- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01245088
Condroitin solfato per la malattia di Crohn
Uno studio pilota sul condroitin solfato (CS) per il trattamento della malattia di Crohn da lieve a moderata
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. CD del colon o ileocolon diagnosticato da almeno 3 mesi. 2. CD attivo, definito come indice di attivita' della malattia di Crohn (CDAI; Appendice A) [Best 1976] maggiore di 200 ma minore di 320 al momento dell'ingresso nello studio.
3. Età > 18 anni. 4. I pazienti che ricevono 5-aminosalicilati orali o topici devono assumere una dose stabile per quattro settimane prima dell'arruolamento.
5. I pazienti trattati con azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato devono assumere dosi stabili per 14 settimane prima dell'arruolamento.
6. I pazienti in terapia con corticosteroidi devono assumere dosi stabili per 2 settimane prima dell'arruolamento.
7. I pazienti che ricevono clisteri di corticosteroidi devono assumere una dose stabile per 3 settimane prima dell'arruolamento.
8. Il paziente in terapia biologica con infliximab, adalimumab o certolizumab deve essere in terapia stabile per 12 settimane prima dell'arruolamento 9. Il paziente deve firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con CD solo dell'intestino tenue, CD fistolizzante o CD gastroduodenale senza coinvolgimento del colon.
2. Pazienti con colite ulcerosa nota. 3. Pazienti che dovrebbero richiedere un intervento chirurgico entro 30 giorni per complicanze della MC. 4. Pazienti con MC e ascesso intraaddominale. 5. Pazienti che richiedono antibiotici continui; gli antibiotici possono essere assunti fino al momento dell'arruolamento nello studio.
6. Pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari o renali. 7. Pazienti con neoplasia h/o diversa dal carcinoma a cellule basali della pelle resecato. 8. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca clinica nelle ultime 8 settimane.
9. Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: condroitin solfato
400 mg (una tabella) TID
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400 mg per via orale tre volte al giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetto biologico sull'infiammazione
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSCDZ
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