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CKD-391 DDI: Atorvastatina ed Ezetimibe in volontari sani

9 marzo 2015 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

CKD-391 in volontari sani per studiare l'interazione farmacocinetica tra atorvastatina ed ezetimibe dopo somministrazione orale

Uno studio randomizzato in aperto, a dose multipla, a tre trattamenti, a tre periodi, a sei sequenze, crossover per studiare l'interazione farmacocinetica tra Atorvastatina ed Ezetimibe dopo somministrazione orale in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Misure di risultato

  1. Endpoint primario AUCτ,ss, Cmax,ss di atorvastatina ed ezetimibe libero
  2. Secondo endpoint 1) AUCinf,ss, Cavg,ss, % di fluttuazione, tmax,ss, t1/2, CL/Fss, Vd/Fss di atorvastatina ed ezetimibe libero 2) AUCτ,ss, AUCinf,ss, Cmax,ss, tmax ,ss, t1/2, rapporto metabolico tra 2-idrossi atorvastatina ed ezetimibe libero

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ammissibile per lo studio: da 19 anni a 45 anni
  2. Se maschi, peso corporeo ≥ 55 kg, Se femmine, peso corporeo ≥ 50 kg
  3. BSA ≥ 18,5, <25
  4. Accetta volontari sani
  5. Se femmina, Negativo al test di gravidanza allo screening e pre-dose del Giorno 1
  6. I soggetti che concordano con l'esecuzione della contraccezione durante lo studio
  7. I soggetti che hanno acconsentito con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti con compromissione della funzionalità epatica, renale, del sistema nervoso ecc.
  2. I soggetti hanno una malattia gastrointestinale o un intervento chirurgico che può essere effettuato durante l'assorbimento del prodotto sperimentale
  3. I soggetti con pressione arteriosa alta o bassa (pressione arteriosa sistolica>150mmHg o <90mmHg, pressione arteriosa diastolica>100mmHg o <50mmHg
  4. I soggetti con test di laboratorio anormali (AST, ALT> 1,25 volte il limite superiore normale, bilirubina totale> 1,5 volte il limite superiore normale, CPK> 2 volte il limite superiore normale, velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2 dalla modifica della dieta nella formula della malattia renale
  5. I soggetti hanno una storia di abuso di droghe entro 1 anno o positivi al test antidroga delle urine allo screening
  6. I soggetti che hanno assunto solo medicinali soggetti a prescrizione che possono essere influenzati dal metabolismo del prodotto sperimentale entro 14 giorni
  7. I soggetti che hanno assunto il farmaco da banco che può essere effettuato nel metabolismo del prodotto sperimentale entro 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1(Lipitor®>Ezetrol®>Lipitor®, Ezetrol®)

Tre trattamenti

  1. atorvastatina calcio 40 mg sarà somministrato a volontari sani per 7 giorni
  2. dopo un periodo di sospensione di 11 giorni, l'ezetimibe 10 mg verrà somministrato a volontari sani per 7 giorni
  3. dopo un periodo di sospensione di 11 giorni, atorvastatina calcio 40 mg ed ezetimibe 10 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Droga: 1 (Lipitor®)
atorvastatina calcio 40 mg, Lipitor® 40 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Lipitor® 40 mg
Droga: 1 (Ezetrol®)
Dopo il periodo di sospensione di 11 giorni, ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Ezetrol® 10 mg
Droga: 1 (Lipitor®, Ezetrol®)
Dopo un periodo di sospensione di 11 giorni, atorvastatina calcio 40 mg, Lipitor® 40 mg ed ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Sperimentale: 2(Ezetrol®>Lipitor®, Ezetrol®>Lipitor®)

Tre trattamenti

  1. ezetimibe 10 mg verrà somministrato a volontari sani per 7 giorni
  2. dopo un periodo di sospensione di 11 giorni, atorvastatina calcio 40 mg ed ezetimibe 10 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
  3. dopo un periodo di sospensione di 11 giorni, atorvastatina calcio 40 mg verrà somministrata a volontari sani per 7 giorni
Droga: 2 (Ezetrol®)
ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg sarà somministrato a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Ezetrol® 10 mg
Droga: 2(Lipitor®, Ezetrol®)
Dopo un periodo di sospensione di 11 giorni, atorvastatina calcio 40 mg, Lipitor® 40 mg ed ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Droga: 2 (Lipitor®)
Dopo il periodo di sospensione di 11 giorni, atorvastatina calcio 40 mg, Lipitor® 40 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Lipitor® 40 mg
Sperimentale: 3(Lipitor®, Ezetrol®>Lipitor®>Ezetrol®)

