Consorzio per la rilevazione del cancro al pancreas (PCDC)
24 aprile 2024 aggiornato da: City of Hope Medical Center
Individuazione precoce del cancro al pancreas: studio prospettico
Questo studio mira a convalidare in modo prospettico una firma di miRNA basata su esosomi per la rilevazione non invasiva e precoce dell'adenocarcinoma duttale pancreatico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
- Neoplasie pancreatiche
- Tumore del pancreas
- Adenocarcinoma pancreatico
- Adenocarcinoma duttale pancreatico
- Cancro al pancreas resecabile
- Carcinoma pancreatico
- Cancro al pancreas non resecabile
- Stadio del cancro al pancreas III
- Stadio del cancro al pancreas
- Stadio del cancro al pancreas II
- Cancro al pancreas, adulto
- Cancro al pancreas Stadio I
- Cancro al pancreas Stadio 0
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) è una delle forme di cancro più mortali. Spesso non viene rilevato finché non è in uno stadio avanzato, rendendo difficile il trattamento. Attualmente, solo una piccola percentuale di pazienti riceve una diagnosi abbastanza precoce da consentire un trattamento efficace. Sebbene esista un marcatore nel sangue, chiamato antigene sierico dei carboidrati 19-9 (CA19-9), viene utilizzato principalmente per monitorare la malattia ed è inaffidabile per la diagnosi precoce.
Per affrontare questo problema, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo metodo per analizzare le vescicole circolanti (chiamate esosomi), che contengono materiale genetico specifico chiamato microRNA (miRNA). In uno studio precedente, analizzando sia i miRNA che circolano liberamente nel siero sia i miRNA che si trovano all'interno degli esosomi, i ricercatori hanno già identificato una combinazione di 13 miRNA in grado di rilevare con precisione il PDAC in stadio iniziale.
In questo studio, i ricercatori testeranno questo metodo in uno studio di coorte internazionale più ampio. Questo studio mira a confermare l'efficacia di questo approccio nell'identificare accuratamente il PDAC nelle sue prime fasi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ajay Goel, PhD
- Numero di telefono: 6262183452
- Email: AJGOEL@COH.ORG
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Contatto:
- Song Cheol Kim
- Email: drksc@amc.seoul.kr
-
Sub-investigatore:
- Song Cheol Kim
-
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-
-
-
Nagoya, Giappone
- Reclutamento
- Nagoya University
-
Sub-investigatore:
- Yasuhiro Kodera
-
Contatto:
- Yasuhiro Kodera
- Email: ykodera@med.nagoya-u.ac.jp
-
Sub-investigatore:
- Masamichi Hayashi
-
-
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Reclutamento
- Translational Genomics Research Institute
-
Contatto:
- Daniel Von Hoff
- Email: dvh@tgen.org
-
Investigatore principale:
- Daniel Von Hoff
-
Sub-investigatore:
- Haiyong Han
-
Sub-investigatore:
- Derek Cridebring
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Reclutamento
- HonorHealth
-
Contatto:
- Erkut Borazanci
- Email: erkut.borazanci@honorhealth.com
-
Sub-investigatore:
- Erkut Borazanci
-
-
California
-
Monrovia, California, Stati Uniti, 91016
- Reclutamento
- City of Hope Medical Center
-
Contatto:
- Ajay Goel, PhD
- Numero di telefono: 626-218-3452
- Email: AJGOEL@COH.ORG
-
Sub-investigatore:
- Alessandro Mannucci
-
Sub-investigatore:
- Caiming Xu
-
Investigatore principale:
- Ajay Goel
-
Sub-investigatore:
- Stanley Hamilton
-
Sub-investigatore:
- Vincent Chung
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Reclutamento
- Hoag Center
-
Contatto:
- Michael Demeure
- Email: michael.demeure@hoag.org
-
Sub-investigatore:
- Michael Demeure
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- Reclutamento
- OSF HealthCare
-
Contatto:
- Chandler Wilfong
- Email: chandler.d.wilfong@osfhealthcare.org
-
Sub-investigatore:
- Chandler Wilfong
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Reclutamento
- Ochsner Medical Center
-
Contatto:
- John Bolton
- Email: jbolton@ochsner.org
-
Sub-investigatore:
- John Bolton
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Reclutamento
- Atlantic Health System
-
Contatto:
- Angela Alistar
- Email: angela.alistar@atlantichealth.org
-
Sub-investigatore:
- Angela Alistar
-
Sub-investigatore:
- Eric Whitman
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Reclutamento
- Piedmont Medical Center
-
Contatto:
- Andrew Page
- Email: Andrew.Page@piedmont.org
-
Sub-investigatore:
- Andrew Page
-
Sub-investigatore:
- Eyal Meiri
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Contatto:
- Douglas Evans
- Email: devans@mcw.edu
-
Sub-investigatore:
- Douglas Evans
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Coorti indipendenti di individui con e senza cancro al pancreas (rispettivamente casi e controlli)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica dell'adenocarcinoma duttale pancreatico, stadi I-IV (classificazione TNM, 8a edizione)
- Hanno ricevuto procedure diagnostiche e di stadiazione standard secondo le linee guida locali e almeno un campione è stato prelevato prima di ricevere qualsiasi trattamento con intento curativo.
