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Sottotipi tumorali nei soggetti trattati con FOLFIRINOX con carcinoma pancreatico non metastatico

9 gennaio 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Impatto dei sottotipi tumorali e stromali sull'efficacia del FOLFIRINOX neoadiuvante nei soggetti con carcinoma pancreatico non metastatico

Questo è uno studio di ricerca per valutare come la composizione genetica dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) può influenzare la risposta al trattamento chemioterapico approvato dalla FDA, FOLFIRINOX, somministrato prima dell'intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Alcuni tipi di tumori PDAC possono essere resecati chirurgicamente (rimossi). Tuttavia, non tutti i tipi di PDAC sono resecabili, specialmente se sono vicini a strutture importanti come i vasi sanguigni o l'intestino. Questi tipi di PDAC sono trattati con chemioterapia come FOLFIRINOX. Studi di ricerca hanno dimostrato che la chemioterapia dopo la resezione chirurgica dei tumori PDAC ha ridotto il rischio di recidiva del cancro.

La chemioterapia è usata per trattare il PDAC che non si è diffuso al di fuori del pancreas e non è resecabile. FOLFIRINOX è un trattamento chemioterapico che combina più agenti chemioterapici, tra cui oxaliplatino, leucovorin, irinotecan e 5-FU. I pazienti ricevono questi agenti per infusione endovenosa. Di questi farmaci, 5-FU richiede di tornare a casa con una pompa chemioterapica che fornirà la chemioterapia per 46 ore. Questo regime è stato studiato nel cancro del pancreas che è stato rimosso con un intervento chirurgico come metodo per prevenire il ritorno del cancro. Gli studi hanno dimostrato che la chemioterapia FOLFIRINOX riduce il rischio di recidiva del cancro e aumenta la sopravvivenza dei pazienti. In questo studio, i ricercatori vogliono sapere se la chemioterapia FOLFIRINOX somministrata prima dell'intervento chirurgico renderà il cancro più facile da rimuovere con l'intervento chirurgico e aumenterà le possibilità che il cancro rimanga lontano dopo l'intervento.

I ricercatori hanno dimostrato che i tumori pancreatici non sono tutti uguali quando si osservano il DNA e l'RNA che si trovano all'interno di una cellula tumorale pancreatica.

A seconda dell'espressione di diversi geni in una cellula tumorale, alcuni tumori pancreatici possono rispondere in modo diverso alla chemioterapia. In questo studio i ricercatori vogliono sapere se la chemioterapia FOLFIRINOX può modificare il profilo genetico del cancro. Questo sarà studiato ottenendo una biopsia del cancro prima dell'inizio della chemioterapia e dopo 8 trattamenti di chemioterapia. Studieranno anche le cellule tumorali che verranno raccolte da campioni di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase II a braccio singolo progettato per valutare l'impatto del tumore e dei sottotipi molecolari stromali sull'efficacia di FOLFIRNOX neoadiuvante in soggetti non trattati con adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato (PDAC) resecabile, borderline resecabile e non resecabile. I soggetti verranno sottoposti a una biopsia centrale del pancreas guidata da EUS prima del trattamento e dopo il ciclo 8 di FOLFIRINOX. L'imaging verrà eseguito dopo ogni 4 cicli di chemioterapia (8 settimane) e rivalutato per resecabilità dopo 12 cicli. Se i pazienti mostrano una risposta al trattamento ritenuta dall'oncologo chirurgico suscettibile di resezione, la chirurgia può essere proseguita dopo 8 cicli di terapia. In questo caso, i restanti 4 cicli di trattamento verranno somministrati dopo l'intervento chirurgico.

Durata della terapia:

In assenza di ritardi nel trattamento a causa di eventi avversi, il trattamento può continuare fino a:

  • Progressione della malattia,
  • Malattia intercorrente che impedisce l'ulteriore somministrazione del trattamento,
  • Evento/i avverso/i inaccettabile/i,
  • Il soggetto decide di ritirarsi dallo studio, o
  • Cambiamenti generali o specifici nelle condizioni del soggetto rendono il soggetto inaccettabile per un ulteriore trattamento a giudizio dell'investigatore.

