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Studio di bioequivalenza di due formulazioni di perindopril 4 mg compresse a digiuno

6 settembre 2012 aggiornato da: Dexa Medica Group

Studio di bioequivalenza delle compresse di perindopril da 4 mg prodotte da PT Dexa Medica rispetto alle compresse di riferimento (Prexum® 4 mg, Servier) in condizioni di digiuno

L'obiettivo di questo studio era scoprire se la biodisponibilità della formulazione di PT Dexa Medica di 4 mg di compresse di perindopril terz-butilammina fosse equivalente a quella del prodotto dell'innovatore (Prexum® 4 mg, Servier).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti partecipanti è stato richiesto di digiunare durante la notte e la mattina successiva è stata somministrata per via orale una compressa del farmaco in esame (Perindopril 4 mg compresse di PT Dexa Medica) o una compressa del farmaco di riferimento (Prexum® 4 mg, Servier).

I campioni di sangue sono stati prelevati immediatamente prima dell'assunzione del farmaco (controllo) e a 20, 40 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 192 ore dopo la somministrazione del farmaco .

Tre settimane dopo la prima somministrazione del farmaco (periodo di washout), la procedura è stata ripetuta utilizzando il farmaco alternativo.

I parametri farmacocinetici, inclusi AUCt, AUCinf, Cmax, tmax e t1/2, sono stati determinati sulla base delle concentrazioni del composto progenitore perindopril e del metabolita perindoprilato, utilizzando il metodo della cromatografia liquida ad alte prestazioni con rivelatore di spettrometria di massa tandem (LC- MS/MS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 12430
        • PT Equilab International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani
  • Età compresa tra 18 e 55 anni
  • Un indice di massa corporea compreso tra 18 e 25 kg/m2
  • In grado di partecipare, comunicare bene con gli investigatori e disposto a dare il consenso informato
  • Non fumatori

  • I segni vitali (dopo 10 minuti di riposo) rientrano nei seguenti intervalli:

    • pressione arteriosa sistolica 100-125 mmHg
    • pressione diastolica 60-80 mmHg
    • frequenza cardiaca 60-90 bpm

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ipersensibilità nota o controindicazione al perindopril
  • Assunzione di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni dal primo giorno di somministrazione di questo studio
  • Assunzione di qualsiasi farmaco senza prescrizione medica, integratore alimentare o fitoterapia entro 7 giorni dal primo giorno di somministrazione di questo studio
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi disfunzione epatica (ALT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale ≥ 1,5 ULN)
  • Anamnesi di qualsiasi sanguinamento o disturbi della coagulazione
  • Anomalie dell'ECG clinicamente significative
  • Anomalie ematologiche clinicamente significative
  • Insufficienza renale (concentrazione di creatinina plasmatica ≥ 1,4 mg/dL)
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio
  • Una donazione o perdita di 500 ml (o più) di sangue entro 3 mesi prima del primo giorno di somministrazione di questo studio
  • Un antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg), anti-HCV e anti-HIV
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening di questo studio
  • Partecipazione a uno studio precedente entro 3 mesi dal primo giorno di somministrazione di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Perindopril 4 mg compresse di PT Dexa Medica

Gruppo I (Prodotto in esame): ogni compressa contiene perindopril sale di tert-butilammina 4 mg.

A ciascuno dei soggetti dello studio è stata somministrata una singola dose di perindopril compressa di PT Dexa Medica.
Droga: Perindopril 4 mg compresse di PT Dexa Medica
Il prodotto in esame è stato somministrato in dose singola, secondo la procedura descritta nella sezione: Descrizione dettagliata dello studio.
Altri nomi:
  • Prodotto del test: Perindopril 4 mg compresse di PT Dexa Medica.
  • Ogni compressa contiene perindopril sale di terz-butilammina 4 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Perindopril 4 mg compresse di Servier

Gruppo II (Prodotto di riferimento): ogni compressa contiene perindopril sale di terz-butilammina 4 mg.

A ciascuno dei soggetti dello studio è stata somministrata una singola dose di compresse di perindopril (Prexum) di Servier.
Droga: Perindopril 4 mg compresse di Servier
Il prodotto di riferimento è stato somministrato in dose singola, secondo la procedura descritta nella sezione: Descrizione dettagliata dello studio.
Altri nomi:
  • Prodotto di riferimento: Prexum® 4 mg, prodotto da Servier.
  • Ogni compressa contiene Perindopril sale di terz-butilammina 4 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del composto progenitore del perindopril
Lasso di tempo: 192 ore
Biodisponibilità relativa (misurata principalmente da AUCt e AUCinf) tra due formulazioni in compresse da 4 mg di perindopril (formulazioni test e di riferimento) a digiuno. L'AUC è stata misurata in base alla concentrazione plasmatica del composto originario del perindopril.
192 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del perindoprilato
Lasso di tempo: 192 ore
Biodisponibilità relativa (misurata principalmente da AUCt e AUCinf) tra due formulazioni in compresse da 4 mg di perindopril (formulazioni test e di riferimento) a digiuno. L'AUC è stata misurata in base alla concentrazione plasmatica del metabolita attivo, perindoprilato.
192 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) del composto originario del perindopril
Lasso di tempo: 192 ore
Biodisponibilità relativa (secondariamente misurata dalla Cmax) tra due formulazioni in compresse di perindopril 4 mg (formulazioni test e di riferimento) a digiuno. La Cmax è stata misurata sulla base della concentrazione plasmatica del composto progenitore del perindopril.
192 ore
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del perindoprilato
Lasso di tempo: 192 ore
Biodisponibilità relativa (secondariamente misurata dalla Cmax) tra due formulazioni in compresse di perindopril 4 mg (formulazioni test e di riferimento) a digiuno. La Cmax è stata misurata in base alla concentrazione plasmatica del metabolita attivo, perindoprilato.
192 ore
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (tmax) del composto progenitore del perindopril
Lasso di tempo: 192 ore
192 ore
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (tmax) del perindoprilato
Lasso di tempo: 192 ore
192 ore
Emivita di eliminazione (t1/2) del composto originario del perindopril
Lasso di tempo: 192 ore
192 ore
Emivita di eliminazione (t1/2) del perindoprilato
Lasso di tempo: 192 ore
192 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dexa Medica Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Danang A Yunaidi, MD, PT. Equilab International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR.122/EQL/2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perindopril 4 mg compresse di PT Dexa Medica

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