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Risultati della risonanza magnetica nella contrattura di Dupuytren prima e dopo l'iniezione con Xiaflex

20 marzo 2017 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di XIAFLEX sul dito attraverso la risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le iniezioni di collagenasi per il trattamento della contrattura di Dupuytren sono un protocollo recentemente approvato che ha mostrato un'efficacia precoce. Ci sono pochissimi studi che esaminano l'aspetto MRI della malattia di Dupuytren. Non ci sono studi che valutino la condizione del midollo dopo l'iniezione di collagenasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hosptial for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi di malattia di Dupuytren che colpisce solo l'articolazione metacarpo-falangea del 4° o 5° dito.
  • Il soggetto ha un solo dito affetto dalla malattia.
  • I pazienti avranno almeno 35 anni di età.
  • I pazienti saranno in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese o disporre di un'adeguata assistenza per la traduzione ed essere in grado di fornire il consenso scritto volontario alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile che allattano o sono incinte o pianificano una gravidanza durante la fase di trattamento.
  • Il paziente ha un disturbo muscolare, neurologico o neuromuscolare cronico che colpisce le mani.
  • Il paziente ha un'allergia nota alla collagenasi o a qualsiasi altro eccipiente di Xiaflex.
  • Il paziente ha ricevuto qualsiasi trattamento con collagenasi prima della prima dose di Xiaflex.
  • Pazienti con coagulazione anormale, compresi i pazienti che hanno ricevuto farmaci anticoagulanti diversi dall'aspirina a basso dosaggio entro 7 giorni dall'iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: XIAFLEX
XIAFEX
Biologico: XIAFLEX
Una iniezione di 0,58 mg di Xiaflex nell'area interessata della mano.
Altri nomi:
  • Collagenasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione misurata del volume del cavo mediante risonanza magnetica prima e dopo l'iniezione di XIAFLEX e la manipolazione manuale.
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Variazione del volume (millimetro cubo) del cordone mediante risonanza magnetica tra il basale e 30 giorni dopo l'iniezione di XIAFLEX e la manipolazione manuale.
Basale e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Collaboratori

Auxilium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11052 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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