Analisi della patogenesi del prurito in risposta alla terapia con Apremilast nei pazienti affetti da psoriasi (Itch)

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono essere in grado di comprendere e comunicare con lo sperimentatore e rispettare i requisiti dello studio e devono fornire un consenso informato scritto, firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio.
2. I soggetti devono avere almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione
3. Pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave che non hanno risposto o che hanno una controindicazione o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche tra cui ciclosporina, metotrexato o psoralene e luce ultravioletta A (PUVA)
4. I soggetti devono avere un punteggio nella scala di valutazione numerica (NRS, vedere 12.4) >5 al basale

5. Le donne in età fertile* e gli uomini con partner femminili in età fertile devono essere pronti e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci secondo ICH M3(R2) che si traducano in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e correttamente.

   • Le donne in età fertile sono definite come:

     • Avendo sperimentato il menarca e
     • non in postmenopausa (12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa) e
     • non sterilizzati in modo permanente (ad es. occlusione tubarica, isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale)

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con precedente trattamento con Apremilast
2. Pazienti incapaci di dare pieno consenso informato. Pazienti arruolati in altri studi clinici
3. Allergie nei confronti di Apremilast o di uno qualsiasi degli eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, alcol polivinilico, biossido di titanio, polietilenglicole, talco, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo (solo 20 e 30 mg) e ossido di ferro nero (solo 30 mg)
4. Rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, enzalutamid, mitotan o erba di San Giovanni come farmaci concomitanti
5. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
6. Allergia all'anestetico locale o al lattice
7. Gravidanza/allattamento
8. Pazienti con infezione da HIV nota e infezione da epatite B o C attiva o non controllata
9. Pazienti con predisposizione nota per un'eccessiva formazione di cheloidi o disturbi della guarigione delle ferite
10. Pazienti con forme diverse dalla psoriasi cronica a placche, in particolare la psoriasi indotta da farmaci
11. Pazienti che non possono tollerare la dose completa utilizzata in questo studio a causa di condizioni mediche, ad es. per insufficienza renale
12. Pazienti con sintomi depressivi in ​​PHQ-D alla visita 1
13. Farmaci concomitanti che possono causare sintomi psichiatrici
14. Disturbi psichiatrici