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Uno studio su uomini sani per scoprire come BI 1015550 viene assorbito e gestito dal corpo

21 maggio 2021 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase I, in aperto, non randomizzato, a dose singola, a braccio singolo, a periodo singolo per studiare il metabolismo e la farmacocinetica di BI 1015550 marcato con [C-14] dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani

L'obiettivo principale di questo studio è studiare la farmacocinetica di base di BI 1015550 e del suo metabolita BI 764333 (M480), [14C]-radioattività, inclusi il bilancio di massa, le vie di escrezione e il metabolismo a seguito di una singola dose orale BI 1015550 (C-14) somministrato a soggetti sani di sesso maschile.

L'obiettivo primario è:

- Valutare il recupero del bilancio di massa della radioattività [14C] da urine e feci, nonché vomito in caso di occorrenza dopo una singola dose orale di BI 1015550 (C-14) somministrata a soggetti maschi sani

Gli obiettivi secondari sono:

  • Valutare la farmacocinetica di [C-14]-BI 1015550 e BI 1015550 nonché del suo metabolita BI 764333 nel plasma dopo una singola dose orale di BI 1015550 (C-14)
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BI 1015550

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Martini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico test
  • Età da 18 a 65 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusi)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

  • Soggetti di sesso maschile che soddisfano uno dei seguenti criteri dallo screening fino a 90 giorni dopo il completamento della prova:

    • Uso di una contraccezione adeguata della partner femminile, ad es. uno qualsiasi dei seguenti metodi più preservativo: impianti, sostanze iniettabili, contraccettivi orali o vaginali combinati, dispositivo intrauterino, iniziato almeno due mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o metodo di barriera (ad es. diaframma con spermicida) o,
    • Astinente sessualmente o,
    • Una vasectomia eseguita almeno 1 anno prima dello screening (con valutazione medica del successo chirurgico) o,
    • Partner femminile sterilizzato chirurgicamente (inclusa isterectomia, occlusione tubarica bilaterale o ovariectomia bilaterale) o,
    • Partner femminile in postmenopausa, definita come almeno 1 anno di amenorrea spontanea (nei casi dubbi un campione di sangue con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiori a 40 U/L ed estradiolo inferiori a 30 ng/L è confermativo)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (compresa la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (PR) o l'elettrocardiogramma (ECG)) che si discosta dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 millimetri di mercurio (mmHg), della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 40 a 100 (battiti al minuto) bpm
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 1015550 (C-14)
Droga: BI 1015550 (C-14)
BI 1015550 (C-14)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di [14C]-radioattività escreta come percentuale della singola dose orale somministrata di BI 1015550 (C-14) nelle urine (feurina, 0-t2) e nelle feci (fefeci, 0-t2) nonché nel vomito (fevomito, 0-t2), se applicabile
Lasso di tempo: fino al giorno 31
fino al giorno 31

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: fino al giorno 10
fino al giorno 10
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 10
fino al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1305-0016
  • 2020-005934-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:

  1. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
  2. studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
  3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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