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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di LymphoStat-B (Belimumab) in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES)

1 agosto 2013 aggiornato da: Human Genome Sciences Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'anticorpo LymphoStat-B™ (anticorpo monoclonale anti-BLyS) in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES) )

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di 3 diverse dosi di belimumab, somministrate in aggiunta alla terapia standard, in pazienti con malattia LES attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di tre diverse dosi di belimumab (1 mg/kg, 4 mg/kg e 10 mg/kg), somministrate in aggiunta alla terapia standard, rispetto al placebo più la terapia standard in pazienti con malattia LES attiva. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale, dopo la stratificazione in base al punteggio SELENA SLEDAI dello screening (da 4 a 7 rispetto a ≥ 8), a 1 dei 4 bracci dello studio (3 bracci attivi e 1 braccio placebo più terapia standard per SLE). Tutti i pazienti dovevano ricevere la dose nei giorni 0, 14 e 28, quindi ogni 28 giorni per il resto delle 52 settimane. I pazienti che completano il periodo di 52 settimane potrebbero accedere a un'estensione in aperto di 24 settimane; i pazienti con belimumab hanno ricevuto la stessa dose o sono passati a 10 mg/kg a discrezione dello sperimentatore e i pazienti precedentemente trattati con placebo hanno ricevuto belimumab 10 mg/kg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

449

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Arizona Arthritis Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • LaJolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817-1418
        • UCDMC
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95126-1650
        • Arthritis Care Center, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Radiant Research Boise
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Institute of Arthritis and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rheumatology Associates
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts--New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0358
        • The University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • Arthritis and Osteoporosis Center
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
        • Strafford Medical Associates, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY-Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Aair Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7280
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45402
        • Stat Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Bone and Joint Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Research Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84044
        • Arthritis and Rheumatic Disease Clinic
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
        • Physicians Research Options, LC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026-8047
        • Edmonds Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54610
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • The Medical College of Wisconsin , Inc
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Marshfield Medical Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri primari di inclusione

  • Diagnosi clinica del LES
  • Malattia "attiva" del LES
  • Su un regime di trattamento stabile per il LES
  • Storia di autoanticorpi misurabili

