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Studio farmacocinetico pilota di nuove formulazioni di pastiglie di nicotina

6 luglio 2012 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament

Studio pilota di farmacocinetica di tre nuove formulazioni di pastiglie di nicotina (V0474) rispetto a due formulazioni di riferimento (V0018 B mg e Niquitin® menta fresca, 4 mg) dopo singola somministrazione orale in fumatori maschi sani.

Lo scopo di questo studio è determinare il profilo farmacocinetico della nicotina a seguito di una singola somministrazione orale di tre nuove formulazioni di pastiglie alla nicotina (V0474) rispetto a due prodotti di riferimento. Verranno inoltre valutate la sicurezza clinica e biologica di V0474 e l'accettabilità delle pastiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Gieres, Francia
        • Eurofins Optimed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio sano di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi)
  • Fumatore attuale di < o = 10 sigarette/giorno
  • Punteggio Fagerström < o = 5
  • Assenza di qualsiasi riscontro anomalo clinicamente significativo agli esami fisici, ECG e biologici secondo l'opinione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi riscontro medico significativo o anamnesi significativa (in particolare qualsiasi malattia cardiovascolare, grave insufficienza renale o epatica, ulcera gastrica o duodenale in corso o esofagite) che possa influire sulla sicurezza, sull'interpretazione dei risultati e/o sulla partecipazione del soggetto nello studio secondo il parere del ricercatore
  • Lesioni buccali in atto o ricorrenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Niquitin® Menta Fresca 4 mg
Droga: Niquitin® Menta Fresca 4 mg
Singola somministrazione orale
ACTIVE_COMPARATORE: V0118 - B mg
Droga: V0018 - Bmg
Singola somministrazione orale
SPERIMENTALE: V0474 - C mg
Droga: V0474 - C mg
Singola somministrazione orale
SPERIMENTALE: V0474 - Bmg
Droga: V0474 - Bmg
Singola somministrazione orale
SPERIMENTALE: V0474 - Un mg
Droga: V0474 - Un mg
Singola somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico della nicotina dopo una singola somministrazione orale di pastiglie di nicotina in fumatori sani
Lasso di tempo: 12 punti temporali fino a 6 ore dopo la somministrazione orale
Profilo farmacocinetico della nicotina dopo una singola somministrazione orale di pastiglie di nicotina in fumatori sani misurando la concentrazione plasmatica massima (Cmax), il tempo di concentrazione massima (Tmax), l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di nicotina (AUC0-t), per ciascun test e le formulazioni di riferimento
12 punti temporali fino a 6 ore dopo la somministrazione orale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza clinica (eventi avversi segnalati)
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 5
Sicurezza valutando il numero di soggetti con eventi avversi emergenti e cambiamenti dal basale alla fine dello studio in segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e parametri di laboratorio clinico.
Screening fino al giorno 5
Questionario di accettabilità
Lasso di tempo: Fino alla completa dissoluzione della pastiglia, circa 30 minuti (4 volte)
Analisi descrittiva quantitativa e qualitativa dei punteggi riportati per trattamento e tempo di valutazione
Fino alla completa dissoluzione della pastiglia, circa 30 minuti (4 volte)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V00474 PC 1 01
  • 2012-000419-94 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Niquitin® Menta Fresca 4 mg

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