza dei partecipanti o l'affidabilità durante il processo di valutazione dello studio.

E) PROTOCOLLO DELLO STUDIO:

La versione originale dello strumento di valutazione CTS-6 sarà tradotta in turco indipendentemente da due esperti. Successivamente, i due esperti collaboreranno per produrre un'unica versione turca. Questa versione turca sarà poi retro-tradotta in inglese da un esperto fluente in entrambe le lingue. Gli esperti esamineranno la versione retro-tradotta e finalizzeranno la versione turca.

Questo studio trasversale includerà partecipanti di età 18-60 anni che si presentano agli Ambulatori di Medicina Fisica e Riabilitazione presso l'Università di Istanbul, Facoltà di Medicina di Istanbul, Ospedale Esnaf, tra il 1° marzo 2026 e il 1° luglio 2026. Tre gruppi separati saranno formati da partecipanti che non soddisfano i criteri di esclusione predefiniti: (1) un gruppo di controllo di individui sani senza patologia clinica o elettrofisiologica, (2) un gruppo che presenta sintomi simili alla STC ma considerato normale in base alla valutazione elettrofisiologica, e (3) un gruppo diagnosticato con STC secondo criteri clinici ed elettrofisiologici. Considerando potenziali abbandoni, saranno reclutati 42 partecipanti per gruppo, per un totale di 126 partecipanti.

Tutti i partecipanti riceveranno informazioni dettagliate scritte e verbali sugli obiettivi, la durata e le procedure dello studio, e sarà ottenuto il consenso informato scritto. Durante le valutazioni, i partecipanti completeranno il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) per valutare la gravità dei sintomi e lo stato funzionale, mentre l'investigatore completerà lo strumento di valutazione CTS-6. Per l'analisi di affidabilità, sarà applicato un metodo test-retest, con almeno 30 partecipanti che completano il questionario due volte, a due settimane di distanza.

Il BCTQ è ampiamente utilizzato per valutare la gravità dei sintomi nella STC. Consiste di due scale che valutano la gravità dei sintomi e lo stato funzionale. La prima sezione ha 11 domande che valutano la gravità dei sintomi, valutate su una scala a 5 punti (1 = meno grave, 5 = più grave). La seconda sezione ha 8 domande che valutano la capacità funzionale, anche valutate da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una ridotta funzione. I punteggi medi per la gravità dei sintomi e la capacità funzionale sono calcolati separatamente dividendo il punteggio totale per il numero di item. La versione turca di questo questionario è stata precedentemente validata.

I partecipanti idonei completeranno lo strumento di valutazione CTS-6 e il BCTQ, e i loro reperti clinici ed elettrofisiologici saranno registrati. I partecipanti saranno assegnati al gruppo appropriato secondo l'ordine di presentazione e le valutazioni, e ogni partecipante sarà numerato. Tutte le misurazioni elettrofisiologiche, le valutazioni delle scale e i completamenti dei questionari saranno eseguiti nello stesso giorno.

Le valutazioni elettrofisiologiche saranno condotte da un singolo valutatore utilizzando un dispositivo elettromiografico a quattro canali Nihon-Kohden (MEM-4200K, Neuropack 8, Nihon-Kohden, Tokyo, Giappone) secondo i metodi raccomandati dall'American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine.

Per tutti i partecipanti, la latenza motoria distale (DML) del nervo mediano e la velocità di conduzione saranno misurate ortodicamente dal muscolo Abduttore Breve del Pollice (APB) utilizzando stimolazione al polso e alla fossa antecubitale (distanza G1 a stimolatore: 7 cm; distanza G1 a G2: 4 cm).

La latenza sensitiva distale (DSL) del nervo mediano e la velocità di conduzione saranno misurate antidicamente dal 2° dito (G1 a stimolatore: 13 cm; G1 a G2: 4 cm).

Studi antidici comparativi della latenza di picco sensitiva del nervo mediano-ulnare saranno eseguiti dal 4° dito (G1 a stimolatore: 13 cm; G1 a G2: 4 cm).

La DSL sensitiva del nervo ulnare e la velocità di conduzione saranno misurate antidicamente dal 5° dito (G1 a stimolatore: 11 cm; G1 a G2: 4 cm).

La latenza motoria distale (DML) e la velocità di conduzione del nervo ulnare saranno misurate ortodicamente dal muscolo Abduttore del Mignolo utilizzando stimolazione al polso e sotto il gomito (circa 3 cm distale all'epicondilo mediale; G1 a stimolatore: 7 cm; G1 a G2: 4 cm).

Tutte le valutazioni saranno condotte a una temperatura ambiente standard di 25 °C, mantenendo la temperatura della mano sopra i 32 °C.

F) TEST PIANIFICATI CON DURATA e INFORMAZIONI DI LABORATORIO:

Esame Clinico:

Esaminatore: Dr. Cem Can Yücel Durata: Circa 20 minuti Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione, Università di Istanbul, Facoltà di Medicina di Istanbul, Ambulatori Ospedale Esnaf, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Istanbul, Turchia Numero di telefono: +90 506 645 1834 Indirizzo email: yucelccan19@icloud.com

Esame Elettrofisiologico (Studi di Conduzione Nervosa):

Esaminatore: Prof. Dr. Sina Arman (Esmailzadeh) Durata: Circa 20 minuti Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione, Università di Istanbul, Facoltà di Medicina di Istanbul, Ambulatori Ospedale Esnaf, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Istanbul, Turchia Numero di telefono: +90 536 648 1111 Indirizzo email: sinabox@gmail.com

Note:

La valutazione elettrofisiologica includerà studi di conduzione nervosa del nervo mediano e ulnare secondo i protocolli standard AANEM.

Tutti i questionari saranno auto-somministrati dai partecipanti e sarà utilizzata la versione turca validata.

Questo studio sarà condotto come studio monocentrico presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione, Università di Istanbul, Facoltà di Medicina di Istanbul, Ambulatori Ospedale Esnaf, Istanbul, Turchia.