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Studio su Pimicotinib in Partecipanti Giapponesi con Tumore a Cellule Giganti Tenosinoviale (TGCT) (J-MANEUVER)

26 maggio 2026 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio di Fase 2, a braccio singolo per valutare la tollerabilità, farmacocinetica, efficacia e sicurezza di Pimicotinib in partecipanti giapponesi con tumore a cellule giganti tenosinoviale

Lo scopo principale di questo studio è valutare la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia del pimicotinib in partecipanti giapponesi con TGCT

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), l'efficacia e la sicurezza del pimicotinib in partecipanti giapponesi con TGCT in due coorti: Safety Run-in ed Expansion.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Kyushu University Hospital - 300173484
      • Nagoya, Giappone
        • Reclutamento
        • Nagoya University Hospital - 300176284

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti giapponesi con diagnosi di TGCT confermata istologicamente presso il laboratorio locale e non resecabile (cioè [i.e.] situata in un sito anatomico complesso, ampiamente invasiva e non completamente resecabile; o un intervento chirurgico potrebbe causare disfunzioni o gravi complicanze). Malattia sintomatica dovuta a TGCT attivo, definita come un dolore massimo maggiore o uguale a [>=] 4 entro 2 settimane prima dell'arruolamento (basato su scala da 0 a 10, con 10 che rappresenta "dolore il più intenso immaginabile"), e/o una rigidità massima di >= 4 entro 2 settimane prima della prima dose di pimicotinib (basato su scala da 0 a 10, con 10 che rappresenta "rigidità la più intensa immaginabile")
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) minore o uguale a [<=] 1
  • Partecipanti con funzionalità epatica, renale ed ematologica adeguata
  • Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Malignità aggiuntiva nota che richiedeva trattamento attivo e potrebbe influenzare la partecipazione del partecipante allo studio o influenzare l'esito dello studio come valutato dallo Sperimentatore. Eccezioni includono carcinoma basocellulare della pelle curato, carcinoma squamocellulare della pelle e altri carcinomi in situ
  • Sanguinamento gastrointestinale grave entro 3 mesi dalla prima dose di pimicotinib o fattori che influenzavano significativamente l'assorbimento del farmaco orale, come incapacità di assumere farmaci per via orale o nausea e vomito significativi, malassorbimento, drenaggio del dotto biliare esterno, resezione massiva dell'intestino tenue, ecc.
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti: cardiopatia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), ischemia attiva o qualsiasi altra condizione cardiaca non controllata come angina pectoris, aritmia cardiaca clinicamente significativa che richiede terapia, ipertensione non controllata o insufficienza cardiaca congestizia; prolungamento dell'intervallo QT corretto per la frequenza basato su dimostrazione ripetuta di intervallo QT corretto usando la formula di Fridericia (QTcF) maggiore di (>) 480 millisecondi (ms), o storia di sindrome dell'intervallo QT lungo corretto (QTc); Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) minore di (<) 50 percento (%) o al di sotto del limite inferiore del normale, a seconda di quale sia più alto
  • Accidente cerebrovascolare/ictus (entro 6 mesi dalla prima dose di pimicotinib)
  • Potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Safety Run-In seguito da Expansion Cohort: Pimicotinib
Droga: Pimicotinib
Nella Cohorte di Sicurezza iniziale, i partecipanti riceveranno 50 milligrammi (mg) di pimicotinib una volta al giorno (QD), per via orale in cicli di 28 giorni fino a progressione della malattia (DP), morte, interruzione del trattamento o qualsiasi altro motivo.
Il Comitato di Monitoraggio della Sicurezza (SMC) monitorerà e valuterà la tollerabilità di pimicotinib 50 mg QD durante la cohorte di sicurezza iniziale.
Dopo aver formulato una raccomandazione sull'apertura della Cohorte di Espansione sulla base della valutazione nella cohorte di sicurezza iniziale, i partecipanti riceveranno 50 mg di pimicotinib in monoterapia QD, per via orale in cicli di 28 giorni fino a progressione della malattia (DP), morte, interruzione del trattamento o qualsiasi altro motivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cohort di Safety Run-In: Numero di Partecipanti con Eventi Simili a Tossicità Dose-Limitante (DLT)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al Giorno 28 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Giorno 1 fino al Giorno 28 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Cohort di Safety Run-In: Concentrazione Plasmatica Farmacocinetica (PK) di Pimicotinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore post-dose nel Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 15 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Pre-dose fino a 24 ore post-dose nel Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 15 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Risposta Oggettiva (OR) Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST v1.1) come Valutata dal Comitato di Revisione Indipendente
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a circa 2 anni
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Obiettiva (OR) Secondo il Punteggio del Volume Tumorale (TVS) come Valutato dal Comitato di Revisione Indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato per circa 2 anni
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato per circa 2 anni
Risposta Obiettiva (OR) Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST v1.1) come valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a circa 2 anni
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a circa 2 anni
Variazione media rispetto al basale nell'ampiezza di movimento (ADM) alla Settimana 25
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 25
Il ROM dell'articolazione o del sito tumorale interessato sarà valutato utilizzando un goniometro.
