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Stimolazione Theta-Burst negli episodi depressivi maggiori con caratteristiche miste.

9 ottobre 2019 aggiornato da: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Theta-Burst Stimulation (TBS) negli episodi depressivi maggiori con caratteristiche miste nel disturbo bipolare e depressivo maggiore: uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, a gruppi paralleli di efficacia, sicurezza e tollerabilità.

Gli investigatori eseguiranno uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato da sham sulla stimolazione theta-burst (TBS) in episodi depressivi misti di entrambi i disturbi depressivi bipolari e maggiori. Saranno selezionati 90 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di tubercolosi (I o II) o MDD in episodio depressivo maggiore moderato o grave con caratteristiche miste. L'endpoint primario di efficacia sarà un risultato continuo del cambiamento nella Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale alla settimana 3.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE: I disturbi dell'umore a specificazione mista sono probabilmente un sottogruppo diverso in termini di risposta al trattamento, parametri socio-demografici, decorso e storia familiare. Gli investigatori eseguiranno uno studio clinico sulla stimolazione theta-burst (TBS) in episodi depressivi misti di entrambi i disturbi bipolari (I e II) e depressivi maggiori. METODI: Lo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato, sham-controllato, in doppio cieco che valuta la TBS per il trattamento di episodi depressivi maggiori moderati o gravi con caratteristiche miste di pazienti che ricevono almeno un trattamento farmacologico di prima o seconda linea per episodi depressivi senza risposta adeguata. Verranno arruolati novanta pazienti adulti (dai 18 ai 65 anni) e sottoposti a sessioni di 6 settimane (comprendenti 5 giorni consecutivi a settimana per le prime 3 settimane e poi 2 giorni a settimana per altre 3 settimane) di TBS inibitorio seguito da TBS eccitatorio in corteccia prefrontale dorsolaterale. I partecipanti saranno valutati utilizzando test clinici e neuropsicologici prima e dopo l'intervento. L'outcome primario è il cambiamento nel punteggio della Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) nel tempo e tra i gruppi. I parametri cognitivi saranno valutati anche con test neuropsicologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-010
        • Reclutamento
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Frederico N. Demetrio, MD, PhD
          • Numero di telefono: +55 (11) 2661-6648
          • Email: frdemetr@uol.com.br
        • Sub-investigatore:
          • Diego F. Tavares, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale depressione mista in qualsiasi disturbo dell'umore (bipolare I, bipolare II o disturbo depressivo maggiore) valutata con il punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 20 punti E il punteggio della Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 1 punto in 3 o più item .
  • Qualsiasi regime farmacologico appropriato di prima o seconda linea in conformità con le linee guida CANMAT per il trattamento di un episodio depressivo maggiore nel disturbo depressivo maggiore (Agomelatina 25-50 mg/die; Bupropiona 150-300 mg/die; Citalopram 20-40 mg/die; Desvenlafaxina 50 - 100 mg/die; Duloxetina 60 - 120 mg/die; Escitalopram 10 - 20 mg/die; Fluoxetina 20 - 60 mg/die; Fluvoxamina 100 - 300 mg/die; Mirtazapina 15 - 45 mg/die; Paroxetina 20 - 60 mg /die; Sertralina 50 - 200 mg/die; Venlafaxina 75 - 225 mg/die; Vortioxetina 10 - 20 mg/die; Amitriptilina 150 - 300 mg/die; Imipramina 150 - 300 mg/die; Clomipramina 150 - 200 mg/die ; Nortriptilina 75 - 150 mg/dia; Trazodona 150 - 300 mg/dia; Quetiapina 150 - 300 mg/dia), bipolare I (Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Litio litemia 0,6 - 1,2 mEq/L; Lamotrigina 100 - 200 mg/die; Lurasidona 40 - 80 mg/die; Litio/Divalproato + Lurasidona; Litio/Divalproato + Lamotrigina; Olanzapina 5 - 20 mg/die + Fluoxetina 20 - 60 mg/die; Divalproato di sodio; Litio/Divalproato + ISRS/Bupropiona) o disturbo bipolare II (Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Litio; Lamotrigina; Bupropione; Sertralina; Venlafaxina).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi concomitante di altri disturbi neuropsichiatrici come: schizofrenia, demenze, ritardo mentale, disturbo mentale organico o epilessia;
  • Ideazione acuta di suicidio (valutata mediante colloquio e valutazione clinica);
  • Gravidanza sospetta o confermata;
  • Donne in allattamento;
  • Malattia clinica grave o instabile;
  • Controindicazioni specifiche alla TBS: precedenti crisi epilettiche; cambiamento nell'elettroencefalogramma ad un certo punto della vita; colpo precedente; precedente trauma cranico grave (con neurochirurgia); oggetto metallico sulla testa (tranne la bocca) come pezzo di proiettile, clip chirurgica, frammenti di saldatura; qualsiasi dispositivo impiantato (pacemaker cardiaco, catetere endovenoso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio TBS attivo
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno TBS attivo 5 giorni consecutivi della settimana (dal lunedì al venerdì) nelle prime 3 settimane e poi 2 giorni alterni della settimana (con un intervallo di almeno 1 giorno tra le sessioni) per altre 3 settimane.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst attiva (TBS)
Ogni sessione sarà composta da TBS ATTIVO: prima stimolazione inibitoria continua (cTBS) nella corteccia prefrontale dorsolaterale destra seguita da stimolazione eccitatoria intermittente (iTBS) nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Comparatore fittizio: Finto braccio TBS
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno sham TBS 5 giorni consecutivi della settimana (dal lunedì al venerdì) nelle prime 3 settimane e poi 2 giorni alterni della settimana (con un intervallo di almeno 1 giorno tra le sessioni) per altre 3 settimane.
