Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di terapia di resincronizzazione cardiaca e ablazione del nodo AV in pazienti con fibrillazione atriale (CAAN-AF) (CAAN-AF)

11 novembre 2020 aggiornato da: Prashanthan Sanders, University of Adelaide

Terapia di resincronizzazione cardiaca e prova di ablazione del nodo AV nella fibrillazione atriale

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è un trattamento per l'insufficienza cardiaca nei pazienti che soffrono anche di dissincronia ventricolare, una forma di contrazione non coordinata del ventricolo (camera di pompaggio inferiore del cuore). Nell'ultimo decennio, la CRT è diventata un trattamento consolidato per i pazienti con insufficienza cardiaca che hanno un ritmo normale, chiamato ritmo sinusale. Un importante sottogruppo di pazienti con scompenso cardiaco sono quelli con fibrillazione atriale (FA), che costituiscono circa 1 paziente su 4 con scompenso cardiaco e sono sovrarappresentati tra i pazienti con scompenso cardiaco con sintomi più avanzati. Nei pazienti con insufficienza cardiaca con FA, la CRT ha dimostrato di non essere efficace come nel ritmo sinusale, a causa della competizione tra i battiti generati dal dispositivo CRT ei battiti condotti dal sistema di conduzione elettrica del cuore. In questo studio, miriamo a verificare l'ipotesi che l'ablazione del nodo AV, che controlla la conduzione elettrica dagli atri del cuore (camera superiore) ai suoi ventricoli (camere inferiori), migliorerà la sopravvivenza e i sintomi di insufficienza cardiaca nei pazienti con CRT con co- FA esistente. I risultati sono importanti, perché forniranno un modo per trasmettere i benefici della CRT, come una migliore sopravvivenza, meno sintomi di insufficienza cardiaca e una migliore qualità della vita, ai pazienti con insufficienza cardiaca che soffrono anche di FA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è un trattamento consolidato nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) con dissincronia ventricolare che rimangono in ritmo sinusale. I dati clinici disponibili hanno mostrato esiti inferiori della CRT nei pazienti con scompenso cardiaco con fibrillazione atriale (FA) coesistente, che comprendono fino al 27% dei pazienti con scompenso cardiaco e sono sovrarappresentati nelle classi di scompenso cardiaco avanzato. Ipotizziamo, sulla base dei risultati di una revisione sistematica che abbiamo recentemente pubblicato sul Journal of the American College of Cardiology, che l'ablazione del linfonodo AV possa migliorare la sopravvivenza, l'insufficienza cardiaca e gli esiti funzionali nei destinatari di CRT con FA coesistente.

Design: Questo studio sarà uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato. Pazienti con insufficienza cardiaca cardiomiopatia ischemica o non ischemica (classe NYHA II, III o ambulatoriale IV), disfunzione ventricolare sinistra (EF ≤ 35%), conduzione intraventricolare prolungata (durata QRS ≥ 120 ms) e FA persistente o permanente saranno presi in considerazione per lo studio . La FA persistente sarà definita come quei pazienti in cui l'ottenimento e il mantenimento del ritmo sinusale sono ritenuti non utili o inefficaci a lungo termine, o in cui sia il paziente che il medico accettano la presenza di FA, dove l'intervento di controllo del ritmo è, per definizione , non più perseguito. La FA permanente è definita come FA in cui il ritmo sinusale non può essere ripristinato.

I soggetti idonei saranno randomizzati in uno dei due bracci: (1) CRT-D più ablazione del nodo AV ("braccio di ablazione del nodo AV [AVNA]") o (2) solo CRT-D ("braccio di controllo della frequenza").

Arruolamento: saranno arruolati 590 soggetti, di cui 295 soggetti nel braccio di ablazione del nodo AV e 295 soggetti nel braccio di controllo. I pazienti dello studio saranno sottoposti a randomizzazione stratificata a ≥ 30 giorni dopo l'impianto di CRT. I partecipanti firmeranno il consenso informato e saranno sottoposti a screening prima della randomizzazione. Dopo l'impianto della CRT, i pazienti avranno almeno 30 giorni per ottimizzare la terapia dell'insufficienza cardiaca, prima della randomizzazione.

