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Linee cellulari tumorali derivate dal paziente nell'identificazione dei cambiamenti molecolari nei pazienti con carcinoma pancreatico precedentemente non trattato che ricevono chemioterapia a base di gemcitabina cloridrato

5 settembre 2017 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Generazione di linee cellulari di cancro al pancreas derivate dal paziente per determinare i meccanismi di chemioresistenza

Questo studio di ricerca pilota studia linee cellulari tumorali derivate da pazienti nell'identificare i cambiamenti molecolari in pazienti con carcinoma pancreatico precedentemente non trattato e che stanno ricevendo chemioterapia a base di gemcitabina cloridrato. Le linee cellulari si riferiscono a campioni prelevati dal tumore del paziente per crescere per molti mesi o anni in un laboratorio e possono quindi essere studiati scientificamente. Lo studio delle linee cellulari in laboratorio può aiutare i medici a comprendere i cambiamenti genetici che si verificano nel tumore durante la chemioterapia che consente al tumore di resistere o crescere nonostante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare il profilo genetico del tumore dopo che si è verificata la progressione, con il tumore prima del trattamento.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Saranno analizzati ulteriori modelli molecolari, oltre alla genetica, tra cui l'acido ribonucleico (RNA) e l'espressione proteica.

CONTORNO:

I campioni di tessuto e sangue vengono raccolti per l'analisi genetica tramite sequenziamento da pazienti che ricevono gemcitabina cloridrato per via endovenosa o gemcitabina cloridrato e formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel. La chemioterapia non fa parte del protocollo. Secondo lo standard di cura, i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato (IV) le prime 3 settimane su 4 (qw 3/4 sett.) o gemcitabina cloridrato e paclitaxel formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina IV qw 3/4 sett. in assenza di progressione o recidiva della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDA) naive al trattamento trattati presso la Thomas Jefferson University o la Georgetown University

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma pancreatico sospetto o confermato, qualsiasi stadio
  2. >18 anni di età
  3. Nessuna precedente chemioterapia sistemica per carcinoma pancreatico, o attualmente in trattamento di prima linea per carcinoma pancreatico, o completato solo trattamento di prima linea per carcinoma pancreatico
  4. Un piano per sottoporsi a chemioterapia a base di gemcitabina presso Thomas Jefferson o un istituto collaboratore
  5. Scansione TC addominale/pelvica o risonanza magnetica entro 4 mesi dallo studio
  6. Consenso informato specifico per lo studio firmato

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Precedente chemioterapia sistemica per il cancro al pancreas
  3. Inclusione di genere/minoranza/pediatrica per la ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Linee cellulari tumorali derivate dal paziente
I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato EV ogni settimana 3/4 settimane o gemcitabina cloridrato e paclitaxel formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina IV ogni settimana 3/4 settimane in assenza di progressione o recidiva della malattia secondo lo standard di cura. I campioni di tessuto e sangue vengono raccolti per l'analisi genetica tramite sequenziamento.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
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Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
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Altri nomi:
  • Campionamento citologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili genomici di campioni post-trattamento con resistenza acquisita contro pre-trattamento e controlli germinali
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Questo metodo include una fase di pre-elaborazione per filtrare le letture inaffidabili, una fase di classificazione statistica per identificare le mutazioni puntiformi che differiscono sia dal genoma di riferimento hg19 che dal campione di controllo a un tasso controllato di falsi positivi e una fase di post-elaborazione per eliminare specifiche della piattaforma artefatti inerenti al sequenziamento di nuova generazione. Il software ANNOVAR verrà quindi utilizzato per analizzare le mutazioni puntiformi candidate per il loro impatto previsto sulla funzione proteica, che verrà utilizzato per selezionare e dare priorità a mutazioni specifiche per la convalida e/o ulteriori studi.
Fino a 5 anni
Identificazione di mutazioni germinali in geni cancerogeni noti da acido desossiribonucleico genomico del sangue intero e mutazioni somatiche in cellule riprogrammate condizionatamente derivate da tumori pre-trattamento e post-trattamento (ad es. resistenti)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Lo studio sarà considerato uno studio positivo se in uno qualsiasi dei campioni dei pazienti vengono identificate mutazioni univoche nelle linee cellulari derivate post-trattamento che non sono presenti nelle linee cellulari derivate pre-trattamento dallo stesso paziente.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Collaboratori

Celgene

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan Winter, MD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13C.628
  • 2013-077 (CCRRC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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