Tre trattamenti

  1. atorvastatina calcio 40 mg ed ezetimibe 10 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
  2. dopo un periodo di sospensione di 11 giorni, atorvastatina calcio 40 mg verrà somministrata a volontari sani per 7 giorni
  3. dopo un periodo di sospensione di 11 giorni, l'ezetimibe 10 mg verrà somministrato a volontari sani per 7 giorni
Droga: 3(Lipitor®, Ezetrol®)
atorvastatina calcio 40 mg, Lipitor® 40 mg ed ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Droga: 3 (Lipitor®)
Dopo il periodo di sospensione di 11 giorni, atorvastatina calcio 40 mg, Lipitor® 40 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Lipitor® 40 mg
Droga: 3 (Ezetrol®)
Dopo il periodo di sospensione di 11 giorni, ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Ezetrol® 10 mg
Sperimentale: 4(Lipitor®>Lipitor®, Ezetrol®>Ezetrol®)
  1. atorvastatina calcio 40 mg sarà somministrato a volontari sani per 7 giorni
  2. dopo un periodo di sospensione di 11 giorni, atorvastatina calcio 40 mg ed ezetimibe 10 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
  3. dopo un periodo di sospensione di 11 giorni, l'ezetimibe 10 mg verrà somministrato a volontari sani per 7 giorni
Droga: 4 (Lipitor®)
atorvastatina calcio 40 mg, Lipitor® 40 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Lipitor® 40 mg
Droga: 4(Lipitor®, Ezetrol®)
Dopo un periodo di sospensione di 11 giorni, atorvastatina calcio 40 mg, Lipitor® 40 mg ed ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Droga: 4 (Ezetrol®)
Dopo il periodo di sospensione di 11 giorni, ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Ezetrol® 10 mg
Sperimentale: 5(Ezetrol®>Lipitor®>Lipitor®, Ezetrol®)
  1. ezetimibe 10 mg verrà somministrato a volontari sani per 7 giorni
  2. dopo un periodo di sospensione di 11 giorni, atorvastatina calcio 40 mg verrà somministrata a volontari sani per 7 giorni
  3. dopo un periodo di sospensione di 11 giorni, atorvastatina calcio 40 mg ed ezetimibe 10 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Droga: 5 (Ezetrol®)
ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg sarà somministrato a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Ezetrol® 10 mg
Droga: 5 (Lipitor®)
Dopo il periodo di sospensione di 11 giorni, atorvastatina calcio 40 mg, Lipitor® 40 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Lipitor® 40 mg
Droga: 5 (Lipitor®, Ezetrol®)
Dopo un periodo di sospensione di 11 giorni, atorvastatina calcio 40 mg, Lipitor® 40 mg ed ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Sperimentale: 6(Lipitor®, Ezetrol®>Ezetrol®>Lipitor®)
  1. atorvastatina calcio 40 mg ed ezetimibe 10 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
  2. dopo un periodo di sospensione di 11 giorni, l'ezetimibe 10 mg verrà somministrato a volontari sani per 7 giorni
  3. dopo un periodo di sospensione di 11 giorni, atorvastatina calcio 40 mg verrà somministrata a volontari sani per 7 giorni
Droga: 6(Lipitor®, Ezetrol®)
atorvastatina calcio 40 mg, Lipitor® 40 mg ed ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Droga: 6 (Ezetrol®)
Dopo il periodo di sospensione di 11 giorni, ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Ezetrol® 10 mg
Droga: 6 (Lipitor®)
Dopo il periodo di sospensione di 11 giorni, atorvastatina calcio 40 mg, Lipitor® 40 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Lipitor® 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCτ,ss di atorvastatina ed ezetimibe libero
Lasso di tempo: comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina singola: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singolo: appena prima della somministrazione IP di G7 (G24, G41) e dopo la somministrazione IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimibe: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Cmax,ss di atorvastatina ed ezetimibe libero
Lasso di tempo: comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina singola: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singolo: appena prima della somministrazione IP di G7 (G24, G41) e dopo la somministrazione IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimibe: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf,ss di atorvastatina e ezetimibe libero
Lasso di tempo: comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina singola: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singolo: appena prima della somministrazione IP di G7 (G24, G41) e dopo la somministrazione IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimibe: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Cavg,ss di atorvastatina e ezetimibe libera
Lasso di tempo: comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina singola: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singolo: appena prima della somministrazione IP di G7 (G24, G41) e dopo la somministrazione IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimibe: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
% di fluttuazione di atorvastatina ed ezetimibe libero
Lasso di tempo: comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina singola: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singolo: appena prima della somministrazione IP di G7 (G24, G41) e dopo la somministrazione IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimibe: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
tmax,ss di atorvastatina e ezetimibe libero
Lasso di tempo: comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina singola: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singolo: appena prima della somministrazione IP di G7 (G24, G41) e dopo la somministrazione IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimibe: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
t1/2 di atorvastatina e ezetimibe libero
Lasso di tempo: comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina singola: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singolo: appena prima della somministrazione IP di G7 (G24, G41) e dopo la somministrazione IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimibe: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
CL/Fss di atorvastatina e ezetimibe libero
Lasso di tempo: comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina singola: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singolo: appena prima della somministrazione IP di G7 (G24, G41) e dopo la somministrazione IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimibe: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Vd/Fss di atorvastatina e ezetimibe libero
Lasso di tempo: comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina singola: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singolo: appena prima della somministrazione IP di G7 (G24, G41) e dopo la somministrazione IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimibe: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
AUCτ,ss di 2-idrossi atorvastatina ed ezetimibe totale
Lasso di tempo: comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina singola: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singolo: appena prima della somministrazione IP di G7 (G24, G41) e dopo la somministrazione IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimibe: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
AUCinf,ss di 2-idrossi atorvastatina ed ezetimibe totale
Lasso di tempo: comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina singola: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singolo: appena prima della somministrazione IP di G7 (G24, G41) e dopo la somministrazione IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimibe: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Cmax,ss di 2-idrossi atorvastatina ed ezetimibe totale
Lasso di tempo: comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina singola: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singolo: appena prima della somministrazione IP di G7 (G24, G41) e dopo la somministrazione IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimibe: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
tmax,ss di 2-idrossi atorvastatina ed ezetimibe totale
Lasso di tempo: comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina singola: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singolo: appena prima della somministrazione IP di G7 (G24, G41) e dopo la somministrazione IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimibe: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
t1/2 di 2-idrossi atorvastatina ed ezetimibe totale
Lasso di tempo: comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina singola: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singolo: appena prima della somministrazione IP di G7 (G24, G41) e dopo la somministrazione IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimibe: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
rapporto metabolico di 2-idrossi atorvastatina ed ezetimibe totale
Lasso di tempo: comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina singola: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singolo: appena prima della somministrazione IP di G7 (G24, G41) e dopo la somministrazione IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimibe: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 152DDI14016

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