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Studio di Pimicotinib (ABSK021) per il tumore a cellule giganti tenosinoviale

10 aprile 2024 aggiornato da: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di ABSK021 per valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con tumore tenosinoviale a cellule giganti

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di Pimicotinib (ABSK021) in pazienti con tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Se il Pimicotinib (ABSK021) funziona bene nei pazienti con TGCT.
  • Se il Pimicotinib (ABSK021) è sicuro nei pazienti con TGCT.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare le procedure di studio:

  • Ricevere la somministrazione di Pimicotinib (ABSK021) o placebo (un placebo è una sostanza simile che non contiene alcun farmaco attivo) per circa 24 settimane nella parte 1 dello studio.
  • Ricevere la somministrazione di Pimicotinib (ABSK021) per circa 24 settimane nella parte 2 dello studio.
  • Completare le procedure di studio specificate nel protocollo, che è guidato dai ricercatori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è costituito dalla parte 1 e dalla parte 2. La parte 1 è una fase in doppio cieco, i pazienti idonei saranno randomizzati al gruppo di trattamento Pimicotinib (ABSK021) o al gruppo placebo corrispondente e riceveranno Pimicotinib (ABSK021) o placebo corrispondente fino al completamento della Parte 1 .

La Parte 2 è una fase di trattamento in aperto e tutti i pazienti che entrano in questa fase riceveranno Pimicotinib (ABSK021) in aperto fino al completamento delle 24 settimane di somministrazione o al ritiro dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Jishuitan hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Cina
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Weifang people's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Xi'an Honghui Hospital
    • Wuhan
      • Chengdu, Wuhan, Cina
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Prato, Italia
        • Ospedale di Prato
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Precision NextGen Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono comprendere le procedure dello studio e firmare il modulo di consenso informato prima dello screening.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Un TGCT istologicamente confermato con non resecabile.
  • Malattia misurabile come definita da RECIST 1.1 e con almeno una lesione di ≥ 2 cm.
  • Prescrizione stabile del regime analgesico per i pazienti con necessità analgesica.
  • I partecipanti devono completare le scale di rigidità e dolore durante il periodo di screening e la malattia sintomatica a causa del TGCT attivo deve soddisfare i requisiti minimi come indicato nel protocollo dello studio.
  • PS ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) di 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità degli organi e funzionalità del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco sperimentale.
  • Precedente trattamento con inibitori altamente selettivi mirati a CSF-1/CSF-1R. È consentita una precedente terapia con imatinib e nilotinib.
  • Malignità aggiuntiva nota che ha richiesto un trattamento attivo e può influenzare la partecipazione del paziente allo studio o influenzare l'esito dello studio come valutato dallo sperimentatore.
  • TGCT metastatico noto.
  • Significativa artropatia concomitante nell'articolazione colpita, malattia grave, infezione incontrollata.
  • Controindicazioni note alla risonanza magnetica.
  • Ha fattori che hanno influenzato in modo significativo l'assorbimento del farmaco orale.
  • - Chirurgia maggiore o precedente terapia antitumorale per TGCT entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Uso concomitante di potenti inibitori o induttori del CYP come indicato nel protocollo dello studio.
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Virus dell'immunodeficienza umana attiva noto, epatite B attiva, epatite C attiva o tubercolosi attiva nota.
  • Malattia epatica o biliare attiva nota o altre malattie che possono portare a risultati anormali dei test di funzionalità epatica durante lo studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • I potenziali maschi fertili o le pazienti di sesso femminile non sterilizzate chirurgicamente devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.
  • Qualsiasi altra comorbidità clinicamente significativa, che a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la conformità al protocollo, interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o predisporre il paziente a rischi per la sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1/Parte 2/Parte 3- Pimicotinib(ABSK021)/Pimicotinib(ABSK021)
I partecipanti ricevono il trattamento in cieco con ABSK021 per 24 settimane nella Parte 1 e continuano con Pimicotinib (ABSK021) in aperto nella Parte 2 e Parte 3.
Droga: Pimicotinib(ABSK021)
capsula
Comparatore placebo: Parte 1- Placebo/Pimicotinib(ABSK021)
I partecipanti ricevono il trattamento in cieco con placebo corrispondente per 24 settimane nella Parte 1 e hanno la possibilità di ricevere Pimicotinib (ABSK021) in aperto nella Parte 2.
Droga: Placebo
capsula
Droga: Pimicotinib(ABSK021)
capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
Valutato mediante lettura centrale utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1)
Dal basale alla settimana 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per punteggio del volume tumorale (TVS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
Valutato mediante lettura centrale utilizzando il punteggio del volume tumorale (TVS). TVS è un sistema di punteggio MRI semi-quantitativo che descrive la massa tumorale e si basa su incrementi del 10% del volume stimato della cavità sinoviale massimamente distesa o della guaina tendinea coinvolta. Un tumore di volume uguale a quello di una cavità sinoviale o di una guaina tendinea dilatata al massimo è stato valutato 10; un punteggio pari a 0 non indicava evidenza di tumore.
Dal basale alla settimana 25
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
Variazione media rispetto al basale nel ROM dell'articolazione interessata
Dal basale alla settimana 25
Peggiore rigidità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) alla settimana 25. La Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) era un questionario autosomministrato di 1 elemento che valutava la "peggiore" rigidità nelle ultime 24 ore. L'NRS per questo articolo variava da 0 (nessuna rigidità) a 10 (rigidità pessima come puoi immaginare). Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Dal basale alla settimana 25
Il peggior dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) alla settimana 25. Il Worst Pain Numeric Rating Scale Score (NRS) era un questionario autosomministrato di 1 item che valutava il dolore "peggiore" nelle ultime 24 ore. L'NRS per questo articolo variava da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare). Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Dal basale alla settimana 25
Funzione fisica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della funzione fisica del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) alla settimana 25. La scala della funzione fisica PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System) è stata utilizzata per valutare la funzione fisica degli arti superiori e inferiori. La scala variava da 1 definito come "incapace di fare" o "non posso fare" a 5 definito come "senza alcuna difficoltà" o "per niente", dove i punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Dal basale alla settimana 25
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) EuroQol alla settimana 25. La scala analogica visiva EuroQol (VAS) è una scala analogica visiva sulla quale il paziente valuta la propria salute attuale, con 0 che rappresenta la "peggiore salute che si possa immaginare" e 100 che rappresenta la "migliore salute che si possa immaginare". Punteggi più alti significano risultati migliori.
Dal basale alla settimana 25
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Il tempo (mesi) dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima documentazione di progressione radiografica della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato fino a 24 mesi.
Durata della risposta misurata da RECIST versione 1.1 e punteggio del volume tumorale (TVS)
Il tempo (mesi) dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima documentazione di progressione radiografica della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABSK021-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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