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PALACE 2: Studio di efficacia e sicurezza di Apremilast per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva (PALACE2)

22 aprile 2020 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di efficacia e sicurezza di due dosi di apremilast (CC-10004) in soggetti con artrite psoriasica attiva

Lo scopo di questo studio è determinare se apremilast è sicuro ed efficace nel trattamento di pazienti con artrite psoriasica.

Apremilast si propone di migliorare i segni ei sintomi dell'artrite psoriasica (articolazioni dolenti e gonfie, dolore, funzione fisica) nei pazienti trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite psoriasica (PsA) è un'artrite infiammatoria che si verifica nel 6-39% dei pazienti affetti da psoriasi. L'immunopatogenesi della PsA, che rispecchia ma non è identica a quella osservata nelle placche psoriasiche, riflette una complessa interazione tra cellule dendritiche, fibroblastiche ed endoteliali residenti e cellule infiammatorie attratte alla sinovia da citochine e chemochine. Apremilast (CC-10004) è un nuovo agente orale che modula molteplici vie infiammatorie attraverso l'inibizione mirata dell'enzima fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE4). Pertanto, apremilast ha il potenziale per essere efficace nel trattamento dell'AP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

488

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • University Hospital of Liege CHU Liege
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ACIBADEM City Clinic Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Diagnostic-Consultative Center Sveta Anna
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Diagnostic and Consulting Centre 7
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Diagnostic and Consulting Centre 4
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P5P6
        • PerCuro Clinical Research
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L0B7
        • Anna Jaroszynska Private Practice
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N1Y2
        • William Bensen's Private Practice
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J1W3
        • Wilderman Medical Clinic
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Darryl Toth's Private Practice
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Ceske Budejovice, Cechia, 370 01
        • MEDIPONT PLUS s.r.o..
      • Hlucin, Cechia, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum s.r.o.
      • Hostivice, Cechia, 253 01
        • ARTMEDI UPD s.r.o.
      • Praha 11, Cechia, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 4, Cechia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Sokolov, Cechia, 356 01
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Cechia, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, EE-80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Estonia, EE-11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, EE-13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu, Estonia, EE-51014
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603005
        • City Clinical Hospital #5
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • St.Petersburg State Medical Academy n. a. I.I.Mechnikov
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
      • Paris, Francia, 75014
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Goslar, Germania, 38642
        • Praxis Karin Rockwitz
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Napoli, Italia, 80130
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 56126
        • Universita di Pisa
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz J. Supronik
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej REUMED
      • Warsaw, Polonia, 02-637
        • Instytut Reumatologii im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
        • Basingstoke And North Hampshire Hospital
      • Cannock, Regno Unito, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Poole, Regno Unito, BH 1 5JB
        • Poole Hospital
      • Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
  • Spagna
      • La Laguna, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Málaga, Spagna, 29009
        • Hospital General Carlos Haya
      • Torrelavega, Spagna, 39300
        • Hospital Sierrallana
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 6611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • DMI Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Michael Bukhalo MD SC
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49015
        • Associated Internal Medical Specialist, PC
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Advanced Rheumatology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Research West Incorporated
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Vital Research
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Unifour Medical Research Associatets LLC
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-1613
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75321
        • Arthritis Care and Diagnostic Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
        • Luckster Enterprises
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Nelson Mandela School Of Medicine
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6057
        • Greenacres Hospital
      • Pretoria, Sud Africa, 2
        • Jacaranda Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Makó, Ungheria, 6900
        • Principal SMO Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, di età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • Avere una diagnosi di artrite psoriasica (PsA, secondo qualsiasi criterio) di durata ≥ 6 mesi.
  • Soddisfare i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) PsA al momento dello screening.
  • Deve essere stato trattato in modo inadeguato con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)
  • Potrebbe non avere solo coinvolgimento assiale
  • Trattamento concomitante consentito con metotrexato, leflunomide o sulfasalazina
  • Avere ≥ 3 articolazioni gonfie E ≥ 3 dolenti.
  • Maschi e femmine devono usare la contraccezione
  • È consentita una dose stabile di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), narcotici e corticosteroidi orali a basso dosaggio.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Storia di allergia a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
  • Antigene di superficie dell'epatite B e/o anticorpo dell'epatite C positivi allo screening.
