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Condroitin solfato per la malattia di Crohn

29 agosto 2012 aggiornato da: Jeffry A. Katz, University Hospitals Cleveland Medical Center

Uno studio pilota sul condroitin solfato (CS) per il trattamento della malattia di Crohn da lieve a moderata

Studio pilota di condroitin solfato in aperto 400 mg TID per pazienti adulti con malattia di Crohn da lieve a moderata. Endpoint primario con evidenza di effetto bilogico valutato attraverso l'analisi delle citochine sieriche e tissutali. Gli endpoint secondari sono la prova dell'effetto clinico, la guarigione endoscopica e il miglioramento istologico. La durata della prova è di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. CD del colon o ileocolon diagnosticato da almeno 3 mesi. 2. CD attivo, definito come indice di attivita' della malattia di Crohn (CDAI; Appendice A) [Best 1976] maggiore di 200 ma minore di 320 al momento dell'ingresso nello studio.

    3. Età > 18 anni. 4. I pazienti che ricevono 5-aminosalicilati orali o topici devono assumere una dose stabile per quattro settimane prima dell'arruolamento.

    5. I pazienti trattati con azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato devono assumere dosi stabili per 14 settimane prima dell'arruolamento.

    6. I pazienti in terapia con corticosteroidi devono assumere dosi stabili per 2 settimane prima dell'arruolamento.

    7. I pazienti che ricevono clisteri di corticosteroidi devono assumere una dose stabile per 3 settimane prima dell'arruolamento.

    8. Il paziente in terapia biologica con infliximab, adalimumab o certolizumab deve essere in terapia stabile per 12 settimane prima dell'arruolamento 9. Il paziente deve firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con CD solo dell'intestino tenue, CD fistolizzante o CD gastroduodenale senza coinvolgimento del colon.

    2. Pazienti con colite ulcerosa nota. 3. Pazienti che dovrebbero richiedere un intervento chirurgico entro 30 giorni per complicanze della MC. 4. Pazienti con MC e ascesso intraaddominale. 5. Pazienti che richiedono antibiotici continui; gli antibiotici possono essere assunti fino al momento dell'arruolamento nello studio.

    6. Pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari o renali. 7. Pazienti con neoplasia h/o diversa dal carcinoma a cellule basali della pelle resecato. 8. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca clinica nelle ultime 8 settimane.

    9. Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: condroitin solfato
400 mg (una tabella) TID
400 mg per via orale tre volte al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto biologico sull'infiammazione
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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