Uno studio per valutare l'effetto di un pasto ricco di grassi sull'esposizione della capsula Pimicotinib in soggetti sani

Criteri di inclusione:

1. Soggetti sani di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusivo) allo screening;
2. Peso ≥ 50,0 kg (maschio) o ≥ 45,0 kg (femmina);
3. Risultati normali o anormali ma non clinicamente significativi in ​​storia medica, esame fisico, test di laboratorio clinico e altri esami pertinenti valutati dall'investigatore allo screening;
4. I soggetti maschili o femminili del potenziale di gravidanza devono concordare di utilizzare metodi di contraccezione efficaci durante lo studio e entro 6 mesi dopo l'ultima dose di prodotto investigativo;
5. Disposto a partecipare a questo studio, comprendere le procedure di studio e firmare il modulo di consenso informato prima dello screening; disposto a rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia medica passata o attuale di condizioni croniche o gravi in ​​sistemi cardiovascolari, respiratori, di sangue, fegato, reni, gastrointestinali, endocrini o nervosi;
2. Disturbi mentali noti o persistenti;
3. Storia passata di chirurgia gastrica o intestinale o altre operazioni;
4. Disfagia e incapacità di assumere il prodotto investigativo per via orale;
5. Intollerante alla venipuntura, difficile da raccogliere campioni di sangue e paura della malattia e del sangue degli ago;
6. Allergia conosciuta a due o più tipi di cibi e droghe; o allergico al pimicotinib o ai suoi eccipienti; e intolleranza ai prodotti lattiero -caseari;
7. Storia di infezione entro 30 giorni prima dello screening;
8. Sintomi di affaticamento e piressia entro 2 settimane prima dello screening;
9. Test di laboratorio anormali;
10. Risultato positivo per uno dei seguenti test: antigene sierico di superficie di epatite B (HBSAG), anticorpo virus dell'epatite C (HCV), anticorpo virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e anticorpo Treponema pallidum;
11. Ha partecipato a qualsiasi studio clinico sui farmaci come soggetto di studio e ha ricevuto il farmaco dello studio entro 3 mesi prima dello screening;
12. Precedentemente partecipato a qualsiasi altro studio relativo a pimicotinib e ha ricevuto pimicotinib;
13. Utilizzato forti inibitori o induttori del CYP3A4 entro 14 giorni prima dello screening e dello screening o dell'intenzione di utilizzare durante lo studio;
14. Avere requisiti dietetici speciali e non può accettare di assumere una dieta unificata;
15. Consumo di più di 14 unità di alcol a settimana entro 3 mesi prima della firma della forma di consenso informato o di un risultato positivo per il test del respiro alcolico sul giorno pre-dose o incapace di astenersi dall'alcol durante lo studio;
16. Consumo di oltre 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima di firmare il modulo di consenso informato o incapace di astenersi dai prodotti del tabacco durante lo studio;
17. Precedente consumo cronico di quantità eccessiva di tè, caffè o bevande caffeinate o incapaci di astenersi dalle bevande caffeinate durante lo studio;
18. Storia conosciuta di abuso di droghe o positivo per il test di screening dell'abuso di droghe;
19. Utilizzato sui farmaci per bancone o prescrizione entro 14 giorni prima dello screening o pianificare di utilizzare tali farmaci durante lo studio;
20. Donati o persi> 400 ml di sangue entro 3 mesi prima dello screening; ricevuto trasfusioni di sangue o prodotti sanguigni utilizzati entro 2 mesi prima dello screening;
21. Ha ricevuto il vaccino entro 2 mesi prima dello screening o pianificare di vaccinare durante lo studio;
22. Anomalie significative e giudicate dall'investigatore come significato clinico nei segni vitali;
23. Prolungamento dell'intervallo QT corretto dalla frequenza cardiaca;
24. Soggetti coinvolti nella progettazione o condotta di questo studio e dei loro familiari immediati;
25. Soggetti che, secondo il parere dell'investigatore, non sono adatti per l'iscrizione o non possono essere in grado di completare lo studio per altri motivi.