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L'iniezione di Androtriol per il trattamento dell'ictus ischemico acuto

6 novembre 2024 aggiornato da: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Uno studio clinico di fase IIb, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'iniezione di androtriolo per il trattamento dell'ictus ischemico acuto

Si tratta di uno studio clinico di fase IIb prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'iniezione di Androtriolo per il trattamento dell'ictus ischemico acuto. L'obiettivo di questo studio è esplorare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di iniezione di Androtriolo in pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) che hanno ricevuto un trattamento di ricanalizzazione vascolare entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.

I partecipanti riceveranno un'iniezione di Androtriolo a bassa dose (100 mg BID), un'iniezione di Androtriolo ad alta dose (300 mg BID) o un placebo per via endovenosa entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus. Saranno trattati due volte al giorno (ogni 12 ore) per 7 giorni, con un totale di 14 dosi nel corso dello studio. Ciascuna infusione durerà circa 30±5 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-80 anni, maschio o femmina;
  2. punteggio mRS ≤1 prima di questa insorgenza;
  3. Pianificazione di ricevere o aver ricevuto terapia di ricanalizzazione intravascolare presso il nostro centro entro 24 ore dall'esordio;
  4. Completare la prima somministrazione del farmaco sperimentale entro 24 ore dall'esordio;
  5. Punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 6 prima della ricanalizzazione intravascolare;
  6. Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie emorragiche intracraniche, tra cui ictus emorragico, ematoma epidurale, ematoma intracranico, emorragia ventricolare, emorragia subaracnoidea, ecc.;
  2. Gravi disturbi della coscienza: punti NIHSS 1a≥2;
  3. Ampio nucleo infartuale (ASPETTI <6, o>1/3 del territorio MCA coinvolto, come evidenziato da TC o RM);
  4. Ipertensione grave: pressione arteriosa sistolica ≥ 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg dopo il controllo del farmaco;
  5. Storia di grave malattia renale (come dialisi) o eGFR <45 mL/min/1,73 m²;
  6. Storia di grave malattia epatica, o ALT, livelli di AST più di 3 volte rispetto al limite superiore della norma o bilirubina più di 3 volte rispetto al limite superiore della norma;
  7. Malattie cardiovascolari, come blocco atrioventricolare completo, storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o classificazione della funzionalità cardiaca ≥ Classe NYHA III;
  8. Pazienti critici con una durata di vita prevista ≤ 90 giorni;
  9. Storia di epilessia o sintomi simili all'epilessia durante ictus o gravi disturbi psichiatrici, disabilità intellettiva o demenza;
  10. Storia di emorragia intracranica;
  11. Storia di lesioni gravi o interventi chirurgici entro 3 mesi dall'esordio;
  12. Hanno ricevuto> 1 dose di farmaci neuroprotettivi dopo questa insorgenza, come edaravone, edaravone dexborneolo iniettabile, ginkgo lattone, ginkgo diterpene glucamina, ecc.;
  13. Allergia al farmaco sperimentale (il principio attivo androtriolo o l'eccipiente idrossipropil beta-ciclodestrina) o farmaci con struttura chimica simile;
  14. Incinta o allattamento;
  15. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi dall'esordio;
  16. Non idoneo a partecipare a questo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (gruppo ad alto dosaggio)
Iniezione di androtriolo (300 mg BID)
Droga: Androtriol Injection (gruppo ad alto dosaggio)
I partecipanti riceveranno 30 ml di Androtriol Injection per dose, somministrati ogni 12 ore per 7 giorni consecutivi. Ciascuna infusione verrà somministrata in un periodo di 30±5 minuti.
Sperimentale: Gruppo di intervento (gruppo a basso dosaggio)
Iniezione di androtriolo (100 mg BID)
Droga: Androtriol Injection (gruppo a basso dosaggio)
I partecipanti riceveranno 10 ml di Androtriol Injection combinato con 20 ml di placebo (Hydroxypropyl Beta-Cyclodextrin Injection) per dose, somministrati ogni 12 ore per 7 giorni consecutivi. Ciascuna infusione verrà somministrata in un periodo di 30±5 minuti.
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione di idrossipropil-β-ciclodestrina
Droga: Iniezione di idrossipropil-β-ciclodestrina
