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Stimolazione cerebrale profonda talamica per la disfonia spasmodica - Studio DEBUSSY

20 maggio 2022 aggiornato da: Christopher Honey, University of British Columbia

Stimolazione cerebrale profonda talamica per la disfonia spasmodica: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni

La distonia laringea (LD), comunemente chiamata anche disfonia spasmodica, è un disturbo neurologico della voce caratterizzato da contrazioni distoniche involontarie dei muscoli laringei. I trattamenti attuali come il botox e la terapia vocale forniscono solo un sollievo temporaneo e, quindi, i ricercatori stanno esplorando nuove strategie per fornire un miglioramento duraturo e duraturo.

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una procedura neurochirurgica che prevede l'impianto di elettrodi per fornire stimoli elettrici a specifiche regioni cerebrali. È il trattamento chirurgico standard per molti altri disturbi del movimento come il morbo di Parkinson, il tremore essenziale e la distonia primaria. Questo studio è stato progettato per testare l'ipotesi che la DBS possa migliorare la disfunzione vocale della LD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
        • The Vancouver General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Distonia laringea isolata clinicamente diagnosticata (disfonia spasmodica degli adduttori)
  • In grado di dare il consenso informato
  • Pazienti che rientrano nella fascia di età di 18-75 anni
  • Pazienti con inadeguata gestione medica e BTX della disfonia spasmodica

Criteri di esclusione:

  • Distonia presente in altre parti del corpo (cioè occhi, collo, arti) oltre alla laringe
  • Storia di chirurgia di denervazione laringea per disfonia spasmodica
  • Anamnesi di patologia intracranica (come sclerosi multipla, tumori o aneurismi) che può spiegare distonia o tremore essenziale.
  • Storia o evidenza di disturbi psichiatrici o neurodegenerativi in ​​corso (come il morbo di Parkinson, il morbo di Alzheimer).
  • Adulti incompetenti o incapaci di comunicare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DBS attivo

Nucleo intermedio ventrale (VIM) Thalamic DBS on

Il sistema DBS include:

  • Generatore di impulsi impiantabile (IPG)
  • Capo DBS
  • Kit di estensione dell'elettrocatetere DBS
Dispositivo: VIM Thalamic Deep Brain Stimulation ATTIVA
SHAM_COMPARATORE: DBS-off (stimolazione fittizia)

Nucleo intermedio ventrale (VIM) DBS talamico spento

Il sistema DBS include:

  • Generatore di impulsi impiantabile (IPG)
  • Capo DBS
  • Kit di estensione dell'elettrocatetere DBS
Dispositivo: VIM Thalamic Deep Brain Stimulation OFF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della disfonia spasmodica (USDRS)
Lasso di tempo: Dopo i primi 6 mesi, i partecipanti hanno completato l'USDRS due volte (una volta per crossover).
Le valutazioni della disfonia spasmodica utilizzando una scala di valutazione della disfonia spasmodica standardizzata sono state effettuate prima dell'intervento, DBS in cieco ON, DBS in cieco OFF e DBS aperto ON. Le registrazioni vocali di ogni paziente che leggeva frasi standardizzate sono state accecate e valutate da due logopedisti. La scala va da 0 a 7, dove i punteggi più bassi sono migliori e quelli più alti sono peggiori.
Dopo i primi 6 mesi, i partecipanti hanno completato l'USDRS due volte (una volta per crossover).
Qualità della vita correlata alla voce
Lasso di tempo: Dopo i primi 6 mesi, i partecipanti hanno completato il V-RQoL due volte (una volta per crossover).
Le valutazioni in doppio cieco della qualità della vita correlata alla voce con DBS ON/OFF sono state condotte utilizzando il V-RQoL per la disfonia spasmodica. Il V-RQoL è un questionario che misura la qualità della vita correlata alla voce di un paziente. La scala va da 0 a 50, con punteggi più alti che rappresentano una qualità di vita inferiore rispetto alla voce.
Dopo i primi 6 mesi, i partecipanti hanno completato il V-RQoL due volte (una volta per crossover).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti hanno completato il BDI-II una volta prima dell'intervento e una volta 1 anno dopo l'intervento (dopo la fase aperta in cieco di 6 mesi).

La Beck's Depression Inventory Scale (BDI-II) è stata utilizzata in questo studio per valutare l'umore dei pazienti sia prima dell'intervento che alla fine dello studio di un anno.

Tutti e 6 i pazienti hanno completato il BDI-II, che è una scala che identifica i sintomi e gli atteggiamenti associati alla depressione e valuta la presenza e la gravità della depressione. Il BDI-II va da 0 a 63. I punteggi compresi tra 0 e 10 sono considerati depressione assente o minima, 10-18 indicano depressione da lieve a moderata, 19-29 indicano depressione moderata e 30-63 indicano depressione grave.
Tutti i partecipanti hanno completato il BDI-II una volta prima dell'intervento e una volta 1 anno dopo l'intervento (dopo la fase aperta in cieco di 6 mesi).
Scala di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti hanno completato il MoCA una volta prima dell'intervento e una volta 1 anno dopo l'intervento (dopo la fase aperta in cieco di 6 mesi).
Il MoCA è stato utilizzato per analizzare le capacità cognitive dei pazienti. È stato valutato per la prima volta prima dell'intervento e nuovamente valutato alla fine dello studio di un anno. La scala MoCA va da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano un minor deterioramento cognitivo. I punteggi compresi tra 18 e 25 indicano un lieve deterioramento cognitivo, 10-17 indicano un moderato deterioramento cognitivo e punteggi inferiori a 10 indicano un grave deterioramento cognitivo.
Tutti i partecipanti hanno completato il MoCA una volta prima dell'intervento e una volta 1 anno dopo l'intervento (dopo la fase aperta in cieco di 6 mesi).
Indice di handicap vocale
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti hanno completato il VHI una volta prima dell'intervento e una volta 1 anno dopo l'intervento (dopo la fase aperta in cieco di 6 mesi).
Il Voice-Handicap Index (VHI) è un questionario che misura il grado di handicap percepito dai pazienti in relazione alla loro voce. Il VHI va da una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono un grado più elevato di handicap vocale percepito e punteggi più bassi che riflettono un grado percepito inferiore di handicap vocale.
Tutti i partecipanti hanno completato il VHI una volta prima dell'intervento e una volta 1 anno dopo l'intervento (dopo la fase aperta in cieco di 6 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H15-02535

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione cerebrale profonda

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