Randomizzazione: verrà utilizzato un programma di randomizzazione basato sul Web generato dal computer. La randomizzazione sarà stratificata per centro di sperimentazione. La randomizzazione è considerata il punto di ingresso della sperimentazione.

Risultati: l'endpoint primario è un composto di tutte le cause di mortalità e di eventi di insufficienza cardiaca non fatali. Gli endpoint secondari includono la mortalità per tutte le cause, la mortalità cardiovascolare (inclusa la classificazione in termini di improvvisa e meccanismo aritmico in base a criteri di Hinkle-Thaler prespecificati), eventi di insufficienza cardiaca non fatali, distanza del test del cammino di 6 minuti, qualità della vita, ricovero non programmato e aritmie ventricolari che richiedono la terapia del dispositivo, shock inappropriati, previsione della risposta alla risonanza magnetica cardiovascolare, stimolazione percentuale e previsione della risposta alla terapia, rimodellamento ventricolare inverso.

Piano statistico: lo studio è alimentato per trovare una riduzione relativa del 25% nel tasso di eventi, con dimensioni del campione calcolate assumendo un α a due code = 0,05, 1-β = 0,80, e l'incremento della dimensione del campione del 10% consente di ridurre la frequenza degli eventi (braccio di ablazione del nodo AV), abbandonare o eseguire il crossover (facilmente, controllo solo sul braccio AVNA). Si prevede di eseguire tre analisi intermedie (0,25, 0,5 0,75 frazioni informative) e un'analisi finale che richiede 295 pazienti per braccio con un valore P finale ≤ 0,045; regole di arresto secondo il metodo di O'Brien e Fleming. I limiti (punteggi z: ± 4,332, ± 2,963, ± 2,359, ± 2,014; e valori P nominali: 0,000015, 0,0031, 0,014, 0,044)) sono stati derivati ​​utilizzando il pacchetto statistico PASS (V12). Al di fuori di queste analisi definite, il Data Safety Monitoring Board (DSMB) avrà accesso ai rapporti sui dati e potrà interrompere il processo in qualsiasi momento.

Tutte le analisi saranno basate sul principio dell'intenzione di trattare. L'esito della mortalità primaria (binario) sarà analizzato utilizzando la statistica Cochran-Mantel-Haenszel e la regressione logistica con covariate pre-specificate (di base). Le analisi del tempo all'evento saranno inizialmente intraprese mediante l'approccio dell'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier. Gli esiti secondari chiave come la mortalità per tutte le cause, la mortalità cardiovascolare, l'ospedalizzazione non pianificata e i tassi di episodi di aritmia ventricolare saranno analizzati utilizzando i modelli di rischio proporzionale di Cox o la regressione dei rischi concorrenti di Fine e Gray, a seconda dei casi. Gli esiti secondari continui come la distanza percorsa in 6 minuti, i punteggi Short Form 36 (SF36), il punteggio Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) saranno confrontati nel tempo tra gruppi randomizzati utilizzando modelli di effetti misti lineari.