  • Fallimento terapeutico su > 3 agenti per PsA o > 1 bloccante del fattore di necrosi tumorale biologico (TNF)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Apremilast 20mg
Apremilast compresse da 20 mg somministrate due volte al giorno per 24 settimane durante la fase controllata con placebo, seguite da Apremilast compresse da 20 mg somministrate due volte al giorno fino a 4,5 anni nella fase di trattamento attivo/sicurezza a lungo termine
Droga: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg due volte al giorno, per via orale
Altri nomi:
  • CC-10004
SPERIMENTALE: Apremilast 30mg
Apremilast compresse da 30 mg somministrate due volte al giorno per 24 settimane durante la fase controllata con placebo, seguite da Apremilast compresse da 30 mg somministrate due volte al giorno fino a 4,5 anni nella fase di trattamento attivo/sicurezza a lungo termine per via orale due volte al giorno
Droga: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg due volte al giorno, per via orale
Altri nomi:
  • CC-10004
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + 20 mg di Apremilast
Placebo + compresse di Apremilast 20 mg somministrate due volte al giorno per 24 settimane durante la fase controllata con placebo, seguite da compresse di Apremilast 20 mg somministrate due volte al giorno fino a 4,5 anni nella fase di trattamento attivo/sicurezza a lungo termine. I soggetti che non hanno un miglioramento di almeno il 20% nella conta delle articolazioni gonfie e dolenti alla settimana 16 passeranno a 20 mg di Apremilast due volte al giorno alla settimana 16
Droga: Placebo + 20 mg di Apremilast
Placebo + 20 mg di Apremilast
Altri nomi:
  • Placebo
  • CC-10004
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + 30 mg di Apremilast
Placebo + compresse di Apremilast 30 mg somministrate due volte al giorno per 24 settimane durante la fase controllata con placebo, seguite da compresse di Apremilast 30 mg somministrate due volte al giorno fino a 4,5 anni nella fase di trattamento attivo/sicurezza a lungo termine. I soggetti che non hanno un miglioramento di almeno il 20% nella conta delle articolazioni gonfie e dolenti alla settimana 16 passeranno a 30 mg di Apremilast due volte al giorno alla settimana 16.
Droga: Placebo + 30 mg di Apremilast
Placebo + 30 mg di Apremilast
Altri nomi:
  • Placebo
  • CC-10004

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR20. Un partecipante era un responder se venivano soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: • Miglioramento ≥ 20% nel conteggio di 78 articolazioni dolenti; • Miglioramento ≥ 20% nel numero di 76 articolazioni gonfie; e • Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: ◦ Valutazione del dolore da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]); ◦ Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una VAS di 100 mm); ◦Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (misurata su una VAS di 100 mm); ◦ Autovalutazione della funzione fisica del paziente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ Proteina C-reattiva.
Basale e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da parte del paziente alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Al partecipante è stato chiesto di posizionare una linea verticale su una scala analogica visiva di 100 mm su cui il limite sinistro (punteggio = 0 mm) rappresenta "nessun dolore" e il limite destro (punteggio = 100 mm) rappresenta " dolore così grave come si può immaginare." La distanza dal segno al confine sinistro è stata registrata in millimetri.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio di terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-Fatigue) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La scala FACIT-Fatigue è un questionario autosomministrato di 13 item che valuta le conseguenze fisiche e funzionali della fatica. A ogni domanda viene data una risposta su una scala a 5 punti, dove 0 significa "per niente" e 4 significa "molto". Il punteggio della scala FACIT-Fatigue va da 0 a 52, con punteggi più alti che denotano livelli più bassi di fatica. Una variazione positiva rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un indice composito calcolato come somma di: • 28 conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), • 28 conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su un 10 scala analogica visiva in cm (VAS), dove 0 cm = minima attività della malattia e 10 cm = massima; • Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, misurata su una VAS di 10 cm, dove 0 cm = attività di malattia minima e 10 cm = attività di malattia massima. Il punteggio CDAI varia da 0 a 76 dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. Per il CDAI sono state definite le seguenti soglie di attività della malattia: Remissione: ≤ 2,8; Bassa attività della malattia: > 2,8 e ≤ 10; Moderata attività della malattia: > 10 e ≤ 22; Alta attività della malattia: > 22.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio di terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-Fatigue) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La scala FACIT-Fatigue è un questionario autosomministrato di 13 item che valuta le conseguenze fisiche e funzionali della fatica. A ogni domanda viene data una risposta su una scala a 5 punti, dove 0 significa "per niente" e 4 significa "molto". Il punteggio della scala FACIT-Fatigue va da 0 a 52, con punteggi più alti che denotano livelli più bassi di fatica. Una variazione positiva rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel DAS28 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il DAS28 misura la gravità della malattia in un momento specifico e deriva dalle seguenti variabili: • 28 conteggio delle articolazioni dolenti • 28 conteggio delle articolazioni gonfie, che non includono le articolazioni DIP, l'articolazione dell'anca o le articolazioni sotto il ginocchio; • Proteina C-reattiva (CRP) • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia. I punteggi DAS28(CRP) vanno da 0 a circa 10, con il limite superiore dipendente dal livello più alto possibile di CRP. Un punteggio DAS28 superiore a 5,1 indica un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28 inferiore a 3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28 inferiore a 2,6 indica una remissione clinica.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala FACIT-Fatigue alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La scala FACIT-Fatigue è un questionario autosomministrato di 13 item che valuta le conseguenze fisiche e funzionali della fatica. A ogni domanda viene data una risposta su una scala a 5 punti, dove 0 significa "per niente" e 4 significa "molto". Il punteggio della scala FACIT-Fatigue va da 0 a 52, con punteggi più alti che denotano livelli più bassi di fatica. Una variazione positiva rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index è un questionario riportato dal paziente composto da 20 domande che si riferiscono a otto domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività abituali. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3). I punteggi di ciascuna attività vengono sommati e calcolati in media per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove zero rappresenta nessuna disabilità e tre disabilità molto grave e ad alta dipendenza. Le variazioni medie negative rispetto al basale nel punteggio complessivo indicano un miglioramento dell'abilità funzionale.