Durata del follow-up:

- I soggetti saranno seguiti per 36 mesi dopo la rimozione dal trattamento in studio o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I soggetti rimossi dal trattamento in studio per eventi avversi inaccettabili saranno seguiti fino alla risoluzione o alla stabilizzazione dell'evento avverso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashwin Somasundaram, MD
        • Investigatore principale:
          • Jen Jen Yeh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hanna Sanoff, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Michael S. Lee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cheryl Carlson, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tammy Triglianos, RN, NP
        • Sub-investigatore:
          • Ugwuji Maduekwe, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hong Jin Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Todd Baron, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto per partecipare allo studio e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  • Adenocarcinoma del pancreas confermato istologicamente o citologicamente senza evidenza di malattia metastatica a distanza.
  • Il soggetto non ha prove di comorbilità che precludano la possibilità di sottoporsi a resezione chirurgica del PDAC come determinato dall'investigatore chirurgico.
  • I soggetti devono essere disposti a sottoporsi a una biopsia del nucleo guidata EUS pre e post-trattamento obbligatoria della massa pancreatica.
  • Misurabile o non misurabile ma valutabile (come determinato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 [RECIST 1.1]) PDAC localmente avanzato resecabile, borderline resecabile o non resecabile.
  • Il soggetto ha un performance status adeguato come definito dal performance status ECOG 0 o 1.
  • Il soggetto non ha ricevuto in precedenza chemioterapia o chemioradioterapia per cancro al pancreas. I soggetti non hanno precedentemente ricevuto un intervento chirurgico per rimuovere il cancro al pancreas.
  • Età ≥ 18 anni.

  • Il soggetto ha una funzione organica adeguata all'ingresso nello studio, come dimostrato da:

    • Emoglobina ≥ 9 g/dL
    • ANC ≥ 1,5 × 109/l
    • Piastrine ≥ 100 × 109/L
    • Creatinina ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina ≥ 50 mL/min (misurata secondo l'equazione di Cockcroft-Gault)
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN
    • AST/ALT ≤ 3 × ULN
    • GGT ≤ 5 × ULN.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito entro 14 giorni prima dell'inizio di FOLFIRINOX.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 8 settimane dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha segni di recidiva locale o cancro pancreatico metastatico.
  • Altre neoplasie negli ultimi 5 anni ad eccezione di carcinoma cervicale o vulvare adeguatamente trattato in situ, carcinoma basocellulare trattato, tumori superficiali della vescica (Ta, Tis e T1).
  • Il soggetto ha ipersensibilità al 5FU, all'oxaliplatino o ad altri agenti a base di platino, o all'irinotecan o ai loro eccipienti.
  • Il soggetto ha un deficit noto dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • - Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. I soggetti non sono autorizzati a partecipare a un altro studio sperimentale sui farmaci durante il trattamento in base a questo protocollo.

  • Il soggetto ha prove attuali di qualsiasi condizione che rende la partecipazione a questo studio non nel migliore interesse del soggetto, incluso ma non limitato a:

