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Lo studio per valutare la farmacocinetica di pimicotinib in soggetti con compromissione epatica lieve e moderata rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale

17 gennaio 2025 aggiornato da: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Uno studio in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola per valutare la farmacocinetica di pimicotinib in soggetti con compromissione epatica lieve e moderata rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, a gruppi paralleli, in un singolo centro per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di una singola dose orale da 25 mg di pimicotinib in soggetti con compromissione epatica lieve e moderata e in soggetti di controllo con funzionalità epatica normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti devono comprendere le procedure dello studio e firmare il modulo di consenso informato prima dello screening.
  2. I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 70 anni compresi al momento della firma del consenso informato.
  3. Peso ≥ 50 kg per i maschi e ≥ 45 kg per le femmine, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 (incluso), BMI = peso (kg)/altezza (m)2.
  4. Creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina (Crcl) ≥ 60 mL/min (formula di Cockcroft-Gault).

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto farmaceutico sperimentale;
  2. Ha una storia di cancro negli ultimi cinque anni (malignità), le eccezioni includono carcinoma basocellulare della pelle guarito, carcinoma a cellule squamose della pelle e altri carcinomi in situ;
  3. Presenta fattori che influenzano significativamente l'assorbimento del farmaco orale, come l'incapacità di assumere farmaci per via orale o nausea e vomito significativi, malassorbimento, drenaggio del dotto biliare esterno, resezione massiccia dell'intestino tenue, ecc.
  4. Ha una storia di shunt portosistemico.
  5. Partecipazione a qualsiasi studio clinico su un farmaco/dispositivo sperimentale entro 3 mesi dall'assunzione del farmaco prima del Giorno -1;
  6. Ha ricevuto vaccini vivi o vaccini con virus vivo attenuato entro 3 mesi prima dello screening o ha pianificato di vaccinarsi durante lo studio;
  7. Ha partecipato in precedenza a questo studio o a qualsiasi altro studio correlato a pimicotinib e ha ricevuto pimicotinib;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La compromissione epatica lieve (punteggio Child-Pugh da 5 a 6).
I soggetti entreranno nel sito di studio il Giorno -1 e vi rimarranno fino a dopo la raccolta dei campioni PK delle 48 ore il Giorno 3. Il Giorno 1 tutti i partecipanti riceveranno una singola dose orale da 25 mg di pimicotinib in condizioni di digiuno, seguita da un'ampia prelievo di sangue e prelievo di campioni di urina per la misurazione di pimicotinib e dei suoi metaboliti.
Droga: Pimicotinib
Pimicotinib è fornito sotto forma di capsule per uso orale con un dosaggio di 25 mg/capsula.
Sperimentale: La compromissione epatica moderata (punteggio Child-Pugh da 7 a 9).
I soggetti entreranno nel sito di studio il Giorno -1 e vi rimarranno fino a dopo la raccolta dei campioni PK delle 48 ore il Giorno 3. Il Giorno 1 tutti i partecipanti riceveranno una singola dose orale da 25 mg di pimicotinib in condizioni di digiuno, seguita da un'ampia prelievo di sangue e prelievo di campioni di urina per la misurazione di pimicotinib e dei suoi metaboliti.
Droga: Pimicotinib
Pimicotinib è fornito sotto forma di capsule per uso orale con un dosaggio di 25 mg/capsula.
Sperimentale: I soggetti sani.
I soggetti entreranno nel sito di studio il Giorno -1 e vi rimarranno fino a dopo la raccolta dei campioni PK delle 48 ore il Giorno 3. Il Giorno 1 tutti i partecipanti riceveranno una singola dose orale da 25 mg di pimicotinib in condizioni di digiuno, seguita da un'ampia prelievo di sangue e prelievo di campioni di urina per la misurazione di pimicotinib e dei suoi metaboliti.
Droga: Pimicotinib
Pimicotinib è fornito sotto forma di capsule per uso orale con un dosaggio di 25 mg/capsula.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Condurre i test entro 2 mesi dopo che tutti i soggetti hanno raccolto tutti i campioni in tutti i punti temporali richiesti dal protocollo
Valutare la farmacocinetica (PK) di pimicotinib e dei suoi due metaboliti identificati, M281 e M436-2, dopo una singola dose orale di capsule di pimicotinib in soggetti adulti con compromissione epatica lieve e moderata rispetto a soggetti sani di controllo.
Condurre i test entro 2 mesi dopo che tutti i soggetti hanno raccolto tutti i campioni in tutti i punti temporali richiesti dal protocollo
AUClast
Lasso di tempo: Condurre i test entro 2 mesi dopo che tutti i soggetti hanno raccolto tutti i campioni in tutti i punti temporali richiesti dal protocollo
Valutare la farmacocinetica (PK) di pimicotinib e dei suoi due metaboliti identificati, M281 e M436-2, dopo una singola dose orale di capsule di pimicotinib in soggetti adulti con compromissione epatica lieve e moderata rispetto a soggetti sani di controllo.
Condurre i test entro 2 mesi dopo che tutti i soggetti hanno raccolto tutti i campioni in tutti i punti temporali richiesti dal protocollo
AUC0-∞
Lasso di tempo: Condurre i test entro 2 mesi dopo che tutti i soggetti hanno raccolto tutti i campioni in tutti i punti temporali richiesti dal protocollo
Valutare la farmacocinetica (PK) di pimicotinib e dei suoi due metaboliti identificati, M281 e M436-2, dopo una singola dose orale di capsule di pimicotinib in soggetti adulti con compromissione epatica lieve e moderata rispetto a soggetti sani di controllo.
Condurre i test entro 2 mesi dopo che tutti i soggetti hanno raccolto tutti i campioni in tutti i punti temporali richiesti dal protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanan Wang, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABSK021-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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