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR 20 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20). Un partecipante era un responder se venivano soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: • Miglioramento ≥ 20% nel conteggio di 78 articolazioni dolenti; • Miglioramento ≥ 20% nel numero di 76 articolazioni gonfie; e • Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: ◦ Valutazione del dolore da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]); ◦ Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una VAS di 100 mm); ◦Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (misurata su una VAS di 100 mm); ◦ Autovalutazione della funzione fisica del paziente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ Proteina C-reattiva.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index è un questionario riportato dal paziente composto da 20 domande che si riferiscono a otto domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività abituali. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3). I punteggi di ciascuna attività vengono sommati e calcolati in media per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove zero rappresenta nessuna disabilità e tre disabilità molto grave e ad alta dipendenza. Le variazioni medie negative rispetto al basale nel punteggio complessivo indicano un miglioramento dell'abilità funzionale.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) Dominio del funzionamento fisico alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) è uno strumento autosomministrato che misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita e consiste in 36 domande in otto domini (funzione fisica, dolore, salute generale e mentale, vitalità, funzione sociale, salute fisica ed emotiva). Nelle analisi sono stati utilizzati punteggi basati sulla norma, calibrati in modo che 50 sia il punteggio medio e la deviazione standard sia uguale a 10. Punteggi più alti indicano un livello più alto di funzionamento. Il dominio del funzionamento fisico valuta le limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute. Una variazione positiva rispetto al punteggio di base indica un miglioramento.
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta modificata ai criteri di risposta per l'artrite psoriasica (PsARC) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La risposta PsARC modificata è definita come miglioramento in almeno 2 delle 4 misure, almeno una delle quali deve essere conteggio dell'articolazione dolente o conteggio dell'articolazione tumefatta, e nessun peggioramento in nessuna delle 4 misure: - 78 conteggio dell'articolazione dolente, - 76 conteggio dell'articolazione tumefatta conteggio articolare, - Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, dove 0 mm = attività della malattia più bassa e 100 mm = più alta; - Valutazione globale del medico dell'attività della malattia, misurata su una VAS di 100 mm, dove 0 mm = attività della malattia più bassa e 100 mm = più alta. Il miglioramento o il peggioramento della conta articolare è definito come diminuzione o aumento, rispettivamente, rispetto al basale di ≥ 30% e il miglioramento o il peggioramento delle valutazioni globali è definito come diminuzione o aumento, rispettivamente, rispetto al basale di ≥ 20 mm VAS.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio di entesi della spondilite anchilosante di Maastricht (MASES) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score quantifica l'infiammazione delle entesi (entesite) valutando il dolore nelle seguenti entesi (sedi in cui tendini o legamenti si inseriscono nell'osso): 1a articolazione costocondrale sinistra/destra; 7a articolazione costocondrale sinistra/destra; spina iliaca posteriore superiore sinistra/destra; spina iliaca anteriore superiore sinistra/destra; cresta iliaca sinistra/destra; 5o processo spinoso lombare; e l'inserzione prossimale del tendine di Archille sinistro/destro. Il MASES, che va da 0 a 13, è il numero di entesi dolorose su 13 entesi.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità della dattilite alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La dattilite è caratterizzata da gonfiore dell'intero dito o dito del piede. Ogni cifra sulle mani e sui piedi sarà valutata come zero per assenza di dattilite o 1 per dattilite presente. Il punteggio della dattilite è la somma dei punteggi individuali per ogni cifra. Il punteggio di gravità della dattilite, compreso tra 0 e 20, è il numero di cifre sulle mani e sui piedi con la dattilite presente.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un indice composito calcolato come somma di: - 28 conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), - 28 conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), - Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su un 10 scala analogica visiva in cm (VAS), dove 0 cm = minima attività della malattia e 10 cm = massima; - Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, misurata su una VAS di 10 cm, dove 0 cm = attività della malattia più bassa e 10 cm = più alta. Il punteggio CDAI varia da 0 a 76 dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. Per il CDAI sono state definite le seguenti soglie di attività della malattia: Remissione: ≤ 2,8 Attività della malattia bassa: > 2,8 e ≤ 10 Attività della malattia moderata: > 10 e ≤ 22 Attività della malattia elevata: > 22.