Le misurazioni saranno registrate in gradi.
Baseline, Settimana 25
Variazione Media rispetto al Basale nel Punteggio della Scala Numerica di Valutazione della Rigidità Peggiore (NRS) alla Settimana 25
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 25
Baseline, Settimana 25
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala numerica di valutazione (NRS) del peggior indice di rigidità del Brief Pain Inventory (BPI) alla settimana 25
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 25
Baseline, Settimana 25
Variazione media rispetto al basale del punteggio Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) per la Funzione Fisica alla Settimana 25
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 25
La scala PROMIS Physical Function viene misurata utilizzando una serie di domande che valutano la capacità di una persona di eseguire varie attività fisiche, con risposte valutate su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio grezzo di queste risposte viene quindi convertito in un punteggio T standardizzato su una scala da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Il punteggio totale è il punteggio T finale.
Baseline, Settimana 25
Durata della Risposta (DOR) Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST v1.1) come Valutato dal Comitato di Revisione Indipendente
Lasso di tempo: Tempo dalla prima documentazione di risposta oggettiva fino a malattia progressiva (PD) o morte, valutato approssimativamente fino a 2 anni
Tempo dalla prima documentazione di risposta oggettiva fino a malattia progressiva (PD) o morte, valutato approssimativamente fino a 2 anni
Durata della Risposta (DOR) Secondo il Punteggio del Volume Tumorale (TVS) Valutato dal Comitato di Revisione Indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva fino alla malattia progressiva (PD) o alla morte, valutato approssimativamente fino a 2 anni
Tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva fino alla malattia progressiva (PD) o alla morte, valutato approssimativamente fino a 2 anni
Durata della Risposta (DOR) Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST v1.1) come valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva fino alla malattia progressiva (PD) o alla morte, valutato approssimativamente fino a 2 anni
Tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva fino alla malattia progressiva (PD) o alla morte, valutato approssimativamente fino a 2 anni
Variazione Media Rispetto al Basale nel Punteggio della Scala di Salute European Quality Of Life 5-dimensions (EQ-5D-5L) alla Settimana 25
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 25
Il questionario EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato utilizzato come misura degli esiti di salute. La misura dello stato di salute a 5 dimensioni valuta: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione basandosi su una scala a 5 livelli: 1: nessun problema, 2: problemi lievi, 3: problemi moderati, 4: problemi gravi, 5: un problema estremo. Punteggi più alti (più vicini a 5) indicano uno stato di salute peggiore.
Baseline, Settimana 25
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala visiva analogica (VAS) EQ-5D-5L alla settimana 25
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 25
Il questionario EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato utilizzato come misura dell'esito di salute. La VAS registra la salute autovalutata dal partecipante su una VAS verticale in cui gli estremi sono etichettati 'Peggiore stato di salute immaginabile' e 'Migliore stato di salute immaginabile'. La VAS varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una salute percepita migliore.
Baseline, Settimana 25
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) ed eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio, valutato fino a circa 2 anni
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio, valutato fino a circa 2 anni
Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica Osservata (Tmax) di Pimicotinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore post-dose nel Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Pre-dose fino a 24 ore post-dose nel Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Rapporto di Accumulo per la Concentrazione Plasmatica Massima Osservata [Racc(Cmax)] di Pimicotinib dopo Somministrazione Ripetuta
Lasso di tempo: Dalla somministrazione fino a 24 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Dalla somministrazione fino a 24 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Rapporto di Accumulo dell'Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-Tempo da Tempo Zero a 24 Ore (AUC0-24) di Pimicotinib dopo Somministrazione Ripetuta
Lasso di tempo: Da prima della dose fino a 24 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Da prima della dose fino a 24 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione plasmatica osservata alla fine di un intervallo di dosaggio immediatamente prima della dose successiva (Ctrough) di Pimicotinib
Lasso di tempo: Pre-dose al Ciclo 1 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Pre-dose al Ciclo 1 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

22 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

22 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS265601_0008
  • jRCT2071250149 (Altro identificatore: Japan Registry of Clinical Trials (JRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto già approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli di studio, i dati anonimizzati dei pazienti e i dati a livello di studio, nonché i rapporti di studio clinico redatti, con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, se necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto già approvato, sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati. Tali richieste devono essere presentate per iscritto al portale dell'azienda e verranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e alla legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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