I partecipanti riceveranno 30 ml di iniezione di idrossipropil-β-ciclodestrina per dose, somministrata ogni 12 ore per 7 giorni consecutivi. Ciascuna infusione verrà completata entro 30±5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) pari a 0-1 a 90 giorni dall'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
La mRS denota la scala Rankin modificata, che va da 0 (nessun deficit neurologico, nessun sintomo o completamente guarito) a 6 (morte).
90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala Rankin modificata (mRS) segna 90 giorni dopo l'ictus
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
La mRS denota la scala Rankin modificata, che va da 0 (nessun deficit neurologico, nessun sintomo o completamente guarito) a 6 (morte).
90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
La percentuale di partecipanti con un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) pari a 0-2 a 90 giorni dall'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
La mRS denota la scala Rankin modificata, che va da 0 (nessun deficit neurologico, nessun sintomo o completamente guarito) a 6 (morte).
90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
La variazione del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) rispetto al basale 14 giorni dopo l’insorgenza dell’ictus o alla dimissione
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni o alla dimissione
I punteggi sulla scala dell’ictus del National Institutes of Health (NIHSS) vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un ictus più grave.
Basale, 14 giorni o alla dimissione
La variazione dei punteggi dell'indice Barthel (BI) a 30 e 90 giorni dall'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
L'indice Barthel per le attività della vita quotidiana (ADL) valuta l'indipendenza funzionale, generalmente nei pazienti con ictus. Più alto è il punteggio, più indipendente è il paziente nel completare le ADL misurate.
Basale, 30 giorni e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
La variazione dei punteggi dell’EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) a 30 e 90 giorni dall’insorgenza dell’ictus
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
L’EQ-5D valuta la qualità della vita in cinque ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. A ciascun dominio viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 3, con punteggi più bassi (vicini a 1) che indicano risultati di salute migliori.
Basale, 30 giorni e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi correlati al trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione al giorno 90
Dal momento della somministrazione al giorno 90
Incidenza di eventi avversi significativi ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione al giorno 90
Dal momento della somministrazione al giorno 90
Emorragia intracranica sintomatica (sICH) entro 36 ore dalla trombolisi (criteri SITS-MOST)
Lasso di tempo: 36 ore dopo la trombolisi
Criteri SITS-MOST (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study): entro 36 ore dalla trombolisi, un aumento del punteggio NIHSS ≥ 4 rispetto al basale o al NIHSS più basso, con un'area di infarto > 30%.
36 ore dopo la trombolisi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione al giorno 90
Dal momento della somministrazione al giorno 90
Interruzione del trattamento per qualsiasi motivo o evento avverso
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione al giorno 90
Dal momento della somministrazione al giorno 90
La variazione della linea mediana si sposta rispetto al basale a 22-36 ore e 7 giorni dopo il primo trattamento
Lasso di tempo: Basale, 22-36 ore e 7 giorni dopo il primo trattamento
Basale, 22-36 ore e 7 giorni dopo il primo trattamento
La variazione del volume della lesione rispetto al basale a 22-36 ore e 7 giorni dopo il primo trattamento
Lasso di tempo: Basale, 22-36 ore e 7 giorni dopo il primo trattamento
Basale, 22-36 ore e 7 giorni dopo il primo trattamento
La variazione del volume dell'edema sul lato della lesione rispetto al basale a 22-36 ore e 7 giorni dopo il primo trattamento
Lasso di tempo: Basale, 22-36 ore e 7 giorni dopo il primo trattamento
Basale, 22-36 ore e 7 giorni dopo il primo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YC-6-PIIb-AIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

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