Dispositivo: Sham Theta Burst Stimulation (TBS)
Le sessioni sham-TBS verranno eseguite utilizzando una bobina identica che produce stimolazione SHAM: prima, stimolazione inibitoria continua fittizia (cTBS) nella corteccia prefrontale dorsolaterale destra seguita da stimolazione eccitatoria intermittente fittizia (iTBS) nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) alla settimana 3.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 3.
Variazione della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) in ciascun paziente in entrambi i gruppi interventistici. Il risultato sarà valutato da un cambiamento continuo utilizzando una statistica di modelli misti. L'intervallo della scala è: da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 - lieve depressione; da 20 a 34 - depressione moderata; 35 - 60 - grave depressione. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 3.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) alla settimana 6.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 6.
Variazione della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) in ciascun paziente in entrambi i gruppi interventistici. Il risultato sarà valutato da un cambiamento continuo utilizzando una statistica di modelli misti. L'intervallo della scala è: da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 - lieve depressione; da 20 a 34 - depressione moderata; 35 - 60 - grave depressione. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 6.
Modifica della Young Mania Rating Scale (YMRS) alla settimana 3.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 3.
Variazione della Young Mania Rating Scale (YMRS) in ciascun paziente in entrambi i gruppi interventistici. Il risultato sarà valutato da un cambiamento continuo utilizzando una statistica di modelli misti. L'intervallo della scala è: 13-19 - ipomania; 20-25 - lieve mania; 26-37 - mania moderata; 38-60 - grave mania. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 3.
Modifica della Young Mania Rating Scale (YMRS) alla settimana 6.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 6.
Variazione della Young Mania Rating Scale (YMRS) in ciascun paziente in entrambi i gruppi interventistici. Il risultato sarà valutato da un cambiamento continuo utilizzando una statistica di modelli misti. L'intervallo della scala è: 13-19 - ipomania; 20-25 - lieve mania; 26-37 - mania moderata; 38-60 - grave mania. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 6.
Tasso di risposta utilizzando la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 3
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 3.
Riduzione del 50% o più della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in ciascun paziente in entrambi i gruppi interventistici. L'intervallo della scala è: da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 - lieve depressione; da 20 a 34 - depressione moderata; 35 - 60 - grave depressione. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 3.
Tasso di risposta utilizzando la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 6.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 6.
Riduzione del 50% o più della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in ciascun paziente in entrambi i gruppi interventistici. L'intervallo della scala è: da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 - lieve depressione; da 20 a 34 - depressione moderata; 35 - 60 - grave depressione. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 6.
Tasso di remissione utilizzando la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 3
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 3.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 11 punti in ciascun paziente in entrambi i gruppi interventistici. L'intervallo della scala è: da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 - lieve depressione; da 20 a 34 - depressione moderata; 35 - 60 - grave depressione. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 3.
Tasso di remissione utilizzando la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 6.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 6.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 11 punti in ciascun paziente in entrambi i gruppi interventistici. L'intervallo della scala è: da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 - lieve depressione; da 20 a 34 - depressione moderata; 35 - 60 - grave depressione. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 6.
Modifica della scala dell'ansia di Hamilton (scala HAM-A) alla settimana 3.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 3.
