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Uno studio sull'aumento della dose utilizzando la collagenasi di Clostridium Histolyticum nel trattamento del lipoma

25 agosto 2016 aggiornato da: Zachary Gerut
Lo scopo di questa ricerca è valutare la dose più sicura ed efficace di un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) (XIAFLEX) nel trattamento del lipoma (tumori grassi di varie dimensioni che si verificano comunemente nella popolazione adulta). Il grasso nel lipoma è come il grasso normale, tranne per il fatto che è racchiuso in una struttura simile a un palloncino fatta di collagene (tessuto fibroso). Il trattamento del lipoma con un'iniezione di XIAFLEX (una proteina che scompone le fibre di collagene) può dissolvere i filamenti di collagene/fibrosi riducendo così le dimensioni del lipoma o rimuovendolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I lipomi sono comuni tumori mesenchimali, benigni, grassi di varie dimensioni che si verificano nella popolazione adulta generale. Di solito si presentano come noduli dolorosi o fastidiosi, palpabili e spesso visibili nel tessuto sottocutaneo. Molti lipomi sottocutanei sono asintomatici e vengono rimossi per ragioni non mediche. Tuttavia, possono causare dolore o disagio al soggetto o interferire con la normale attività.

La remissione spontanea dei lipomi non è stata segnalata. Un lipoma, una volta che si presenta, rimane lì per tutta la vita di una persona che lo porta e può rimanere piccolo o diventare più grande. Trattamenti alternativi del lipoma sono la chirurgia o la liposuzione. Se viene eseguita una grande escissione c'è il problema di avere una cicatrice molto grande e le relative problematiche di guarigione di una grande cicatrice, o possibile formazione di un ematoma seguito dal consolidamento dell'ematoma e dei resti di una massa di tessuto cicatriziale. Questo è spesso doloroso e più problematico del lipoma originale. la liposuzione ha anche il potenziale per la formazione di ematomi seguiti da massa cicatriziale residua.

Per evitare le complicazioni sopra elencate, sarebbe auspicabile un metodo di trattamento non invasivo, come la dissociazione enzimatica del tessuto adiposo. Lo scopo principale di questo studio è eseguire un approccio graduale nel dosaggio per valutare la sicurezza e l'efficacia del Clostridium histolyticum come trattamento non operatorio per il lipoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Hewlett, New York, Stati Uniti, 11557
        • Zachary E. Gerut, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia clinica lipoma da almeno un anno e nessun trattamento negli ultimi 90 giorni
  • Lipoma diagnosticato come benigno
  • Il lipoma è una singola massa con bordi facilmente definibili
  • Il lipoma ha un'area da 2,0 a 17 cm quadrati
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile

Criteri di esclusione:

  • Lipomi sulla testa, sul collo, sulla mano o sul piede o sul seno femminile
  • Donne che allattano o sono incinte
  • - Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale entro 45 giorni dall'arruolamento in questo studio
  • Soggetti con allergia nota alla collagenasi o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi di XIAFLEX
  • Soggetti con diabete o qualsiasi condizione medica che renderebbe il soggetto non idoneo all'iscrizione.
  • Soggetti con una storia di trauma nell'area del lipoma
  • Soggetti con una storia di malattie del tessuto connettivo o malattie reumatologiche.
  • Soggetti con ipertensione non controllata
  • Soggetti che stanno attualmente ricevendo o pianificando di ricevere farmaci anticoagulanti ad eccezione di meno di 150 mg di aspirina al giorno e farmaci antinfiammatori non steroidei da banco) entro 7 giorni prima dell'iniezione del farmaco in studio
  • Soggetti con le seguenti anomalie di laboratorio:
  • ALT/AST superiore a 3 volte il limite superiore del normale
  • Creatinina maggiore di 2
  • Emoglobina/ematocrito e globuli bianchi al di fuori del range normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose #1
singola iniezione 0,058 mg Collagenase Clostridium Histolyticum
Droga: Collagenasi Clostridium Histolyticum
Questo è uno studio di aumento della dose in cui i soggetti riceveranno in sequenza singole iniezioni di 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Altri nomi:
  • XIAFLEX
Sperimentale: Dose #2
singola iniezione 0,15 mg Collagenase Clostridium Histolyticum
Droga: Collagenasi Clostridium Histolyticum
Questo è uno studio di aumento della dose in cui i soggetti riceveranno in sequenza singole iniezioni di 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Altri nomi:
  • XIAFLEX
Sperimentale: Dose #3
singola iniezione 0,29 mg Collagenase Clostridium Histolyticum
Droga: Collagenasi Clostridium Histolyticum
Questo è uno studio di aumento della dose in cui i soggetti riceveranno in sequenza singole iniezioni di 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Altri nomi:
  • XIAFLEX
Sperimentale: Dose #4
singola iniezione 0,44 mg Collagenase Clostridium Histolyticum
Droga: Collagenasi Clostridium Histolyticum
Questo è uno studio di aumento della dose in cui i soggetti riceveranno in sequenza singole iniezioni di 0,058 mg, 0,15 mg, 0,29 mg, 0,44 mg.
Altri nomi:
  • XIAFLEX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della superficie visibile del lipoma
Lasso di tempo: Basale e sei mesi dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
L'esito primario di efficacia è l'area della superficie visibile del lipoma misurata come la dimensione più lunga (lunghezza) moltiplicata per la dimensione più lunga perpendicolare alla lunghezza (larghezza). L'area della superficie visibile sarà determinata dal calibro e sarà analizzata come variazione percentuale rispetto al basale alla visita post-iniezione di 6 mesi.
Basale e sei mesi dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa del volume del lipoma
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Un risultato secondario è la variazione relativa del volume del lipoma determinata dalla risonanza magnetica. Questo risultato sarà analizzato come il cambiamento dal basale a 6 mesi dopo l'iniezione.
Basale e 6 mesi dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zachary Gerut

Collaboratori

Advance Biofactures Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Zachary E Gerut, M.D., Gerut, Zachary, M.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lipoma DE/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Collagenasi Clostridium Histolyticum

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