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Neoadjuvant Pimicotinib Combined With Surgery Versus Upfront Surgery for Diffuse Tenosynovial Giant Cell Tumor (NEXPERT)

12. Juli 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Neoadjuvant Pimicotinib Combined With Surgery Versus Upfront Surgery for Diffuse Tenosynovial Giant Cell Tumor: A Randomized, Open-label Trial

Tenosynovial giant cell tumor (TGCT) is a rare neoplasm predominantly occurring in young and middle-aged adults, characterized by high recurrence and high disability rates. Surgery represents the first-line treatment at present. Although surgical resection can eradicate lesions, repeated surgical interventions constitute the major disease-related burden. Particularly for patients with diffuse-type TGCT (D-TGCT), postoperative recurrence rates can exceed 50%.

Pimicotinib is a highly selective colony-stimulating factor 1 receptor (CSF1R) inhibitor. The phase III MANEUVER trial has verified its prominent tumor shrinkage effect and symptomatic improvement in patients with unresectable, symptomatic TGCT, with an objective response rate (ORR) of 54%. In addition, pimicotinib demonstrates a favorable safety profile; most adverse events are mild in severity, mainly including pruritus, edema, fatigue and elevated creatine kinase, without severe hepatotoxicity.

Neoadjuvant therapy followed by surgery falls within the scope of multimodal treatment, which is mostly applied to recurrent and refractory cases rather than the standard upfront regimen for treatment-naive patients. Clinical case reports and real-world observations have preliminarily validated the feasibility and clinical value of sequential systemic targeted therapy followed by surgical resection. To date, systematic and standardized clinical data regarding neoadjuvant strategies remain scarce, especially randomized controlled evidence comparing neoadjuvant targeted therapy plus surgery versus primary upfront surgery. This study aims to compare the efficacy and safety of neoadjuvant pimicotinib combined with surgery versus upfront primary surgery in the management of D-TGCT, so as to generate evidence-based rationale for developing more effective and safe therapeutic regimens for D-TGCT.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Department of Orthopedics, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects aged ≥18 years
  • Histologically confirmed tenosynovial giant cell tumor (TGCT)
  • Resectable diffuse tenosynovial giant cell tumor (D-TGCT) were determined by multidisciplinary team (MDT) discussion.
  • Measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 with at least one lesion of ≥2 cm
  • Symptomatic disease with a worst pain of at least 4 or/and a worst stiffness of at least 4 (based on a scale of 0-10 with 10 describing the worst condition) prior to randomization Adequate organ and bone marrow function
  • Adequate organ function and bone marrow function
  • Willing and able to complete patient-reported outcome (PRO) assessments throughout the study.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with highly selective Colony-Stimulating Factor 1 (CSF1)/ Colony-Stimulating Factor 1 Receptor (CSF1R) inhibitors before randomization
  • Presence of another malignancy requiring active treatment, in the investigator's judgment, which may interfere with study participation or results
  • Known metastatic TGCT
  • Severe concomitant arthropathy, severe illness, or uncontrolled infection in the affected joint
  • Significant factors affecting oral drug absorption
  • Concomitant use of strong Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors or inducers within 14 days before randomization
  • Impaired cardiac function or severe cardiac disease
  • Known active Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, active hepatitis B, active hepatitis C, or active tuberculosis before randomization
  • Known active liver or biliary disease, or other conditions that may cause abnormal liver function tests during the study
  • Pregnant or lactating female (pregnancy defined as from conception until termination)
  • Fertile males or non-sterilized females who do not agree to use effective contraception from at least 14 days before randomization until 6 months after the last dose of study drug
  • Other serious comorbidities that, in the investigator's judgment, may affect protocol compliance, interfere with interpretation of study results, or increase the patient's risk of safety events

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvant Therapy plus Surgery
Patients take neoadjuvant pimicotinib first, then undergo subsequent surgical resection of the lesion.
Arzneimittel: Pimicotinib
Pimicotinib 50 mg orally once daily for 12 consecutive weeks.
Verfahren: Tumor resection surgery
Open surgery will be performed based on patient and tumor characteristics discussed at the multidisciplinary team (MDT) meeting. The specific surgical plan will be determined by the surgeon based on clinical judgment. Surgical procedures will follow national guidelines.
Aktiver Komparator: Upfront Surgery
Patients undergo surgical tumor resection right after study enrollment.
Verfahren: Tumor resection surgery
Open surgery will be performed based on patient and tumor characteristics discussed at the multidisciplinary team (MDT) meeting. The specific surgical plan will be determined by the surgeon based on clinical judgment. Surgical procedures will follow national guidelines.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Event-free survival
Zeitfenster: 2 years
Events are defined as disease progression precluding planned surgery, local recurrence, distant metastasis, treatment discontinuation due to adverse events, or death from any cause.
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Local recurrence rate
Zeitfenster: 2 year
2 year
Surgical complication rate
Zeitfenster: 2 years
2 years
Change in range of motion
Zeitfenster: 2 years
2 years
Change in Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: 2 years
Score range: 0-10; Higher scores mean more severe pain and greater life interference; lower scores mean pain relief.
2 years
Change in stiffness Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 2 years
Score range: 0-10; Higher score means worse joint stiffness; reduced score indicates improvement.
2 years
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Physical Function (PROMIS-PF) score
Zeitfenster: 2 years
This PROMIS Physical Function short form contains items with 5-point Likert response (1=unable to do, 5=no difficulty at all).The raw score from these responses is then converted to a standardized T-score on a scale of 0 to 100, with a mean of 50 and a standard deviation of 10. The total score is the final T-score. Higher T-score indicates better physical function.
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-0643

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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