Significato e impatto: lo studio risponderà a una domanda clinica centrale che ha un impatto diretto sulla cura dei pazienti con scompenso cardiaco e dovrebbe modificare le attuali linee guida per la gestione dello scompenso cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Concord Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Perth, WA
      • Murdoch, Perth, WA, Australia, 6150
        • Fiona Stanley
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4209
        • Royal Brisbane Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Australia, 4213
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Melbourne Private Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
  • Germania
      • Cologne, Germania, D-50936
        • university clinic of cologne
      • St Georg, Germania, 20099
        • Asklepios Hospital
    • Gebäude 401/k
      • Mainz, Gebäude 401/k, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Martinistr. 52 Gebäude Ost 50, 8. OG, Raum 842
      • Hamburg, Martinistr. 52 Gebäude Ost 50, 8. OG, Raum 842, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Heart Institute
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Nuova Zelanda, 3143
        • Tauranga Hospital
  • Regno Unito
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • James Cook University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Fibrillazione atriale persistente (≥ 1 mese) o permanente. La FA persistente si verificherà laddove l'ottenimento e il mantenimento del ritmo sinusale non è ritenuto utile o inefficace a lungo termine, o dove sia il paziente che il medico accettano la presenza di FA, dove l'intervento di controllo del ritmo è, per definizione, non più perseguito. La FA permanente è definita come fibrillazione atriale in cui il ritmo sinusale non può essere ripristinato.
  • Insufficienza cardiaca di classe NYHA II, III o ambulatoriale di classe IV
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35% secondo criteri oggettivi come l'ecocardiografia o la risonanza magnetica cardiaca
  • Durata QRS su ECG a 12 derivazioni ≥ 120 ms
  • In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • gravidanza
  • precedente ablazione del linfonodo AV
  • Blocco AV di secondo o terzo grado
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • aspettativa di vita inferiore a 24 mesi a causa di malattie concomitanti diverse dall'insufficienza cardiaca cancro erg, malattia renale allo stadio terminale, insufficienza epatica
  • Fibrillazione atriale parossistica che termina automaticamente entro 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo della tariffa medica
Controllo medico della frequenza mirato a un obiettivo di frequenza ventricolare di 90 battiti al minuto. Terapia medica specifica da stabilire per ogni paziente dal singolo medico.
Droga: Controllo medico della frequenza ventricolare
Controllo della frequenza ventricolare con frequenza ventricolare target di 90 battiti al minuto.
Sperimentale: Ablazione nodale AV
Ablazione del nodo AV eseguita mediante ablazione transcatetere percutanea, con endpoint di blocco cardiaco completo.
Procedura: Ablazione nodale AV
Ablazione transcatetere percutanea del nodo AV.
Altri nomi:
  • His Bundle Ablation, ablazione giunzionale AV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause ed eventi di insufficienza cardiaca non fatali
Lasso di tempo: Analisi finale al termine del reclutamento e periodo di follow-up (minimo 2 anni di follow-up)

Questo è un composto di mortalità per tutte le cause ed eventi di insufficienza cardiaca non fatali. La mortalità per tutte le cause sarà determinata da un comitato di eventi clinici designato.

Gli eventi di insufficienza cardiaca saranno documentati dai dati clinici dell'ospedale In CAAN-AF, un soggetto sarà descritto come affetto da un "evento di insufficienza cardiaca" quando il soggetto presenta sintomi e/o segni compatibili con insufficienza cardiaca congestizia e:

  • responsivo al supporto diuretico o inotropo parenterale in regime ambulatoriale
  • reattivo al supporto diuretico o inotropo orale o parenterale durante una degenza ospedaliera
Analisi finale al termine del reclutamento e periodo di follow-up (minimo 2 anni di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Analisi finale al termine del reclutamento e periodo di follow-up (follow-up minimo 2 anni)f reclutamento
La mortalità per tutte le cause sarà determinata dopo la revisione da parte del comitato di aggiudicazione delle cartelle cliniche e dei dati del certificato di morte.
Analisi finale al termine del reclutamento e periodo di follow-up (follow-up minimo 2 anni)f reclutamento
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Analisi finale al termine del reclutamento e periodo di follow-up (minimo 2 anni di follow-up)
Le morti cardiovascolari saranno classificate in termini di improvvisa e meccanismo aritmico secondo i criteri di Hinkle-Thaler.
Analisi finale al termine del reclutamento e periodo di follow-up (minimo 2 anni di follow-up)
Eventi di insufficienza cardiaca non fatali
Lasso di tempo: Analisi finale al termine del reclutamento e periodo di follow-up (minimo 2 anni di follow-up)

Gli eventi di insufficienza cardiaca saranno documentati dai dati clinici dell'ospedale In CAAN-AF, un soggetto sarà descritto come affetto da un "evento di insufficienza cardiaca" quando il soggetto presenta sintomi e/o segni compatibili con insufficienza cardiaca congestizia e:

