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Uno studio su uomini sani per misurare la quantità di BI 730357 nel sangue se assunto come compressa

24 luglio 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Indagine sulla farmacocinetica e sulla biodisponibilità orale assoluta di BI 730357 somministrata come dose orale con una dose endovenosa di microtracciante di BI 730357 BS (C-14) in volontari maschi sani

Studiare la biodisponibilità orale assoluta di BI 730357 somministrato come compressa rispetto a [C-14]BI 730357 BS somministrato come microtracciante endovenoso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • ICON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico test
  • Età da 18 a 65 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusi)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR) o elettrocardiogramma (ECG)) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 139 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 45 a 89 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 40 a 100 bpm
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Patologie gastrointestinali (incluse malattie infiammatorie intestinali note o sospette), epatiche, renali, respiratorie, cardiovascolari, metaboliche, immunologiche o ormonali clinicamente significative
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti gli argomenti
Trattamento di prova T seguito dal trattamento di riferimento R
Droga: BI 730357
Dose orale
Droga: BI 730357 miscelato con [C-14] BI 730357 BS
Dose endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 730357 nell'intervallo di tempo da 0 a infinito (dose normalizzata).
Lasso di tempo: Trattamento di prova T: entro 3h prima e 1,1.5,2,2.5,3.5,5,7,12,24,72,120,168h dopo la somministrazione orale. Trattamento di riferimento R: entro 3 ore prima e 5,10,15,30,45 minuti e 1,25,2,25,3,75,5,75,10,75,22,75,70,75,118,75,166,75 ore dopo l'inizio dell'infusione ev.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nell'intervallo di tempo da 0 a infinito (AUC0-∞). Per entrambi i bracci i risultati sono presentati in millimoli (mmol) * ore (h) / litro (L) / chilogrammo (kg). Ciò è stato ottenuto trasformando il braccio di riferimento nel braccio di trattamento e normalizzando i risultati in base alla rispettiva dose.
Trattamento di prova T: entro 3h prima e 1,1.5,2,2.5,3.5,5,7,12,24,72,120,168h dopo la somministrazione orale. Trattamento di riferimento R: entro 3 ore prima e 5,10,15,30,45 minuti e 1,25,2,25,3,75,5,75,10,75,22,75,70,75,118,75,166,75 ore dopo l'inizio dell'infusione ev.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1407-0033
  • 2018-003103-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:

1. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; 2. studi relativi a formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi di farmacocinetica con l'utilizzo di biomateriali umani; 3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione). Per maggiori dettagli fare riferimento a: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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