Ablazione toracoscopica contro ablazione transcatetere in pazienti con fibrillazione atriale (TACAAF)
Valutazione comparativa del catetere e degli approcci toracoscopici nei pazienti con fibrillazione atriale persistente e persistente di lunga data
Nonostante i buoni progressi nella gestione dei pazienti con fibrillazione atriale (FA), questa aritmia rimane una delle principali cause di ictus, insufficienza cardiaca, morte improvvisa e morbilità cardiovascolare nel mondo. Inoltre, si prevede che il numero di pazienti con FA aumenterà gradualmente nei prossimi anni.
Anche se la quantità di farmaci antiaritmici (DAA) è in costante aumento, esiste un gruppo di pazienti affetti da FA resistente alla terapia con DAA. In tali casi vengono offerte procedure alternative minimamente invasive, come l'ablazione transcatetere o toracoscopica. Con la scoperta che la FA è spesso iniziata e mantenuta dall'instabilità elettrica all'interno e attorno al catetere delle vene polmonari (PV) e l'ablazione toracoscopica sono ora strategie invasive ampiamente accettate per curare la FA.
Anche se i risultati di entrambe le procedure sono molto promettenti nel trattamento di pazienti con FA parossistica, il processo decisionale, quale approccio dovrebbe essere utilizzato nei pazienti con FA persistente o LSPAF, è ancora molto controverso.
Secondo le linee guida ESC 2016 per la gestione della fibrillazione atriale sviluppate in collaborazione con EACTS, l'ablazione transcatetere o chirurgica dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti con FA sintomatica persistente o di lunga durata (LSP) refrattaria alla terapia AAD per migliorare i sintomi, considerando la scelta del paziente, benefici e rischi, supportati da un AF Heart Team (IIaC).
Poiché non esiste una base di prove effettive, quale approccio sia più efficace e salvo nei pazienti con AF persistente e LSP, lo scopo dello studio del ricercatore è valutare i risultati di entrambi gli approcci in tale gruppo di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare 2 approcci per il trattamento della FA, l'isolamento del catetere endocardico delle vene polmonari (PV) rispetto all'ablazione epicardica chirurgica toracoscopica minimamente invasiva.
I pazienti in entrambi i gruppi saranno comparabili e avranno solo AF persistente o LSP. Saranno esclusi i pazienti con precedenti ablazioni transcatetere o eventuali interventi o procedure a cuore aperto nell'anamnesi. L'ablazione con catetere sarà guidata dall'indice di ablazione, il che significa che ogni punto di ablazione verrà preso in base all'indicatore di qualità dell'ablazione che comprende potenza, tempo di consegna, forza di contatto (CF) e stabilità del catetere, chiamato indice di ablazione (AI). Entrambe le procedure saranno eseguite da un unico protocollo identico che include un'ampia ablazione circonferenziale completa attorno ai PV destro e sinistro e linee aggiuntive tra i PV inferiori e superiori. La procedura toracoscopica sarà integrata con la rimozione dell'appendice atriale sinistra (LAA).
In caso di FA o altra recidiva di tachicardia atriale dopo entrambe le procedure, ogni paziente sarà sottoposto alla procedura opposta (ad esempio, se al paziente dopo ablazione toracoscopica verrà diagnosticata una recidiva di FA, verrà sottoposto ad ablazione transcatetere). Ecco perché ci sarà il terzo gruppo, il cosiddetto gruppo di pazienti con procedura ibrida.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 11799
- Reclutamento
- A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
-
Contatto:
- Yulia Stepanova
- Numero di telefono: +7(916)654-84-85
- Email: stepanovaua@mail.ru
-
Investigatore principale:
- Amiran Sh Revishvili, Academician
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha più di 18 anni
- Il paziente presenta fibrillazione atriale non parossistica
- FA sintomatica
- Il paziente è refrattario ad almeno un farmaco antiaritmico
- Indicazioni per l'ablazione transcatetere o toracoscopica
- Assenza di precedente catetere fallito o ablazioni chirurgiche per fibrillazione atriale
- Accordo dei pazienti
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha meno di 18 anni
- Controindicazioni per ablazione transcatetere o toracoscopica
- Eventuali precedenti interventi chirurgici al cuore (a cielo aperto/interventistico)
- Cardiopatie congenite
- FA parossistica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ablation Index ablazione con catetere a radiofrequenza guidata
30 pazienti, sottoposti ad ablazione transcatetere RF guidata da Ablation Index (AI).
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Ablazione con catetere RF guidata dall'indice di ablazione (AI) con ablazione circonferenziale attorno ai PV destro e sinistro e 2 linee aggiuntive tra il PV inferiore e superiore (lesione endoBox).
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Comparatore attivo: Ablazione epicardica chirurgica toracoscopica
30 pazienti, sottoposti ad ablazione toracoscopica mediante set "Box-lesion".
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Descrizione: ablazione epicardica chirurgica toracoscopica minimamente invasiva utilizzando il set "Box-lesion", che include l'isolamento delle PV destra e sinistra, le linee del tetto e della parete posteriore e la rimozione della LAA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà da FA e altre tachicardie atriali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Libertà da FA e altre tachicardie atriali, di durata superiore a 60 secondi, determinata mediante monitoraggio Holter di 24 ore. Altre tachicardie atriali includono flutter atriale sinistro, tipico flutter atriale |
12 mesi
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Eventi avversi cardiaci e cerebrali maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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MACCE include morte, ictus, attacco ischemico transitorio, emopericardite, impianto di pacemaker.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà dell'AAD
Lasso di tempo: 12 mesi
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Libertà da qualsiasi AAD e anticoagulazione
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12 mesi
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Durata del ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: 2 mesi
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La quantità di giorni dopo la procedura, che sono stati trascorsi in ospedale
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2 mesi
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Diminuzione della frequenza degli episodi di FA
Lasso di tempo: 12 mesi
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Diminuzione del numero di episodi di FA
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Elena A Artyukhina, A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRCSRussia02
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