Studio sull'ipersensibilità al Sugammadex (Studio P06042)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'incidenza di ipersensibilità dopo somministrazioni ripetute di dosi singole di Sugammadex (SCH 900616) in soggetti sani
Questo studio è stato condotto per studiare il potenziale dei sintomi di ipersensibilità al momento dell'esposizione iniziale a sugammadex e in caso di esposizione ripetuta, poiché non era noto se la frequenza o la gravità dei sintomi di ipersensibilità potessero peggiorare in caso di esposizione ripetuta per un periodo prolungato.
In totale 450 partecipanti (tutti soggetti sani) dovevano essere randomizzati per ricevere uno dei tre trattamenti dello studio: tre dosi ripetute di sugammadex 4 mg/kg, sugammadex 16 mg/kg o placebo. I partecipanti dovevano ricevere una dose del trattamento in studio il giorno 8, il giorno 36 e il giorno 78 dello studio al fine di determinare la sicurezza di ciascuna dose di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-55 anni
- Triptasi sierica <=11,4 mcg/L e livelli di trigliceridi a digiuno entro limiti normali
- I test di laboratorio di sicurezza e i segni vitali dovevano rientrare nei limiti normali
- L'elettrocardiogramma di screening deve essere clinicamente accettabile e i parametri entro i limiti normali
- Indice di massa corporea compreso tra 19 e 32 kg/m^2
- Le donne devono aver acconsentito all'uso di contraccettivi
- Altri determinati criteri amministrativi descritti nel protocollo
Criteri di esclusione:
- Donne che erano incinte o che intendevano rimanere incinte
- Soggetti che non sarebbero in grado di partecipare in modo ottimale allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
- Determinate condizioni chirurgiche o mediche, infezioni recenti o instabilità mentale
- Test positivo per alcune droghe o storia di abuso di alcol o droghe
- Test positivo per epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Donazione di sangue negli ultimi 60 giorni
- Una storia di reazione inspiegabile o reazione di ipersensibilità durante un precedente intervento chirurgico e/o anestesia
- Storia di anafilassi per qualsiasi causa, sospetta storia di ipersensibilità alle ciclodestrine o ipersensibilità a più farmaci
- Fumatore incallito
- Ha ricevuto alcuni farmaci in passato
- Storia di allergia, ipersensibilità o intolleranza all'epinefrina a maggior rischio di sviluppare reazioni avverse dopo la somministrazione di epinefrina
- Altri determinati criteri amministrativi descritti nel protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sugammadex 4 mg/kg
I partecipanti dovevano ricevere una dose di iniezione endovenosa in bolo di sugammadex 4 mg/kg il giorno 8, il giorno 36 e il giorno 78 dello studio.
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Iniezione in bolo endovenoso di placebo in singolo cieco il giorno 1 dello studio, 7 giorni prima della randomizzazione
Iniezione in bolo endovenoso di Sugammadex 4 mg/kg il giorno 8, il giorno 36 e il giorno 78 dello studio
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Sugammadex 16 mg/kg
I partecipanti dovevano ricevere una dose di sugammadex 16 mg/kg per via endovenosa in bolo il giorno 8, il giorno 36 e il giorno 78 dello studio.
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Iniezione in bolo endovenoso di placebo in singolo cieco il giorno 1 dello studio, 7 giorni prima della randomizzazione
Iniezione in bolo endovenoso di Sugammadex 16 mg/kg il giorno 8, il giorno 36 e il giorno 78 dello studio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti dovevano ricevere una dose di iniezione in bolo endovenoso di placebo il giorno 8, il giorno 36 e il giorno 78 dello studio.
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Iniezione in bolo endovenoso di placebo in singolo cieco il giorno 1 dello studio, 7 giorni prima della randomizzazione
Iniezione in bolo endovenoso di placebo il giorno 8, il giorno 36 e il giorno 78 dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di partecipanti con segni/sintomi di ipersensibilità giudicati, per ciascun gruppo di dosaggio di Sugammadex e placebo.
