Efficacia e sicurezza dell'iniezione intrarticolare di Hymovis ONE® (32 mg/4 ml) in pazienti attivi con sindrome da uso eccessivo del ginocchio

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età superiore a 18 anni e inferiore o uguale a 65 anni
2. uno stile di vita attivo, uno sportivo occasionale professionista o regolare (persone che praticano sport o si allenano almeno 2-3 volte a settimana).
3. la diagnosi di artrosi del ginocchio si baserà su una radiografia del ginocchio in posizione eretta durante lo screening o su una radiografia eseguita entro 6 mesi prima dello screening. I radiogrammi devono essere classificati come grado Kellgren e Lawrence I-III per l'artrosi del ginocchio.
4. un punteggio del dolore VAS al ginocchio, entro 48 ore prima della visita.
5. i pazienti devono aver interrotto tutti i farmaci analgesici/antinfiammatori per 2 settimane prima del basale, ad eccezione del paracetamolo.

Criteri di esclusione:

1. Grave lesione al ginocchio controlaterale o altra articolazione portante se interferirebbe con le valutazioni dello studio.
2. Procedura chirurgica dell'articolazione studiata nei 12 mesi precedenti prima dello screening.
3. Ricostruzione del legamento nel ginocchio bersaglio entro 1 anno
4. Artropatie infiammatorie come artrite reumatoide, lupus o artrite psoriasica
5. Iniezioni di corticosteroidi intra-articolari o locali periarticolari nell'articolazione/ginocchio dello studio nei 3 mesi precedenti lo screening o in qualsiasi altra articolazione (oltre all'articolazione dello studio) o nell'area dei tessuti molli nel mese precedente prima dello screening.
6. Qualsiasi corticosteroide entro il mese precedente. Gli inalanti steroidi sono consentiti se il paziente ha seguito un regime stabile nell'ultimo mese prima dello screening e rimane su questo regime per tutto il corso della sperimentazione.
7. Ialuronano intra-articolare nell'articolazione studiata nei 6 mesi precedenti lo screening.
8. Storia di reazione allergica a un'iniezione intrarticolare di acido ialuronico
9. Uso di prodotti contenenti glucosamina o condroitin solfato, a meno che il paziente non abbia assunto dosi stabili per almeno 4 mesi prima dello screening e sia disposto a mantenere queste dosi stabili per tutto il corso della sperimentazione.
10. Pazienti con reperti radiografici di fratture acute, grave perdita di densità ossea, necrosi avascolare e/o grave deformità.
11. Deviazione assiale degli arti inferiori superiore a 20 gradi in valgo o varo alla radiografia in posizione eretta.
12. Artrosi sintomatica dell'anca, del ginocchio controlaterale o della colonna vertebrale che può interferire con la valutazione funzionale del ginocchio segnale.
13. Instabilità medio-laterale e/o antero-posteriore clinicamente significativa.
14. Osteonecrosi di entrambi i ginocchi.
15. Se i pazienti stanno ricevendo o eseguendo la terapia fisica durante lo screening, questo regime di terapia fisica non è stato stabile durante il mese precedente lo screening e il paziente non è disposto a mantenere lo stesso regime per tutto il corso della sperimentazione.
16. Pazienti con osteoartrite del ginocchio in stadio IV di Kellgren-Lawrence (ossia, osteofiti di grado IV di grandi dimensioni, restringimento marcato, sclerosi grave e deformità definita).
17. Emiparesi degli arti inferiori