Criteri di esclusione primari

  • Ricevuto un agente sperimentale non approvato dalla FDA negli ultimi 28 giorni
  • Ciclosporina, immunoglobulina endovenosa (IVIG) o plasmaferesi negli ultimi 90 giorni
  • Nefrite lupica attiva che richiede emodialisi, ciclofosfamide (Cytoxan™) o prednisone ad alte dosi (> 100 mg/giorno) negli ultimi 90 giorni
  • Lupus attivo del sistema nervoso centrale (SNC) che richiede un intervento terapeutico negli ultimi 60 giorni
  • Storia del trapianto renale
  • Storia di infezione cronica che è stata attiva negli ultimi 6 mesi, herpes zoster negli ultimi 90 giorni o qualsiasi infezione che richieda ricovero in ospedale o farmaci per via endovenosa negli ultimi 60 giorni
  • Storia di ipogammaglobulinemia o deficit di immunoglobulina A (IgA).
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), Epatite B, Epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo più SOC
Droga: Placebo
Placebo IV più terapia standard (SOC) per LES; placebo somministrato nei giorni 0, 14, 28 e successivamente ogni 28 giorni per 52 settimane nel periodo in doppio cieco. Nel periodo di estensione in aperto, i pazienti trattati con placebo che hanno scelto di partecipare hanno ricevuto belimumab 10 mg/kg EV più SOC ogni 28 giorni per ulteriori 24 settimane.
Sperimentale: Belimumab 1 mg/kg più SOC
Droga: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg EV più terapia standard (SOC) per LES; belimumab 1 mg/kg somministrato nei giorni 0, 14, 28 e successivamente ogni 28 giorni per 52 settimane nel periodo in doppio cieco. Nel periodo di estensione in aperto, i pazienti che hanno scelto di partecipare hanno continuato con la stessa dose di belimumab o potrebbero essere passati a belimumab 10 mg/kg a discrezione dello sperimentatore per ulteriori 24 settimane.
Altri nomi:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®
Sperimentale: Belimumab 4 mg/kg più SOC
Droga: Belimumab 4 mg/kg
Belimumab 4 mg/kg EV più terapia standard (SOC) per LES; belimumab 4 mg/kg somministrato nei giorni 0, 14, 28 e successivamente ogni 28 giorni per 52 settimane nel periodo in doppio cieco. Nel periodo di estensione in aperto, i pazienti che hanno scelto di partecipare hanno continuato con la stessa dose di belimumab o potrebbero essere passati a belimumab 10 mg/kg a discrezione dello sperimentatore per ulteriori 24 settimane.
Altri nomi:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®
Sperimentale: Belimumab 10 mg/kg più SOC
Droga: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg EV più terapia standard (SOC) per LES; belimumab 10 mg/kg somministrato nei giorni 0, 14, 28 e successivamente ogni 28 giorni per 52 settimane nel periodo in doppio cieco. Nel periodo di estensione in aperto, i pazienti che hanno scelto di partecipare hanno continuato con belimumab 10 mg/kg per ulteriori 24 settimane.
Altri nomi:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella sicurezza degli estrogeni nel punteggio dell'indice di attività della malattia (SELENA SLEDAI) della valutazione nazionale del lupus eritematoso (SELENA SLEDAI) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
SELENA SLEDAI è calcolato da 24 descrittori individuali; 0 indica malattia inattiva e il massimo punteggio teorico è 105; punteggi > 20 sono rari.
Basale, 24 settimane
Tempo alla prima riacutizzazione lieve/moderata o grave del LES (indice di riacutizzazione del LES)
Lasso di tempo: Da 0 a 52 settimane
Il SLE Flare Index ha classificato la riacutizzazione del LES come "lieve o moderata" o "grave" sulla base di 5 variabili: 1) variazione del punteggio SELENA SLEDAI dalla valutazione più recente a quella attuale, 2) variazione dei segni o dei sintomi dell'attività della malattia, 3) modifica del dosaggio del prednisone, 4) uso di nuovi farmaci per l'attività della malattia o il ricovero in ospedale e 5) modifica del punteggio di valutazione globale del medico, una scala analogica visiva con punteggio da 0 a 3 (1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave).
Da 0 a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio di SELENA SLEDAI alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
SELENA SLEDAI è calcolato da 24 descrittori individuali; 0 indica malattia inattiva e il massimo punteggio teorico è 105; punteggi > 20 sono rari
Basale, 52 settimane
Area Under the Curve (AUC) di SELENA SLEDAI Punteggio alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e ogni 4-8 settimane fino alla settimana 52
SELENA SLEDAI è calcolato da 24 descrittori individuali; 0 indica malattia inattiva e il massimo punteggio teorico è 105; punteggi > 20 sono rari. L'AUC normalizzato è stato creato come rapporto tra l'area sotto la curva del punteggio SELENA SLEDAI diviso per il punteggio basale.
Basale e ogni 4-8 settimane fino alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio BILAG (British Isles Lupus Activity Group) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
L'indice BILAG è una misura clinica dell'attività della malattia del lupus. BILAG utilizza un singolo punteggio per ciascuno degli 8 domini degli organi; l'intervallo va da grave a nessuna malattia (da A a E). Il punteggio BILAG globale è la somma dei punteggi numerici negli 8 domini che assegnano A=9, B=3, C=1, D=0, E=0.
Basale, 52 settimane
Area sotto la curva (AUC) del punteggio BILAG alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e ogni 4-8 settimane fino alla settimana 52
L'indice BILAG è una misura clinica dell'attività della malattia del lupus. BILAG utilizza un singolo punteggio per ciascuno degli 8 domini degli organi; l'intervallo va da grave a nessuna malattia (da A a E). Il punteggio BILAG globale è la somma dei punteggi numerici negli 8 domini che assegnano A=9, B=3, C=1, D=0, E=0. L'AUC normalizzato è stato creato come rapporto dell'area sotto il punteggio globale Curva del punteggio BILAG divisa per il punteggio basale.
Basale e ogni 4-8 settimane fino alla settimana 52
Tempo alla prima riacutizzazione del LES di tipo A/B (come definito utilizzando BILAG) nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 52 settimane
La riacutizzazione del LES indica un aumento dell'attività della malattia del LES. Una riacutizzazione di LES era una riacutizzazione di LES di tipo A o B (come definito utilizzando BILAG) rispetto alla visita precedente.
Da 0 a 52 settimane
Percentuale di pazienti con una riduzione della dose di prednisone
Lasso di tempo: Basale, settimane da 40 a 52
Percentuale di pazienti la cui dose media di prednisone è stata ridotta di ≥ 50% e/o è stata ridotta a ≤ 7,5 mg/die durante le settimane da 40 a 52 nei pazienti che ricevevano più di 7,5 mg/die al basale.
Basale, settimane da 40 a 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Panoramica sugli eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Fino a 84 settimane
Include gli eventi avversi riportati nei pazienti dalla prima dose dell'agente in studio durante lo studio fino alla settimana 76/visita di uscita o 8 settimane dopo l'ultima dose dell'agente in studio per i pazienti che si sono ritirati da questo studio o hanno deciso di non partecipare al protocollo di continuazione facoltativo (LBSL99/NCT00583362).
Fino a 84 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBSL02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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