- Prova basata su imaging o endoscopia dell'assenza di adenocarcinoma duttale pancreatico al momento del campionamento (controlli non legati alla malattia)
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con adenocarcinoma duttale del cancro del pancreas (formazione)
Individui con diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico
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Questo test utilizzerà la reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa quantitativa (qRT-PCR) per quantificare i livelli di espressione di 5 miRNA liberi da cellule e 8 miRNA esosomiali in campioni di plasma ottenuti da pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico e da individui senza di essa
Altri nomi:
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Individui senza cancro al pancreas Adenocarcinoma duttale (formazione)
Individui senza adenocarcinoma duttale pancreatico
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Questo test utilizzerà la reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa quantitativa (qRT-PCR) per quantificare i livelli di espressione di 5 miRNA liberi da cellule e 8 miRNA esosomiali in campioni di plasma ottenuti da pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico e da individui senza di essa
Altri nomi:
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Pazienti con adenocarcinoma duttale di cancro del pancreas (convalida)
Individui con diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico
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Questo test utilizzerà la reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa quantitativa (qRT-PCR) per quantificare i livelli di espressione di 5 miRNA liberi da cellule e 8 miRNA esosomiali in campioni di plasma ottenuti da pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico e da individui senza di essa
Altri nomi:
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Individui senza adenocarcinoma duttale di cancro al pancreas (convalida)
Individui senza adenocarcinoma duttale pancreatico
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Questo test utilizzerà la reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa quantitativa (qRT-PCR) per quantificare i livelli di espressione di 5 miRNA liberi da cellule e 8 miRNA esosomiali in campioni di plasma ottenuti da pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico e da individui senza di essa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tasso di vero positivo: la probabilità di un risultato positivo del test, condizionata al fatto che l'individuo sia veramente positivo
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Specificità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tasso di vero negativo: la probabilità di un risultato negativo del test, condizionata al fatto che l'individuo sia veramente negativo
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Precisione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Una misura di veridicità: proporzione di previsioni corrette (sia veri positivi che veri negativi) rispetto al numero totale di casi esaminati
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Conroy T, Hammel P, Hebbar M, Ben Abdelghani M, Wei AC, Raoul JL, Chone L, Francois E, Artru P, Biagi JJ, Lecomte T, Assenat E, Faroux R, Ychou M, Volet J, Sauvanet A, Breysacher G, Di Fiore F, Cripps C, Kavan P, Texereau P, Bouhier-Leporrier K, Khemissa-Akouz F, Legoux JL, Juzyna B, Gourgou S, O'Callaghan CJ, Jouffroy-Zeller C, Rat P, Malka D, Castan F, Bachet JB; Canadian Cancer Trials Group and the Unicancer-GI-PRODIGE Group. FOLFIRINOX or Gemcitabine as Adjuvant Therapy for Pancreatic Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 20;379(25):2395-2406. doi: 10.1056/NEJMoa1809775.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
21 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
21 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19288/PCDC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti per lo studio saranno resi disponibili ad altri, compresi i dati dei partecipanti non identificati, al momento della pubblicazione, tramite un accordo di accesso ai dati firmato e a discrezione dell'approvazione da parte degli sperimentatori dell'uso proposto di tali dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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