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Neoadjuvant Pimicotinib Combined With Surgery Versus Upfront Surgery for Diffuse Tenosynovial Giant Cell Tumor (NEXPERT)

12 luglio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Neoadjuvant Pimicotinib Combined With Surgery Versus Upfront Surgery for Diffuse Tenosynovial Giant Cell Tumor: A Randomized, Open-label Trial

Tenosynovial giant cell tumor (TGCT) is a rare neoplasm predominantly occurring in young and middle-aged adults, characterized by high recurrence and high disability rates. Surgery represents the first-line treatment at present. Although surgical resection can eradicate lesions, repeated surgical interventions constitute the major disease-related burden. Particularly for patients with diffuse-type TGCT (D-TGCT), postoperative recurrence rates can exceed 50%.

Pimicotinib is a highly selective colony-stimulating factor 1 receptor (CSF1R) inhibitor. The phase III MANEUVER trial has verified its prominent tumor shrinkage effect and symptomatic improvement in patients with unresectable, symptomatic TGCT, with an objective response rate (ORR) of 54%. In addition, pimicotinib demonstrates a favorable safety profile; most adverse events are mild in severity, mainly including pruritus, edema, fatigue and elevated creatine kinase, without severe hepatotoxicity.

Neoadjuvant therapy followed by surgery falls within the scope of multimodal treatment, which is mostly applied to recurrent and refractory cases rather than the standard upfront regimen for treatment-naive patients. Clinical case reports and real-world observations have preliminarily validated the feasibility and clinical value of sequential systemic targeted therapy followed by surgical resection. To date, systematic and standardized clinical data regarding neoadjuvant strategies remain scarce, especially randomized controlled evidence comparing neoadjuvant targeted therapy plus surgery versus primary upfront surgery. This study aims to compare the efficacy and safety of neoadjuvant pimicotinib combined with surgery versus upfront primary surgery in the management of D-TGCT, so as to generate evidence-based rationale for developing more effective and safe therapeutic regimens for D-TGCT.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Department of Orthopedics, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects aged ≥18 years
  • Histologically confirmed tenosynovial giant cell tumor (TGCT)
  • Resectable diffuse tenosynovial giant cell tumor (D-TGCT) were determined by multidisciplinary team (MDT) discussion.
  • Measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 with at least one lesion of ≥2 cm
  • Symptomatic disease with a worst pain of at least 4 or/and a worst stiffness of at least 4 (based on a scale of 0-10 with 10 describing the worst condition) prior to randomization Adequate organ and bone marrow function
  • Adequate organ function and bone marrow function
  • Willing and able to complete patient-reported outcome (PRO) assessments throughout the study.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with highly selective Colony-Stimulating Factor 1 (CSF1)/ Colony-Stimulating Factor 1 Receptor (CSF1R) inhibitors before randomization
  • Presence of another malignancy requiring active treatment, in the investigator's judgment, which may interfere with study participation or results
  • Known metastatic TGCT
  • Severe concomitant arthropathy, severe illness, or uncontrolled infection in the affected joint
  • Significant factors affecting oral drug absorption
  • Concomitant use of strong Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors or inducers within 14 days before randomization
  • Impaired cardiac function or severe cardiac disease
  • Known active Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, active hepatitis B, active hepatitis C, or active tuberculosis before randomization
  • Known active liver or biliary disease, or other conditions that may cause abnormal liver function tests during the study
  • Pregnant or lactating female (pregnancy defined as from conception until termination)
  • Fertile males or non-sterilized females who do not agree to use effective contraception from at least 14 days before randomization until 6 months after the last dose of study drug
  • Other serious comorbidities that, in the investigator's judgment, may affect protocol compliance, interfere with interpretation of study results, or increase the patient's risk of safety events

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neoadjuvant Therapy plus Surgery
Patients take neoadjuvant pimicotinib first, then undergo subsequent surgical resection of the lesion.
Droga: Pimicotinib
Pimicotinib 50 mg orally once daily for 12 consecutive weeks.
Procedura: Tumor resection surgery
Open surgery will be performed based on patient and tumor characteristics discussed at the multidisciplinary team (MDT) meeting. The specific surgical plan will be determined by the surgeon based on clinical judgment. Surgical procedures will follow national guidelines.
Comparatore attivo: Upfront Surgery
Patients undergo surgical tumor resection right after study enrollment.
Procedura: Tumor resection surgery
Open surgery will be performed based on patient and tumor characteristics discussed at the multidisciplinary team (MDT) meeting. The specific surgical plan will be determined by the surgeon based on clinical judgment. Surgical procedures will follow national guidelines.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Event-free survival
Lasso di tempo: 2 years
Events are defined as disease progression precluding planned surgery, local recurrence, distant metastasis, treatment discontinuation due to adverse events, or death from any cause.
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Local recurrence rate
Lasso di tempo: 2 year
2 year
Surgical complication rate
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Change in range of motion
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Change in Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: 2 years
Score range: 0-10; Higher scores mean more severe pain and greater life interference; lower scores mean pain relief.
2 years
Change in stiffness Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 2 years
Score range: 0-10; Higher score means worse joint stiffness; reduced score indicates improvement.
2 years
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Physical Function (PROMIS-PF) score
Lasso di tempo: 2 years
This PROMIS Physical Function short form contains items with 5-point Likert response (1=unable to do, 5=no difficulty at all).The raw score from these responses is then converted to a standardized T-score on a scale of 0 to 100, with a mean of 50 and a standard deviation of 10. The total score is the final T-score. Higher T-score indicates better physical function.
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-0643

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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