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia (DAS28) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il DAS28 misura la gravità della malattia in un momento specifico e deriva dalle seguenti variabili: - 28 conteggio delle articolazioni dolenti - 28 conteggio delle articolazioni gonfie, che non includono le articolazioni interfalangee distali (DIP), l'articolazione dell'anca o le articolazioni sottostanti il ginocchio; - Proteina C-reattiva (CRP) - Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia. I punteggi DAS28(CRP) vanno da 0 a circa 10, con il limite superiore dipendente dal livello più alto possibile di CRP. Un punteggio DAS28 superiore a 5,1 indica un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28 inferiore a 3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28 inferiore a 2,6 indica una remissione clinica.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) Dominio del funzionamento fisico alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) è uno strumento autosomministrato che misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita e consiste in 36 domande in otto domini (funzione fisica, dolore, salute generale e mentale, vitalità, funzione sociale, salute fisica ed emotiva). Nelle analisi sono stati utilizzati punteggi basati sulla norma, calibrati in modo che 50 sia il punteggio medio e la deviazione standard sia uguale a 10. Punteggi più alti indicano un livello più alto di funzionamento. Il dominio del funzionamento fisico valuta le limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute. Una variazione positiva rispetto al punteggio di base indica un miglioramento.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con una risposta modificata ai criteri di risposta per l'artrite psoriasica (PsARC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La risposta PsARC modificata è definita come miglioramento in almeno 2 delle 4 misure, almeno una delle quali deve essere conteggio delle articolazioni dolenti o conteggio delle articolazioni tumefatte, e nessun peggioramento in nessuna delle 4 misure: • 78 conteggio delle articolazioni dolenti, • 76 conteggio delle articolazioni doloranti. conteggio articolare, • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, dove 0 mm = attività della malattia minima e 100 mm = massima; • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia, misurata su una VAS di 100 mm, dove 0 mm = attività della malattia minima e 100 mm = massima. Il miglioramento o il peggioramento della conta articolare è definito come diminuzione o aumento, rispettivamente, rispetto al basale di ≥ 30% e il miglioramento o il peggioramento delle valutazioni globali è definito come diminuzione o aumento, rispettivamente, rispetto al basale di ≥ 20 mm VAS.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da parte del paziente alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Al partecipante è stato chiesto di posizionare una linea verticale su una scala analogica visiva di 100 mm su cui il limite sinistro (punteggio = 0 mm) rappresenta "nessun dolore" e il limite destro (punteggio = 100 mm) rappresenta " dolore così grave come si può immaginare." La distanza dal segno al confine sinistro è stata registrata in millimetri.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di entesi della spondilite anchilosante di Maastricht (MASES) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score quantifica l'infiammazione delle entesi (entesite) valutando il dolore nelle seguenti entesi (sedi in cui tendini o legamenti si inseriscono nell'osso): 1a articolazione costocondrale sinistra/destra; 7a articolazione costocondrale sinistra/destra; spina iliaca posteriore superiore sinistra/destra; spina iliaca anteriore superiore sinistra/destra; cresta iliaca sinistra/destra; 5o processo spinoso lombare; e l'inserzione prossimale del tendine di Archille sinistro/destro. Il MASES, che va da 0 a 13, è il numero di entesi dolorose su 13 entesi.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità della dattilite alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La dattilite è caratterizzata da gonfiore dell'intero dito o dito del piede. Ogni cifra sulle mani e sui piedi sarà valutata come zero per assenza di dattilite o 1 per dattilite presente. Il punteggio della dattilite è la somma dei punteggi individuali per ogni cifra. Il punteggio di gravità della dattilite, compreso tra 0 e 20, è il numero di cifre sulle mani e sui piedi con la dattilite presente.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia (DAS28) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il DAS28 misura la gravità della malattia in un momento specifico e deriva dalle seguenti variabili: • 28 conteggio delle articolazioni dolenti • 28 conteggio delle articolazioni gonfie, che non includono le articolazioni DIP, l'articolazione dell'anca o le articolazioni sotto il ginocchio; • Proteina C-reattiva (CRP) • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia. I punteggi DAS28(CRP) vanno da 0 a circa 10, con il limite superiore dipendente dal livello più alto possibile di CRP. Un punteggio DAS28 superiore a 5,1 indica un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28 inferiore a 3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28 inferiore a 2,6 indica una remissione clinica.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento MASES ≥ 20% alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con entesopatia preesistente i cui MASES sono migliorati di ≥ 20% rispetto al basale dopo 16 settimane di trattamento. Il Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score quantifica l'infiammazione delle entesi (entesite) valutando il dolore nelle seguenti entesi (sedi in cui tendini o legamenti si inseriscono nell'osso): 1a articolazione costocondrale sinistra/destra; 7a articolazione costocondrale sinistra/destra; spina iliaca posteriore superiore sinistra/destra; spina iliaca anteriore superiore sinistra/destra; cresta iliaca sinistra/destra; 5o processo spinoso lombare; e l'inserzione prossimale del tendine di Archille sinistro/destro. Il MASES, che va da 0 a 13, è il numero di entesi dolorose su 13 entesi.
