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Dasatinib e gemcitabina cloridrato o gemcitabina cloridrato da solo nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico precedentemente trattati con intervento chirurgico

5 gennaio 2018 aggiornato da: Translational Oncology Research International

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase II di dasatinib adiuvante più gemcitabina rispetto a gemcitabina ad agente singolo in pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecato

RAZIONALE: Dasatinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina cloridrato, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Non è ancora noto se la somministrazione di dasatinib insieme a gemcitabina cloridrato sia più efficace della sola gemcitabina cloridrato nel trattamento del cancro al pancreas. SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di dasatinib insieme a gemcitabina cloridrato rispetto alla somministrazione di gemcitabina cloridrato da sola nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico precedentemente trattati con intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: I. Per confrontare la sopravvivenza libera da malattia a 18 mesi tra la terapia di combinazione dasatinib-gemcitabina e gemcitabina agente singolo. OBIETTIVI SECONDARI: I. Valutare gli effetti sulla sopravvivenza libera da malattia della terapia di combinazione dasatinib-gemcitabina rispetto alla sola gemcitabina per il trattamento adiuvante dell'adenocarcinoma pancreatico resecato. II. Sono stati valutati gli effetti sulla sopravvivenza globale della terapia di combinazione dasatinib-gemcitabina rispetto alla sola gemcitabina per il trattamento adiuvante dell'adenocarcinoma pancreatico resecato. III. Valutare la tollerabilità e la sicurezza dei due bracci. IV. Identificare i potenziali correlati biologici associati al beneficio clinico della terapia di combinazione dasatinib-gemcitabina rispetto alla sola gemcitabina. SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento. BRACCIO I: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. BRACCIO II: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV nei giorni 1, 8 e 15 e dasatinib orale una volta al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli* in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. NOTA: * I cicli con dasatinib si ripetono ogni 28 giorni per 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • TORI FULLERTON (St. Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center)
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Translational Oncology Research International (TORI) Network
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024-3417
        • UCLA Medical Center
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • TORI NORTHRIDGE (North Valley Hematology/Oncology Medical Group)
      • Pasadena, California, Stati Uniti
        • UCLA Pasadena
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • TORI Inland Valley (Wilshire Oncology Medical Group, Inc. )
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • TORI REDONDO BEACH (Cancer Care Associates Medical Group, Inc.)
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • TORI SANTA BARBARA I (Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.)
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • TORI SANTA BARBARA II (SANSUM Clinic)
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • TORI SANTA MARIA (Central Coast Medical Oncology Corporation)
      • Valencia, California, Stati Uniti
        • UCLA Valencia
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Chevy Chase Healthcare Management, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura specificata dal protocollo
  • Adenocarcinoma pancreatico istologicamente provato
  • Qualsiasi malattia T, N, M0 che ha subito l'asportazione di tutte le malattie macroscopiche (resezione R0 o R1)
  • Indice ECOG Performance status 0 o 1
  • Neutrofili assoluti >= 1,5 x 10^9/L
  • Piastrine >= 100 x 10^9/L
  • Emoglobina >= 10 g/dL
  • Bilirubina totale =< 2,0 x UNL; i soggetti con sindrome di Gilbert, confermata dalla genotipizzazione o dal test molecolare dell'invasore UGTIA1 prima dell'ingresso nello studio devono avere bilirubina totale < 3 x UNL
  • ASAT (SGOT) e ALAT (SGPT) =< 2,5 x UNL
  • Fosfatasi alcalina =< 5 x UNL
  • Creatinina < 1,5 x UNL
  • Siero Na, K+, Magnesio, Fosfato e Calcio >= LNL
  • Il primo trattamento in studio deve essere somministrato entro 60 giorni dall'intervento chirurgico ed entro 7 giorni dalla randomizzazione
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up e conformi alle procedure dello studio
  • Test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni prima del primo trattamento in studio per tutte le donne in età fertile, che devono anche implementare adeguate misure contraccettive non ormonali durante il trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose della terapia in studio
  • Capacità di assumere farmaci per via orale (dasatinib deve essere deglutito intero)

