Valutazione multimodale dell'aritmogenicità cicatrice ventricolare.
La modellazione computazionale basata sulla risonanza magnetica del cuore può essere utilizzata per prevedere il substrato critico nell'ablazione della tachicardia ventricolare dipendente dalla cicatrice?
Miriamo a migliorare la nostra comprensione di un disturbo ritmo cardiaco potenzialmente letale noto come tachicardia ventricolare (VT). Questo è un disturbo che proviene dalla camera inferiore del cuore e spesso è associato a malattie cardiache. Useremo una scansione MRI per generare un modello di cuore basato sul computer che può prevedere le aree del cuore che sono importanti per generare questo disturbo ritmo. Intendiamo valutare quanto sia accurato questo modello di computer confrontato con la tradizionale valutazione invasiva del muscolo cardiaco. Miriamo anche a valutare le caratteristiche elettriche di quelle aree previste dal modello di computer al fine di capire perché si ritenevano così importanti.
Tutti i pazienti visti all'ospedale di St George con VT saranno ammissibili. Come è di routine per questi pazienti, avranno una risonanza magnetica del cuore. Useremo quindi questa scansione per creare una ricostruzione virtuale del cuore da cui saranno fatte previsioni delle aree critiche del cuore che stanno generando il problema del ritmo. Quindi eseguiremo un'ablazione VT (studiando le proprietà elettriche e, se necessario, effettuare un'ustione per trattare il problema del ritmo) - secondo lo standard di cure, tuttavia durante l'ablazione passeremo il tempo a raccogliere ulteriori informazioni confrontando l'accuratezza del modello generato dal computer con i tradizionali segnali invasivi che guidano l'ablation. Studieremo le proprietà elettriche di quelle aree previste per vedere cosa è speciale in loro. Lo studio durerà fino a tre anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti avranno diritto a questo studio sia dai referral come ambulatoriale, in cui VT è stato rilevato su un monitor ritmo cardiaco o ECG (traccia del cuore elettrico), sia come ospedaliero in cui sono stati ammessi in ospedale con sintomi di VT. I nostri investigatori di studio discuteranno della ricerca con il paziente e forniranno loro le informazioni pertinenti in un formato comprensibile come parte di una scheda informativa del paziente in modo che possano prendere una decisione informata sull'opportunità o meno di partecipare alla ricerca.
Una risonanza magnetica del cuore è un'indagine standard per i pazienti che presentano VT, tuttavia se il paziente è incluso nello studio, le immagini di scansione della risonanza magnetica saranno anonime e inviate in modo confidenziale all'Institute of Computational Modeling presso la Johns Hopkins University negli Stati Uniti, dove le immagini saranno ricostruite in una rappresentazione 3D del cuore dei pazienti, dove le percorsi elettriche e la fonte della VT possono essere visti. Queste informazioni verranno inviate indietro (di nuovo in modo confidenziale e anonimo) all'ospedale di St George in tempo per la loro routine di procedura di ablazione VT.
Durante l'ablazione VT il modello di scansione della risonanza magnetica sarà combinato con le informazioni abbondanti invasivamente e valuteremo le varie aree del cuore che sono responsabili del VT, in particolare relative alle aree di cicatrice all'interno del cuore, che sono spesso osservate in questi pazienti. Valuteremo le proprietà elettriche delle aree evidenziate come la causa del VT dalla scansione della risonanza magnetica.
Valuteremo l'accuratezza del modello di computer rispetto alle tradizionali misurazioni invasive che prendiamo. Per prima cosa ableremo quelle aree del cuore che il modello prevedeva come importante (fintanto che le caratteristiche invasive supportano l'ablazione lì) e poi vedremo quale effetto ciò avesse sulle proprietà elettriche di altre aree del cuore. Tuttavia, non ableremo nessuna area del cuore basata esclusivamente sul modello di risonanza magnetica; influenzerà solo l'ordine di ablazione e non ci dirà se ablarsi o meno.
La procedura può richiedere 4-6 ore in totale. Le informazioni extra raccolte nell'ambito del protocollo di ricerca possono estenderlo di un massimo del 10%. Non sono coinvolti pezzi di attrezzatura, procedure o farmaci extra nella ricerca, proprio il tempo impiegato per generare un modello di computer del cuore e un tempo extra per valutare il cuore in modo più dettagliato durante l'ablazione.
A seguito dell'ablazione, i pazienti saranno seguiti a 3, 6 e 12 mesi con un monitor del ritmo cardiaco e una revisione clinica come ambulatoriale secondo lo standard di cura di routine. Da ciò, raccoglieremo dati sulla frequenza di recidiva di disturbi del ritmo, terapia dai loro impiantabili cardioverter-defibrillatori, sintomi e complicanze a seguito della procedura di ablazione.
Le informazioni raccolte durante la procedura verranno analizzate e gli articoli di ricerca generati dai risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti ricoverati da adulti ammessi all'ospedale di St George di Londra con tachicardia ventricolare prolungata o pazienti ambulatoriali identificati dalla clinica dell'aritmia con una significativa tachicardia ventricolare monomorfica nota sul monitoraggio cardiaco chi:
- Hanno sostenuto tachicardia ventricolare cicatrice monomorfa-cicatrice
- Sono sintomatici
- Fallito, incapace o non disposto a tollerare i farmaci anti-arritmici
- In grado di avere una risonanza magnetica cardiaca
- Avere un'aspettativa di vita> 1 anno
- Almeno 40 giorni dopo un infarto miocardico
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato
- Pazienti in gravidanza
- Incapace di avere una risonanza magnetica cardiaca
- Rischio procedurale proibitivo
- Incapace di tollerare la procedura di ablazione dovuta all'instabilità emodinamica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Casi
Pazienti con tachicardia ventricolare dipendente dalla cicatrice, che richiedono ablazione.
Questi pazienti avranno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione e saranno proposti per l'ablazione VT.
Subiranno il protocollo di studio precedentemente descritto, inclusa la generazione di un modello computazionale del cuore dalla loro risonanza magnetica cardiaca e un'ablazione VT in cui studieremo in dettaglio i punti di interesse generati dal modello MRI.
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I risultati della risonanza magnetica cardiaca di routine verranno inviati alla Johns Hopkins University in cui verrà realizzato un modello di cuore generato dal computer, il che dimostrerà aree previste critiche per la generazione e la manutenzione VT.
Questi dati verranno inviati a St George's e integrati con il software standard di mappatura dell'ablazione VT per consentire il confronto della sua precisione con le tecniche di mappatura standard.
Ablazione VT di routine come descritto altrove in letteratura.
Tuttavia, verrà speso un breve periodo di tempo extra (~ 30 minuti) analizzando le aree del cuore che la scansione della risonanza magnetica prevista come importante per la generazione di VT.
Studieremo l'effetto dell'ablazione di queste aree (se indicata) su parti distanti del cuore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'elettrogramma nei siti previsti da gemelli digitali rispetto ai siti non previsti
Lasso di tempo: Durante l'ablazione
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Durata degli elettrogrammi nei siti previsti con gemelli digitali rispetto ai siti non previsti sulla mappatura invasiva all'interno di aree di bassa tensione bipolare (<1,5 mV)
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Durante l'ablazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei sintomi al follow -up clinico di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione dei sintomi del paziente in una consultazione clinica a seguito dell'ablazione.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Magdi Saba, MD, St George's Hospital / SGUL
- Direttore dello studio: Anthony Li, MD, St George's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020.0237
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Descrizione del piano IPD
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