    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
    • Infezione attiva che richiede antibiotici EV
  • - Il soggetto ha una storia di o sospetta sindrome di Gilbert o omozigosi nota per il polimorfismo UGT1A1*28 (test di riferimento non richiesto).
  • Il soggetto ha una neuropatia periferica sensoriale di grado ≥ 2.
  • Intervento chirurgico maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 4 settimane dal primo farmaco in studio.
  • Il soggetto non è in grado o non vuole interrompere l'uso di ketoconazolo o erba di San Giovanni. L'uso di fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina e rifabutina è sconsigliato, ma non controindicato. Se i soggetti necessitano di fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, si suggerisce il monitoraggio dei livelli del farmaco durante lo studio.
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  • Condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacolante il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il soggetto prima dell'iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo: FOLFIRINOX
I soggetti riceveranno FOLFIRINOX in regime ambulatoriale ogni 14 giorni secondo gli standard comunitari di assistenza medica. La terapia basata sul protocollo continuerà per 12 cicli (24 settimane) o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro dallo studio o morte del soggetto. I soggetti avranno la possibilità di resezione chirurgica dopo 8 cicli di terapia se le scansioni ripetute mostrano evidenza di malattia resecabile. Le dosi iniziali per il regime mFOLFIRINOX sono: oxaliplatino 85 mg/m2, seguito da leucovorin 400 mg/m2 somministrato contemporaneamente a irinotecan 180 mg/m2, seguito da 5FU 400 mg/m2 in bolo e quindi 2400 mg/m2 tramite infusione continua.
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m2 in 250 cc di soluzione di destrosio somministrata per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: Leucovorin
400 mg/m2 in 100 cc di soluzione di destrosio somministrata con irinotecan per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni
Altri nomi:
  • acido folinico
Droga: Irinotecan cloridrato
180 mg/m2 in 500 cc di soluzione di destrosio somministrata con leucovorin per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni
Altri nomi:
  • Camptosar
Droga: 5-FU
400 mg/m2 in bolo e poi 2400 mg/m2 tramite infusione continua il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni
Altri nomi:
  • Adrucile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di controllo della malattia per sottotipo di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per valutare l'associazione tra il sottotipo di tumore PDAC (in particolare il sottotipo basale rispetto al sottotipo classico) e il miglior tasso di controllo della malattia (DCR) dopo la somministrazione di FOLFIRINOX in soggetti con carcinoma pancreatico non metastatico, il DCR è definito come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) come determinato da RECIST 1.1, Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR come riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; e SD come nessuna risposta o meno risposta rispetto a Parziale o Progressiva.
6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resecabilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il numero di pazienti che, dopo il trattamento con FOLFIRINOX, è stato successivamente considerato affetto da malattia resecabile e sottoposto a resezione chirurgica
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
sopravvivenza globale mediana (OS) di tutti i pazienti che hanno ricevuto FOLFIRINOX nello studio così come in 1) resecabile, 2) borderline resecabile e 3) non resecabile PDAC, misurata dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo mediano dall'inizio del trattamento fino al decesso o alla progressione come definito dai criteri RECIST 1.1, per tutti i pazienti e rispetto a ciascun sottotipo di tumore e stroma. La malattia progressiva (PD), è definita come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
3 anni
miglior tasso di risposta obiettiva (ORR; risposta completa (CR) + risposta parziale (PR))
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio
Stima della migliore ORR per tutti i pazienti e rispetto a ciascun sottotipo di tumore e stroma. L'ORR è definita come la proporzione di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come determinato da RECIST 1.1, Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR come riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio;
6 mesi dall'inizio del trattamento in studio
tasso di eventi avversi di grado da 3 a 5 correlati al farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
tasso di eventi avversi di grado da 3 a 5 correlati al farmaco, valutato sulla base della tossicità segnalata dal paziente misurata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) dell'NCI. Il CTCAE è una terminologia descrittiva che può essere utilizzata per la segnalazione di eventi avversi (AE). Per ogni termine AE viene fornita una scala di valutazione (gravità). Grado 1 Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2 Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all'età. Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare la cura di sé ADL. Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicato intervento urgente. Grado 5 Morte correlata ad AE.
6 mesi dall'inizio del trattamento
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
Il numero di pazienti sottoposti a resezione chirurgica e i cui campioni chirurgici presentavano una resezione con margine microscopico negativo (R0).
6 mesi dall'inizio del trattamento
percentuale di pazienti il ​​cui sottotipo di tumore/stroma cambia dopo il trattamento con FOLFIRINOX
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
La percentuale di pazienti il ​​cui sottotipo di tumore/stroma è cambiato rispetto al basale dopo il trattamento con FOLFIRINOX. Questo sarà calcolato separatamente per tumore e stroma.
6 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashwin Somasundaram, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC1843

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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