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale sistemica precedente o concomitante (immunoterapia, terapia ormonale, terapia biologica o chemioterapia) per il cancro del pancreas
  • Radioterapia precedente o concomitante per il cancro al pancreas
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Tumore pancreatico M1
  • Insufficienza cardiaca congestizia concomitante, angina pectoris instabile o M1 nei 6 mesi precedenti il ​​primo trattamento in studio
  • Ipertensione incontrollata o aritmie incontrollate ad alto rischio
  • Qualsiasi storia di aritmie ventricolari clinicamente significative (come tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o torsioni di punta)
  • Sindrome del QT lungo congenita diagnosticata o sospetta
  • Intervallo QTc prolungato all'elettrocardiogramma pre-ingresso (> 450 msec)
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi inclusi disturbi psicotici, demenza o convulsioni che impedirebbero la comprensione e la fornitura del consenso informato
  • Storia passata o attuale di neoplasia diversa dall'adenocarcinoma pancreatico, ad eccezione di: cancro della pelle non melanoma trattato curativamente; carcinoma in situ della cervice; altri tumori trattati in modo curativo e senza evidenza di malattia da almeno 1 anno
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o trattamento con farmaci sperimentali entro 30 giorni dal primo trattamento in studio
  • Attualmente in trattamento con farmaci con noti effetti inibitori significativi del CYP 3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, eritromicina, diltiazem, verapamil, ritonavir, indinavir)
  • La somministrazione concomitante con induttori del CYP 3A4 può comportare una minore esposizione a dasatinib e pertanto non è consentita (ad es. fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, pentobarbital o erba di San Giovanni)
  • Reazioni allergiche note a dasatinib o gemcitabina o eccipienti utilizzati nello studio
  • Anamnesi di disturbi emorragici significativi non correlati al cancro, tra cui: disturbi emorragici congeniti diagnosticati (ad esempio, malattia di Von Willebrand); disturbo emorragico acquisito diagnosticato entro 1 anno (ad es. anticorpi anti-fattore VIII acquisiti); sanguinamento gastrointestinale significativo in corso o recente (=<3 mesi).
  • Pazienti che attualmente assumono farmaci che sono generalmente considerati a rischio di causare torsioni di punta, tra cui: chinidina, procainamide, disopiramide; amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide; eritromicine, claritromicina; clorpromazina, aloperidolo, mesoridazina, tioridazina, pimozide; cisapride, bepridil, droperidolo, metadone, arsenico, clorochina, domperidone, alofantrina, levomethadil, pentamidina, sparfloxacina, lidoflazina
  • Trattamento concomitante con bifosfonati per via endovenosa; il trattamento precedente deve essere interrotto almeno 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Condizione medica concomitante che può aumentare il rischio di tossicità, incluso versamento pleurico o pericardico o di qualsiasi grado
  • Infezione attiva incontrollata che richiede antimicrobici parenterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • gemcitabina
  • dFdC
  • LY-188011
  • difluorodeossicitidina cloridrato
Altro: metodo di colorazione immunoistochimica
Studi correlati
Altri nomi:
  • immunoistochimica
Genetico: analisi delle mutazioni
Studi correlati
Genetico: sequenziamento degli acidi nucleici
Studi correlati
Altri nomi:
  • Sequenziamento genico
  • Biologia molecolare, sequenziamento degli acidi nucleici
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato EV nei giorni 1, 8 e 15 e dasatinib orale una volta al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli* in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. NOTA: *I corsi con dasatinib si ripetono ogni 28 giorni per 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • gemcitabina
  • dFdC
  • LY-188011
  • difluorodeossicitidina cloridrato
Altro: metodo di colorazione immunoistochimica
Studi correlati
Altri nomi:
  • immunoistochimica
Droga: dasatinib
Dato oralmente
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Genetico: analisi delle mutazioni
Studi correlati
Genetico: sequenziamento degli acidi nucleici
Studi correlati
Altri nomi:
  • Sequenziamento genico
  • Biologia molecolare, sequenziamento degli acidi nucleici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: A 18 mesi
A 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: a 18 mesi
a 18 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: follow-up ogni 3 mesi per 30 mesi dal primo trattamento o fino a recidiva di malattia o revoca del consenso
follow-up ogni 3 mesi per 30 mesi dal primo trattamento o fino a recidiva di malattia o revoca del consenso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translational Oncology Research International

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Finn, Translational Oncology Research International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIO-TORI PA-01
  • NCI-2010-02190

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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