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Database Globale di Utilizzo e Registro per il Miglioramento della Conservazione del Pancreas Donatore (GUARDIAN-PANCREAS)

17 marzo 2026 aggiornato da: Paragonix Technologies

Database Globale di Utilizzo e Registro per il Miglioramento della preservAzione del Pancreas del DoNatore (GUARDIAN-PANCREAS)

L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati di performance clinica reali per valutare gli esiti clinici dei pazienti che ricevono trapianti di pancreas utilizzando pancreata da donatore trasportati tramite il sistema PancreasPak. Questi risultati saranno confrontati con gli esiti dello standard di cura, nonché con altri metodi di preservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GUARDIAN-PANCREAS è un registro osservazionale post-marketing di pazienti adulti riceventi un trapianto il cui pancreas donatore è stato preservato e trasportato all'interno del PancreasPak. I dati vengono raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche dei pazienti già trapiantati prima dell'inizio del registro e di qualsiasi nuovo paziente che soddisfi i criteri di eleggibilità.

Circa 1000 soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio saranno arruolati nello studio in circa 15 siti clinici.

Possono essere arruolati candidati che soddisfano i criteri di eleggibilità e il cui pancreas donatore è stato trasportato con un prodotto Paragonix o con un metodo di cura standard. Le caratteristiche basali e gli esiti dei due gruppi saranno confrontati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di pancreas presso centri che utilizzano il dispositivo PancreasPak.

Descrizione

Criteri di inclusione:

• Riceventi adulti o pediatrici di trapianto di pancreas da solo, pancreas-renale simultaneo o pancreas dopo trapianto di rene

Criteri di esclusione:

  • Pancreas donati che non soddisfano i requisiti clinici istituzionali per il trapianto
  • Riceventi di trapianto pancreas-renale simultaneo che hanno ricevuto organi donatori da più donatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente PancreasPak
Pazienti il cui pancreas donatore è stato trasportato con il dispositivo PancreasPak.
Dispositivo: PancreasPak
Il PancreasPak Donor Preservation System è un dispositivo medico approvato dalla FDA e marchiato CE destinato alla conservazione ipotermica statica del pancreas del donatore durante il trasporto e l'eventuale trapianto, utilizzando soluzioni di conservazione a freddo indicate per l'uso nel trapianto di pancreas del donatore. Il tempo di conservazione previsto per il sistema PancreasPak è fino a 21 ore.
Pazienti con metodo standard
Pazienti il cui pancreas donatore è stato trasportato con un metodo diverso dal dispositivo PancreasPak.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione del trapianto
Lasso di tempo: Dal post-trapianto fino a un anno post-trapianto
La percentuale di soggetti in ciascuna coorte che manifesta disfunzione del trapianto post-trapianto.
Dal post-trapianto fino a un anno post-trapianto
Pancreatite
Lasso di tempo: Dal post-trapianto fino a 1 anno dopo il trapianto
La percentuale di soggetti in ciascuna coorte che sviluppa pancreatite post-trapianto.
Dal post-trapianto fino a 1 anno dopo il trapianto
Insufficienza Primaria del Graft
Lasso di tempo: Dal post-trapianto fino a 7 giorni dopo il trapianto
La percentuale di soggetti in ciascuna coorte con disfunzione primaria post-trapianto.
Dal post-trapianto fino a 7 giorni dopo il trapianto
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
Quanti giorni i pazienti rimangono in ospedale dopo il trapianto.
1 anno
Complicazioni Chirurgiche
Lasso di tempo: Dopo il trapianto fino a 1 anno dopo il trapianto
La percentuale di soggetti in ciascuna coorte che presenta complicanze chirurgiche.
Dopo il trapianto fino a 1 anno dopo il trapianto
Dipendenza da Insulina
Lasso di tempo: Dal post-trapianto fino a un anno post-trapianto
La percentuale di soggetti in ciascuna coorte che sviluppa dipendenza da insulina post-trapianto.
Dal post-trapianto fino a un anno post-trapianto
Fallimento dell'Innesto
Lasso di tempo: Dal post-trapianto fino a 1 anno dopo
La percentuale di soggetti in ciascuna coorte che sviluppa un fallimento dell'innesto post-trapianto.
Dal post-trapianto fino a 1 anno dopo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Post-trapianto fino a 1 anno dopo
La percentuale di soggetti in ciascuna coorte che sopravvive fino a 1 anno dopo il trapianto.
Post-trapianto fino a 1 anno dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
Per quanti giorni il paziente è rimasto in terapia intensiva dopo il trapianto.
1 anno
Interventi per le Complicanze Anastomotiche
Lasso di tempo: Dal post-trapianto fino a 1 anno dopo il trapianto
La percentuale di soggetti in ciascuna coorte che ha richiesto interventi a causa di complicanze anastomotiche.
Dal post-trapianto fino a 1 anno dopo il trapianto
Intervento per le Complicanze Vascolari
Lasso di tempo: Dal post-trapianto fino a 1 anno dopo il trapianto
La percentuale di soggetti in ciascuna coorte che ha richiesto interventi a causa di complicanze vascolari.
Dal post-trapianto fino a 1 anno dopo il trapianto
Farmaci
Lasso di tempo: Dal post-trapianto fino a 1 anno dopo il trapianto
La percentuale di soggetti in ciascuna coorte che ha richiesto l'uso di vari farmaci.
Dal post-trapianto fino a 1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paragonix Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGX-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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