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Uno studio su uomini sani per testare come il BI 1839100 viene assorbito e gestito dall'organismo

22 settembre 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di Fase I, in aperto, per studiare il metabolismo, la farmacocinetica (a seguito di un disegno di bilancio di massa; Parte A) e la biodisponibilità assoluta di BI 1839100 (C-14) dopo somministrazione orale ed endovenosa (Parte B) in soggetti maschi sani

Questo studio è condotto su soggetti maschi sani per valutare il farmaco BI 1839100. Il processo si compone di due parti principali. La parte A mira a comprendere come il BI 1839100 viene elaborato nell'organismo dopo una dose orale. Misura il recupero totale del farmaco e della sua marcatura radioattiva nelle urine e nelle feci. Determina inoltre le concentrazioni nel plasma sanguigno e studia le vie metaboliche del farmaco. La parte B mira a confrontare la biodisponibilità assoluta di BI 1839100 quando somministrato per via orale ed endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • ICON-Groningen-62040

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), cardiogramma elettronico a 12 derivazioni (ECG) e dati clinici test di laboratorio.
  2. Età compresa tra 18 e 55 anni (compreso allo screening)
  3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2 (incluso allo screening)
  4. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusa pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR) o ECG che si discosta dalla norma e viene valutato come clinicamente significativo dallo sperimentatore
  2. Misurazioni ripetute della pressione sistolica al di fuori dell'intervallo tra 90 e 140 mmHg, della pressione diastolica al di fuori dell'intervallo tra 50 e 90 mmHg o della PR al di fuori dell'intervallo tra 45 e 90 bpm (i soggetti con valori PR compresi tra 45 e 50 bpm possono essere arruolati solo nel caso in cui abbiano una normale funzione tiroidea (ormone stimolante la tiroide (TSH) e tiroxina libera (FT4) allo screening basale, nessun sintomo clinico associato alla bradicardia e nessun segno evidente di altre malattie che causano bradicardia come ipotiroidismo o anomalie della conduzione cardiaca)
  3. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  4. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente significativa dallo sperimentatore
  5. Patologie gastrointestinali, epatiche, renali, respiratorie, cardiovascolari, metaboliche, immunologiche o ormonali valutate come clinicamente significative dallo sperimentatore
  6. Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica (PK) del farmaco in studio (ad eccezione dell'appendicectomia o della semplice riparazione dell'ernia)
  7. Malattie del sistema nervoso centrale (inclusi ma non limitati a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti valutati come clinicamente rilevanti dallo sperimentatore
  8. Storia di significativa ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: formulazione BI 1839100 (C-14) 1
BI 1839100 (C-14) = BI 1839100 Carbonio 14 radiomarcato
Droga: BI 1839100 (C-14) formulazione 1
BI 1839100 (C-14) formulazione 1
Sperimentale: Parte B: BI 1839100 seguito da BI 1839100 (C-14) formulazione 2
Droga: BI 1839100
BI 1839100
Droga: BI 1839100 (C-14) formulazione 2
BI 1839100 (C-14) formulazione 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio di massa e recupero totale della radioattività [C-14] nelle urine e nelle feci.
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco fino al giorno 21.
Parte A
Dalla somministrazione del farmaco fino al giorno 21.
Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1839100 marcato con carbonio-14 dopo somministrazione endovenosa e BI 1839100 dopo somministrazione orale, estrapolata all'infinito (AUC0-∞).
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco fino al giorno 21.
Parte B
Dalla somministrazione del farmaco fino al giorno 21.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima misurata di BI 1839100 e BI 1839100 marcato con carbonio-14 nel plasma (Cmax).
Lasso di tempo: Due ore prima della somministrazione del farmaco fino al giorno 21.
Parte A
Due ore prima della somministrazione del farmaco fino al giorno 21.
Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1839100 e BI 1839100 marcato con carbonio-14 da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-tz).
Lasso di tempo: Due ore prima della somministrazione del farmaco fino al giorno 21.
Parte A
Due ore prima della somministrazione del farmaco fino al giorno 21.
Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1839100 marcato con carbonio-14 nel plasma dopo somministrazione endovenosa e di BI 1839100 dopo somministrazione orale, da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-tz).
Lasso di tempo: Due ore prima della somministrazione del farmaco fino a 72 ore (giorno 4).
Parte B
Due ore prima della somministrazione del farmaco fino a 72 ore (giorno 4).
Concentrazione massima misurata di BI 1839100 marcato con carbonio-14 nel plasma dopo somministrazione endovenosa e di BI 1839100 dopo somministrazione orale (Cmax).
Lasso di tempo: Due ore prima della somministrazione del farmaco fino a 72 ore (giorno 4).
Parte B
Due ore prima della somministrazione del farmaco fino a 72 ore (giorno 4).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1490-0006
  • 2024-510870-26-00 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1308-5227 (Altro identificatore: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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