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 36 e Giorno 78 dello studio
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Segni/sintomi di ipersensibilità sono stati sistematicamente raccolti per ciascun soggetto dallo sperimentatore. I casi sospetti di segni/sintomi di ipersensibilità sono stati inviati al comitato di valutazione indipendente (composto da anestesisti e allergologi/immunologi) per la revisione in cieco e la determinazione dell'ipersensibilità giudicata e/o dell'anafilassi sulla base della valutazione esperta di tutti i dati clinici del soggetto sano. Le percentuali di soggetti che avevano giudicato l'ipersensibilità a qualsiasi dose (dose 1/giorno 8, dose 2/giorno 36 o dose 3/giorno 78) sono state confrontate tra i 3 gruppi di trattamento. |
Giorno 8, Giorno 36 e Giorno 78 dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di partecipanti con anafilassi giudicata secondo la definizione di Sampson et al., per ciascun gruppo di dosi di Sugammadex e placebo.
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 36 e Giorno 78 dello studio
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Il comitato giudicante ha valutato ciascun caso per determinare se i segni/sintomi di ipersensibilità del soggetto soddisfacessero la definizione di anafilassi secondo i criteri definiti dal Simposio sulla definizione e gestione dell'anafilassi come descritto da Sampson et al. (JAllergia Clin Immunol 2006; 117:391-7). Le percentuali di soggetti che avevano giudicato anafilassi secondo i criteri di Sampson a qualsiasi dose (dose 1 [~giorno 8], dose 2 [~giorno 36] o dose 3 [giorno ~78]) sono state confrontate tra i 3 gruppi di trattamento. |
Giorno 8, Giorno 36 e Giorno 78 dello studio
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La percentuale di partecipanti con ciascuno dei 3 livelli di certezza diagnostica dell'anafilassi giudicata secondo la definizione di Rüggeberg et al., per ciascun gruppo di dose di Sugammadex e placebo.
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 36 e Giorno 78 dello studio
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L'Adjudication Committee ha valutato ogni caso per determinare l'anafilassi secondo i criteri stabiliti dalle linee guida del Brighton Collaboration Anaphylaxis Working Group come descritto da Rüggeberg et al. (Vaccino 2007; 25:5675-5684). Il livello 1 rappresenta il più alto livello di certezza dell'anafilassi e il livello 3 il più basso livello di certezza. Le percentuali di soggetti che avevano giudicato anafilassi secondo i criteri di Rüggeberg a qualsiasi dose (dose 1 [~giorno 8], dose 2 [~giorno 36] o dose 3 [giorno ~78]) sono state confrontate tra i 3 gruppi di trattamento. |
Giorno 8, Giorno 36 e Giorno 78 dello studio
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La percentuale di partecipanti con segni/sintomi di ipersensibilità giudicati dopo ciascuna dose randomizzata del trattamento in studio, per ciascun gruppo di dosaggio di Sugammadex e placebo.
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 36 e Giorno 78 dello studio
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Segni/sintomi di ipersensibilità sono stati sistematicamente raccolti per ciascun soggetto dallo sperimentatore. I casi sospetti di segni/sintomi di ipersensibilità sono stati inviati al Comitato giudicante indipendente (composto da anestesisti e allergologi/immunologi) per la revisione in cieco e la determinazione dell'ipersensibilità giudicata e/o dell'anafilassi sulla base della valutazione esperta di tutti i dati clinici del soggetto sano. Le percentuali di soggetti che hanno avuto un'ipersensibilità giudicata (dose 1/giorno 8, dose 2/giorno 36 o dose 3/giorno 78) sono presentate per ciascuno dei 3 bracci di trattamento per ciascuna dose. |
Giorno 8, Giorno 36 e Giorno 78 dello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con un evento avverso indicativo di una tendenza dose-dipendente che supera anche una soglia di frequenza superiore al 5% in qualsiasi braccio di trattamento (inclusi eventi avversi sia gravi che non gravi).
Lasso di tempo: Dalla prima dose randomizzata (giorno 8) fino a 30 giorni dopo il giorno dell'ultima dose randomizzata del farmaco in studio.
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Tutti gli eventi avversi dello studio sono stati esaminati per potenziali segnali di sicurezza.
Vengono presentate le incidenze riportate indicative di un trend dose-dipendente e con una soglia di frequenza superiore al 5% (compresi gli eventi avversi sia gravi che non gravi).
|
Dalla prima dose randomizzata (giorno 8) fino a 30 giorni dopo il giorno dell'ultima dose randomizzata del farmaco in studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P06042
- EUDRACT: 2009-012014-40
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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