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con miglioramento della dattilite ≥ 1 punto alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con dattilite preesistente il cui punteggio di gravità della dattilite è migliorato di ≥ 1 dopo 16 settimane di trattamento. La dattilite è caratterizzata da gonfiore dell'intero dito o dito del piede. Ogni cifra sulle mani e sui piedi è stata valutata come zero per assenza di dattilite o 1 per dattilite presente. Il punteggio della dattilite è la somma dei punteggi individuali per ogni cifra. Il punteggio di gravità della dattilite, compreso tra 0 e 20, è il numero di cifre sulle mani e sui piedi con la dattilite presente.
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta buona o moderata della European League Against Rheumatism (EULAR) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Una risposta EULAR riflette un miglioramento dell'attività della malattia e il raggiungimento di un grado inferiore di attività della malattia basato sul punteggio DAS-28. Una buona risposta è definita come un miglioramento (diminuzione) del DAS28 superiore a 1,2 rispetto al basale e il raggiungimento di un punteggio DAS28 inferiore o uguale a 3,2. Una risposta moderata è definita come: • un miglioramento (diminuzione) del DAS28 maggiore di 0,6 e minore o uguale a 1,2 e il raggiungimento di un punteggio DAS28 minore o uguale a 5,1 o, • un miglioramento (diminuzione) del punteggio DAS28 il DAS28 superiore a 1,2 e il raggiungimento di un punteggio DAS28 superiore a 3,2.
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con miglioramento MASES ≥ 20% alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con entesopatia preesistente i cui MASES sono migliorati di ≥ 20% rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento. Il Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score quantifica l'infiammazione delle entesi (entesite) valutando il dolore nelle seguenti entesi (sedi in cui tendini o legamenti si inseriscono nell'osso): 1a articolazione costocondrale sinistra/destra; 7a articolazione costocondrale sinistra/destra; spina iliaca posteriore superiore sinistra/destra; spina iliaca anteriore superiore sinistra/destra; cresta iliaca sinistra/destra; 5o processo spinoso lombare; e l'inserzione prossimale del tendine di Archille sinistro/destro. Il MASES, che va da 0 a 13, è il numero di entesi dolorose su 13 entesi.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento della dattilite ≥ 1 punto alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con dattilite preesistente il cui punteggio di gravità della dattilite è migliorato di ≥ 1 dopo 24 settimane di trattamento. La dattilite è caratterizzata da gonfiore dell'intero dito o dito del piede. Ogni cifra sulle mani e sui piedi è stata valutata come zero per assenza di dattilite o 1 per dattilite presente. Il punteggio della dattilite è la somma dei punteggi individuali per ogni cifra. Il punteggio di gravità della dattilite, compreso tra 0 e 20, è il numero di cifre sulle mani e sui piedi con la dattilite presente.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta EULAR buona o moderata alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La risposta EULAR riflette un miglioramento dell'attività della malattia e il raggiungimento di un grado inferiore di attività della malattia basato sul punteggio DAS-28. Una buona risposta è definita come un miglioramento (diminuzione) del DAS28 superiore a 1,2 rispetto al basale e il raggiungimento di un punteggio DAS28 inferiore o uguale a 3,2. Una risposta moderata è definita come: • un miglioramento (diminuzione) del DAS28 maggiore di 0,6 e minore o uguale a 1,2 e il raggiungimento di un punteggio DAS28 minore o uguale a 5,1 o, • un miglioramento (diminuzione) del punteggio DAS28 il DAS28 superiore a 1,2 e il raggiungimento di un punteggio DAS28 superiore a 3,2.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR 50 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology del 50% (ACR50). Un partecipante era un responder se venivano soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: • Miglioramento ≥ 50% nel conteggio di 78 articolazioni dolenti; • Miglioramento ≥ 50% nel numero di 76 articolazioni gonfie; e • Miglioramento ≥ 50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: o Valutazione del dolore da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]); o Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 100 mm); o Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 100 mm); o Autovalutazione della funzione fisica del paziente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); o Proteina C-reattiva.
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR 70 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology del 70% (ACR70). Un partecipante era un responder se venivano soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: • Miglioramento ≥ 70% nel conteggio di 78 articolazioni dolenti; • Miglioramento ≥ 70% nel numero di 76 articolazioni gonfie; e • Miglioramento ≥ 70% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: o Valutazione del dolore da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]); o Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 100 mm); o Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 100 mm); o Autovalutazione della funzione fisica del paziente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); o Proteina C-reattiva.
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR 50 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology del 50% (ACR50). Un partecipante era un responder se venivano soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: • Miglioramento ≥ 50% nel conteggio di 78 articolazioni dolenti; • Miglioramento ≥ 50% nel numero di 76 articolazioni gonfie; e • Miglioramento ≥ 50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: o Valutazione del dolore da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]); o Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 100 mm); o Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 100 mm); o Autovalutazione della funzione fisica del paziente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); o Proteina C-reattiva.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR 70 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology del 70% (ACR70). Un partecipante era un responder se venivano soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: • Miglioramento ≥ 70% nel conteggio di 78 articolazioni dolenti; • Miglioramento ≥ 70% nel numero di 76 articolazioni gonfie; e • Miglioramento ≥ 70% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: ◦ Valutazione del dolore da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]); ◦ Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una VAS di 100 mm); ◦ Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una VAS di 100 mm); ◦ Autovalutazione della funzione fisica del paziente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ Proteina C-reattiva.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio MASES pari a zero alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale di partecipanti con entesopatia preesistente i cui MASES migliorano a 0 dopo 16 settimane di trattamento. Il Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score quantifica l'infiammazione delle entesi (entesite) valutando il dolore nelle seguenti entesi (sedi in cui tendini o legamenti si inseriscono nell'osso): 1a articolazione costocondrale sinistra/destra; 7a articolazione costocondrale sinistra/destra; spina iliaca posteriore superiore sinistra/destra; spina iliaca anteriore superiore sinistra/destra; cresta iliaca sinistra/destra; 5o processo spinoso lombare; e l'inserzione prossimale del tendine di Archille sinistro/destro. Il MASES, che va da 0 a 13, è il numero di entesi dolorose su 13 entesi.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio di dattilite pari a zero alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale di partecipanti con dattilite preesistente il cui punteggio di gravità della dattilite migliora a zero dopo 16 settimane di trattamento. La dattilite è caratterizzata da gonfiore dell'intero dito o dito del piede. Ogni cifra sulle mani e sui piedi è stata valutata come zero per assenza di dattilite o 1 per dattilite presente. Il punteggio della dattilite è la somma dei punteggi individuali per ogni cifra. Il punteggio di gravità della dattilite, compreso tra 0 e 20, è il numero di cifre sulle mani e sui piedi con la dattilite presente.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio MASES pari a zero alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti con entesopatia preesistente i cui MASES migliorano a 0 dopo 24 settimane di trattamento. Il Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score quantifica l'infiammazione delle entesi (entesite) valutando il dolore nelle seguenti entesi (sedi in cui tendini o legamenti si inseriscono nell'osso): 1a articolazione costocondrale sinistra/destra; 7a articolazione costocondrale sinistra/destra; spina iliaca posteriore superiore sinistra/destra; spina iliaca anteriore superiore sinistra/destra; cresta iliaca sinistra/destra; 5o processo spinoso lombare; e l'inserzione prossimale del tendine di Archille sinistro/destro. Il MASES, che va da 0 a 13, è il numero di entesi dolorose su 13 entesi.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio di dattilite pari a zero alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti con dattilite preesistente il cui punteggio di gravità della dattilite migliora a zero dopo 24 settimane di trattamento. La dattilite è caratterizzata da gonfiore dell'intero dito o dito del piede. Ogni cifra sulle mani e sui piedi è stata valutata come zero per assenza di dattilite o 1 per dattilite presente. Il punteggio della dattilite è la somma dei punteggi individuali per ogni cifra. Il punteggio di gravità della dattilite, compreso tra 0 e 20, è il numero di cifre sulle mani e sui piedi con la dattilite presente.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR 20 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20). Un partecipante era un responder se venivano soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: • Miglioramento ≥ 20% nel conteggio di 78 articolazioni dolenti; • Miglioramento ≥ 20% nel numero di 76 articolazioni gonfie; e • Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: ◦ Valutazione del dolore da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]); ◦ Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una VAS di 100 mm); ◦Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (misurata su una VAS di 100 mm); ◦ Autovalutazione della funzione fisica del paziente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ Proteina C-reattiva. L'intervallo di confidenza bilaterale al 95% si basa sul metodo Clopper-Pearson.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index è un questionario riportato dal paziente composto da 20 domande che si riferiscono a otto domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività abituali. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3). I punteggi di ciascuna attività vengono sommati e calcolati in media per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove zero rappresenta nessuna disabilità e tre disabilità molto grave e ad alta dipendenza. Le variazioni medie negative rispetto al basale nel punteggio complessivo indicano un miglioramento dell'abilità funzionale.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di funzionamento fisico SF-36 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) è uno strumento autosomministrato che misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita e consiste in 36 domande in otto domini (funzione fisica, dolore, salute generale e mentale, vitalità, funzione sociale, salute fisica ed emotiva). Nelle analisi sono stati utilizzati punteggi basati sulla norma, calibrati in modo che 50 sia il punteggio medio e la deviazione standard sia uguale a 10. Punteggi più alti indicano un livello più alto di funzionamento. Il dominio del funzionamento fisico valuta le limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute. Una variazione positiva rispetto al punteggio di base indica un miglioramento.
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti con una risposta PsARC modificata alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La risposta PsARC modificata è definita come miglioramento in almeno 2 delle 4 misure, almeno una delle quali deve essere conteggio delle articolazioni dolenti o conteggio delle articolazioni tumefatte, e nessun peggioramento in nessuna delle 4 misure: • 78 conteggio delle articolazioni dolenti, • 76 conteggio delle articolazioni doloranti. conteggio articolare, • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, dove 0 mm = attività della malattia minima e 100 mm = massima; • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia, misurata su una VAS di 100 mm, dove 0 mm = attività della malattia minima e 100 mm = massima. Il miglioramento o il peggioramento della conta articolare è definito come diminuzione o aumento, rispettivamente, rispetto al basale di ≥ 30% e il miglioramento o il peggioramento delle valutazioni globali è definito come diminuzione o aumento, rispettivamente, rispetto al basale di ≥ 20 mm VAS. L'intervallo di confidenza bilaterale al 95% si basa sul metodo Clopper-Pearson.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore del paziente alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Al partecipante è stato chiesto di posizionare una linea verticale su una scala analogica visiva di 100 mm su cui il limite sinistro (punteggio = 0 mm) rappresenta "nessun dolore" e il limite destro (punteggio = 100 mm) rappresenta " dolore così grave come si può immaginare." La distanza dal segno al confine sinistro è stata registrata in millimetri.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio di entesi della spondilite anchilosante di Maastricht (MASES) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score quantifica l'infiammazione delle entesi (entesite) valutando il dolore nelle seguenti entesi (sedi in cui tendini o legamenti si inseriscono nell'osso): 1a articolazione costocondrale sinistra/destra; 7a articolazione costocondrale sinistra/destra; spina iliaca posteriore superiore sinistra/destra; spina iliaca anteriore superiore sinistra/destra; cresta iliaca sinistra/destra; 5o processo spinoso lombare; e l'inserzione prossimale del tendine di Archille sinistro/destro. Il MASES, che va da 0 a 13, è il numero di entesi dolorose su 13 entesi.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità della dattilite alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La dattilite è caratterizzata da gonfiore dell'intero dito o dito del piede. Ogni cifra sulle mani e sui piedi sarà valutata come zero per assenza di dattilite o 1 per dattilite presente. Il punteggio della dattilite è la somma dei punteggi individuali per ogni cifra. Il punteggio di gravità della dattilite, compreso tra 0 e 20, è il numero di cifre sulle mani e sui piedi con la dattilite presente.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio CDAI alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un indice composito calcolato come somma di: • 28 conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), • 28 conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su un 10 scala analogica visiva in cm (VAS), dove 0 cm = minima attività della malattia e 10 cm = massima; • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia - misurata su una VAS di 10 cm, dove 0 cm = attività di malattia minima e 10 cm = attività di malattia massima. Il punteggio CDAI varia da 0 a 76 dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. Per il CDAI sono state definite le seguenti soglie di attività della malattia: Remissione: ≤ 2,8 Attività della malattia bassa: > 2,8 e ≤ 10 Attività della malattia moderata: > 10 e ≤ 22 Attività della malattia elevata: > 22.
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti con miglioramento MASES ≥ 20% alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti con entesopatia preesistente i cui MASES sono migliorati di ≥ 20% rispetto al basale dopo 52 settimane. Il Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score quantifica l'infiammazione delle entesi (entesite) valutando il dolore nelle seguenti entesi (sedi in cui tendini o legamenti si inseriscono nell'osso): 1a articolazione costocondrale sinistra/destra; 7a articolazione costocondrale sinistra/destra; spina iliaca posteriore superiore sinistra/destra; spina iliaca anteriore superiore sinistra/destra; cresta iliaca sinistra/destra; 5o processo spinoso lombare; e l'inserzione prossimale del tendine di Archille sinistro/destro. Il MASES, che va da 0 a 13, è il numero di entesi dolorose su 13 entesi. L'intervallo di confidenza bilaterale al 95% si basa sul metodo Clopper-Pearson.
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti con miglioramento della dattilite ≥ 1 punto alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti con dattilite preesistente il cui punteggio di gravità della dattilite è migliorato di ≥ 1 dopo 52 settimane. La dattilite è caratterizzata da gonfiore dell'intero dito o dito del piede. Ogni cifra sulle mani e sui piedi è stata valutata come zero per assenza di dattilite o 1 per dattilite presente. Il punteggio della dattilite è la somma dei punteggi individuali per ogni cifra. Il punteggio di gravità della dattilite, compreso tra 0 e 20, è il numero di cifre sulle mani e sui piedi con la dattilite presente. L'intervallo di confidenza bilaterale al 95% si basa sul metodo Clopper-Pearson.
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EULAR buona o moderata alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Una risposta EULAR riflette un miglioramento dell'attività della malattia e il raggiungimento di un grado inferiore di attività della malattia basato sul punteggio DAS-28. Una buona risposta è definita come un miglioramento (diminuzione) del DAS28 superiore a 1,2 rispetto al basale e il raggiungimento di un punteggio DAS28 inferiore o uguale a 3,2. Una risposta moderata è definita come: • un miglioramento (diminuzione) del DAS28 maggiore di 0,6 e minore o uguale a 1,2 e il raggiungimento di un punteggio DAS28 minore o uguale a 5,1 o, • un miglioramento (diminuzione) del punteggio DAS28 il DAS28 superiore a 1,2 e il raggiungimento di un punteggio DAS28 superiore a 3,2.
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR 50 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology del 50% (ACR50). Un partecipante era un responder se venivano soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: • Miglioramento ≥ 50% nel conteggio di 78 articolazioni dolenti; • Miglioramento ≥ 50% nel numero di 76 articolazioni gonfie; e • Miglioramento ≥ 50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: ◦ Valutazione del dolore da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]); ◦ Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una VAS di 100 mm); ◦ Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una VAS di 100 mm); ◦ Autovalutazione della funzione fisica del paziente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ Proteina C-reattiva. L'intervallo di confidenza bilaterale al 95% si basa sul metodo Clopper-Pearson.
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR 70 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology del 70% (ACR70). Un partecipante era un responder se venivano soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: • Miglioramento ≥ 70% nel conteggio di 78 articolazioni dolenti; • Miglioramento ≥ 70% nel numero di 76 articolazioni gonfie; e • Miglioramento ≥ 70% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: ◦ Valutazione del dolore da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]); ◦ Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una VAS di 100 mm); ◦ Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una VAS di 100 mm); ◦ Autovalutazione della funzione fisica del paziente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ Proteina C-reattiva. L'intervallo di confidenza bilaterale al 95% si basa sul metodo Clopper-Pearson.
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio MASES pari a zero alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Percentuale di partecipanti con entesopatia preesistente i cui MASES migliorano a 0 dopo 24 settimane. Il Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score quantifica l'infiammazione delle entesi (entesite) valutando il dolore nelle seguenti entesi (sedi in cui tendini o legamenti si inseriscono nell'osso): 1a articolazione costocondrale sinistra/destra; 7a articolazione costocondrale sinistra/destra; spina iliaca posteriore superiore sinistra/destra; spina iliaca anteriore superiore sinistra/destra; cresta iliaca sinistra/destra; 5o processo spinoso lombare; e l'inserzione prossimale del tendine di Archille sinistro/destro. Il MASES, che va da 0 a 13, è il numero di entesi dolorose su 13 entesi. L'intervallo di confidenza bilaterale al 95% si basa sul metodo Clopper-Pearson.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio di dattilite pari a zero alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Percentuale di partecipanti con dattilite preesistente il cui punteggio di gravità della dattilite migliora a zero dopo 52 settimane. La dattilite è caratterizzata da gonfiore dell'intero dito o dito del piede. Ogni cifra sulle mani e sui piedi è stata valutata come zero per assenza di dattilite o 1 per dattilite presente. Il punteggio della dattilite è la somma dei punteggi individuali per ogni cifra. Il punteggio di gravità della dattilite, compreso tra 0 e 20, è il numero di cifre sulle mani e sui piedi con la dattilite presente. L'intervallo di confidenza bilaterale al 95% si basa sul metodo Clopper-Pearson.
Settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento durante la fase controllata con placebo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16 per i partecipanti al placebo che sono entrati in EE alla settimana 16 e fino alla settimana 24 per tutti gli altri partecipanti (partecipanti al placebo che sono rimasti in placebo fino alla settimana 24 e partecipanti randomizzati all'APR 20 mg BID o all'APR 30 mg BID)

Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è un evento avverso con una data di inizio pari o successiva alla data della prima dose di prodotto sperimentale (IP). La gravità di ogni evento avverso (AE) e di ogni evento avverso grave (SAE) è stata valutata dallo sperimentatore e classificata in base a una scala da Lieve - sintomi lievi a Grave AE (non grave o grave). Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che:

  • Risultato in morte
  • Era in pericolo di vita
  • Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente
  • Risultato in disabilità/incapacità persistente o significativa
  • Era un'anomalia congenita/difetto alla nascita
  • Costituì un importante evento medico
Dalla settimana 0 alla settimana 16 per i partecipanti al placebo che sono entrati in EE alla settimana 16 e fino alla settimana 24 per tutti gli altri partecipanti (partecipanti al placebo che sono rimasti in placebo fino alla settimana 24 e partecipanti randomizzati all'APR 20 mg BID o all'APR 30 mg BID)
Numero di partecipanti con TEAE durante il periodo di esposizione ad Apremilast
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 260; la durata mediana complessiva dell'esposizione ad apremilast 20 mg e 30 mg BID è stata di 198 settimane

Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è un evento avverso con una data di inizio pari o successiva alla data della prima dose di prodotto sperimentale (IP). La gravità di ogni evento avverso (AE) e di ogni evento avverso grave (SAE) è stata valutata dallo sperimentatore e classificata in base a una scala da Lieve - sintomi lievi a Grave AE (non grave o grave). Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che:

  • Risultato in morte
  • Era in pericolo di vita
  • Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente
  • Risultato in disabilità/incapacità persistente o significativa
  • Era un'anomalia congenita/difetto alla nascita
  • Costituì un importante evento medico
Dalla settimana 0 alla settimana 260; la durata mediana complessiva dell'esposizione ad apremilast 20 mg e 30 mg BID è stata di 198 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-10004-PSA-003
  • 2010-018386-32 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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