Variazione della Hamilton Anxiety Scale (scala HAM-A) in ciascun paziente in entrambi i gruppi interventistici. Il risultato sarà valutato da un cambiamento continuo utilizzando una statistica di modelli misti. L'intervallo della scala è: 0-17 - lieve ansia; 18-24 ansia moderata; 25-30 - grave ansia. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 3.
Modifica della scala dell'ansia di Hamilton (scala HAM-A) alla settimana 6.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 6.
Variazione della Hamilton Anxiety Scale (scala HAM-A) in ciascun paziente in entrambi i gruppi interventistici. Il risultato sarà valutato da un cambiamento continuo utilizzando una statistica di modelli misti. L'intervallo della scala è: 0-17 - lieve ansia; 18-24 ansia moderata; 25-30 - grave ansia. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 6.
Modifica della scala di gravità delle impressioni cliniche globali (GCI-S) alla settimana 3.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 3.
Variazione della scala di gravità dell'impressione clinica globale (GCI-S) in ciascun paziente in entrambi i gruppi di intervento. Il risultato sarà valutato da un cambiamento continuo utilizzando una statistica di modelli misti. Il range della scala è: 1- non malato; 2- malattia molto lieve; 3- malattia lieve; 4- malattia moderata; 5- malattia intensa; 6- grave malattia; 7- malattia estremamente grave. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 3.
Modifica della scala di gravità delle impressioni cliniche globali (GCI-S) alla settimana 6.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 6.
Variazione della scala di gravità dell'impressione clinica globale (GCI-S) in ciascun paziente in entrambi i gruppi di intervento. Il risultato sarà valutato da un cambiamento continuo utilizzando una statistica di modelli misti. Il range della scala è: 1- non malato; 2- malattia molto lieve; 3- malattia lieve; 4- malattia moderata; 5- malattia intensa; 6- grave malattia; 7- malattia estremamente grave. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 6.
Modifica nella versione breve del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-breve scale) alla settimana 3.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 3.
Modifica nella versione breve del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (scala breve WHOQOL) in entrambi i gruppi di intervento. L'intervallo della scala è: da 26 a 130 punti. L'aumento è un risultato migliore e la riduzione è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 3.
Modifica nella versione breve del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-breve scale) alla settimana 6.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 6.
Modifica nella versione breve del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (scala breve WHOQOL) in entrambi i gruppi di intervento. L'intervallo della scala è: da 26 a 130 punti. L'aumento è un risultato migliore e la riduzione è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 6.
Modifica della scala di valutazione globale del funzionamento (GAF) alla settimana 3.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 3.
Modifica della scala di valutazione globale del funzionamento (GAF) in entrambi i gruppi di intervento. L'intervallo di scala è: da 1 a 100 punti. L'aumento è un risultato migliore e la riduzione è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 3.
Modifica della scala di valutazione globale del funzionamento (GAF) alla settimana 6.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 6.
Modifica della scala di valutazione globale del funzionamento (GAF) in entrambi i gruppi di intervento. L'intervallo di scala è: da 1 a 100 punti. L'aumento è un risultato migliore e la riduzione è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 6.
Cambiamento nel ritmo biologico Intervista di valutazione in neuropsichiatria (BRIAN) alla settimana 3.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 3.
Cambiamento nel ritmo biologico Intervista di valutazione in neuropsichiatria (BRIAN) in entrambi i gruppi interventistici. L'intervallo della scala è: da 18 a 72 punti. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 3.
Cambiamento nel ritmo biologico Intervista di valutazione in neuropsichiatria (BRIAN) alla settimana 6.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 6.
Cambiamento nel ritmo biologico Intervista di valutazione in neuropsichiatria (BRIAN) in entrambi i gruppi interventistici. L'intervallo della scala è: da 18 a 72 punti. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 6.
Modifica della Barratt Impulsivity Scale di 11 elementi (BIS-11) alla settimana 3.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 3.
Variazione della Barratt Impulsivity Scale di 11 item (BIS-11) in entrambi i gruppi di intervento. L'intervallo di scala è: da 30 a 120 punti. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 3.
Modifica della Barratt Impulsivity Scale di 11 elementi (BIS-11) alla settimana 6.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 6.
Variazione della Barratt Impulsivity Scale di 11 item (BIS-11) in entrambi i gruppi di intervento. L'intervallo di scala è: da 30 a 120 punti. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 6.
Frequenza degli eventi avversi nella scala UKU-SERS alla settimana 6.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 6.
Frequenza degli eventi avversi nella scala UKU-SERS in entrambi i gruppi di intervento. L'intervallo della scala è: da 0 a 57 punti. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo Moreno, PHD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MORENO-2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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