  • responsivo al supporto diuretico o inotropo parenterale in regime ambulatoriale
  • reattivo al supporto diuretico o inotropo orale o parenterale durante una degenza ospedaliera
Analisi finale al termine del reclutamento e periodo di follow-up (minimo 2 anni di follow-up)
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Analisi finale al termine del reclutamento e periodo di follow-up (minimo 2 anni di follow-up)
La distanza percorsa a piedi in 6 minuti sarà misurata secondo criteri standard.
Analisi finale al termine del reclutamento e periodo di follow-up (minimo 2 anni di follow-up)
Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Analisi finale al termine del reclutamento e periodo di follow-up (minimo 2 anni di follow-up)
Qualità della vita valutata dal questionario Short Form 36 (SF-36) e Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Analisi finale al termine del reclutamento e periodo di follow-up (minimo 2 anni di follow-up)
Ricovero non programmato
Lasso di tempo: Analisi finale al termine del reclutamento e periodo di follow-up (minimo 2 anni di follow-up)
I ricoveri ospedalieri non programmati saranno valutati mediante una combinazione di autovalutazione del paziente, cartella clinica e/o interrogatorio del medico curante. Il motivo, la data e la durata del ricovero saranno registrati I ricoveri programmati (visite ospedaliere per interventi medici elettivi o pianificati) saranno esclusi da questo risultato
Analisi finale al termine del reclutamento e periodo di follow-up (minimo 2 anni di follow-up)
Aritmie ventricolari che richiedono terapia con dispositivo
Lasso di tempo: Analisi finale al termine del reclutamento e periodo di follow-up (minimo 2 anni di follow-up)
Le aritmie ventricolari che richiedono la terapia del dispositivo saranno determinate dai record di interrogazione del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e dalle cartelle cliniche. In ogni sede verranno registrati il ​​numero, la durata e il tipo (TV/FV) delle aritmie registrate dal dispositivo, nonché la necessità di terapia del dispositivo (stimolazione antitachicardica e/o shock ICD).
Analisi finale al termine del reclutamento e periodo di follow-up (minimo 2 anni di follow-up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Shock inappropriati
Lasso di tempo: Analisi finale al termine del reclutamento e periodo di follow-up (minimo 2 anni di follow-up)
Il comitato degli eventi clinici esaminerà le cartelle cliniche per accertare se le terapie del dispositivo siano appropriate o inappropriate.
Analisi finale al termine del reclutamento e periodo di follow-up (minimo 2 anni di follow-up)
Previsione della risposta alla risonanza magnetica cardiovascolare
Lasso di tempo: Analisi finale al termine del reclutamento e periodo di follow-up (minimo 2 anni di follow-up)
La risonanza magnetica cardiovascolare verrà eseguita in soggetti idonei per questa procedura prima dell'impianto del dispositivo CRT, se disponibile. I dati della risonanza magnetica cardiovascolare saranno valutati per la capacità di prevedere la risposta CRT clinica.
Analisi finale al termine del reclutamento e periodo di follow-up (minimo 2 anni di follow-up)
Depressione
Lasso di tempo: Analisi finale al termine del reclutamento e periodo di follow-up (minimo 2 anni di follow-up)
La depressione sarà valutata in tutti i pazienti durante specifiche visite di follow-up clinico con il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (questionario CES-D).
Analisi finale al termine del reclutamento e periodo di follow-up (minimo 2 anni di follow-up)
Rimodellamento ventricolare inverso
Lasso di tempo: Analisi finale al termine del reclutamento e periodo di follow-up (minimo 2 anni di follow-up)
Il rimodellamento inverso del ventricolo sinistro sarà valutato mediante parametri ecocardiografici tra cui il volume telesistolico del ventricolo sinistro, la frazione di eiezione del ventricolo sinistro. A tale scopo è stato istituito un laboratorio centrale di ecocardiografia per elaborare le immagini provenienti dai singoli siti di sperimentazione.
Analisi finale al termine del reclutamento e periodo di follow-up (minimo 2 anni di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Adelaide

Collaboratori

Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Prashanthan Sanders, MBBS PhD, University of Adelaide

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAH-HREC-Protocol-#111234

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Controllo medico della frequenza ventricolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi