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Effects of Folic Acid and Vitamin E on Hormones in Polycystic Ovary Syndrome

19 luglio 2026 aggiornato da: Huda Jaber Waheed, Al-Mustansiriyah University

Effects of Folic Acid and Vitamin E on Serum Ezrin and Hormonal Profile in Women With Polycystic Ovary Syndrome

The goal of this prospective comparative interventional study is to evaluate serum Ezrin levels and investigate the effects of one-month supplementation with vitamin E and folic acid in Iraqi women of reproductive age diagnosed with polycystic ovary syndrome (PCOS) evaluating for infertility, as well as healthy controls. The main questions it aims to answer are:

  • Do serum Ezrin levels differ between women with PCOS and healthy controls, and do these levels change following intervention?
  • What impact does one-month supplementation with vitamin E, folic acid, or their combination have on hormonal profiles (such as LH, FSH, testosterone, and SHBG) and clinical symptoms?

If there is a comparison group: Researchers will compare three PCOS treatment arms (vitamin E 400 IU/day, folic acid 5 mg/day, and a combination of both) to each other and to a baseline healthy control group to see if the interventions partially improve androgen bioavailability, reproductive hormonal balance, clinical symptoms like hirsutism, and whether they modulate circulating serum Ezrin levels.

Participants will:

  • Take their assigned daily oral intervention (vitamin E, folic acid, or a combination of the two) for a duration of one month.
  • Provide venous blood samples before treatment begins and after the one-month period to measure serum Ezrin concentrations and reproductive hormones.
  • Undergo clinical and anthropometric assessments to document variables including body mass index (BMI), waist-to-hip ratio (WHR), blood pressure, acne, hirsutism, and menstrual cycle regularity.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Al-Rusafa
      • Baghdad, Al-Rusafa, Iraq, 10064
        • Kamal Al-Samarrai Specialized Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women of reproductive age with confirmed PCOS who presented with primary or secondary infertility

Exclusion Criteria:

  • Patients with other endocrine disorders that could affect hormonal status, pregnancy, or recent use of hormonal or antioxidant therapy before enrollment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo sano
Comparatore attivo: Vitamin E group
The patients will receive 400 IU of vitamin E once daily for one month
Integratore alimentare: Vitamin E 400
Soft gelatin capsule of Vitamin E each contains 400 IU
Comparatore attivo: Folic acid group
The patients will receive 5 mg of folic acid once daily for one month
Integratore alimentare: Folic Acid 5 Mg Oral Tablet
Film coated tablet of 5 mg folic acid
Sperimentale: The combination group
The patients will receive 5 mg of folic acid and 400 IU of vitamin E once daily for one month
Integratore alimentare: Vitamin E 400
Soft gelatin capsule of Vitamin E each contains 400 IU
Integratore alimentare: Folic Acid 5 Mg Oral Tablet
Film coated tablet of 5 mg folic acid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ezrin
Lasso di tempo: At baseline after one month of treatment
Serum levels of Ezrin
At baseline after one month of treatment
Follicle-stimulating hormone
Lasso di tempo: At baseline and after one month of treatment
Serum levels of follicle-stimulating hormone
At baseline and after one month of treatment
Luteinizing hormone
Lasso di tempo: At baseline after one month of treatment
Serum levels of luteinizing hormone
At baseline after one month of treatment
Prolactin
Lasso di tempo: At baseline after one month of treatment
Serum levels of prolactin hormone
At baseline after one month of treatment
Estradiol
Lasso di tempo: At baseline after one month of treatment
Serum levels of estradiol hormone
At baseline after one month of treatment
Thyroid-stimulating hormone
Lasso di tempo: At baseline after one month of treatment
Serum levels of thyroid-stimulating hormone
At baseline after one month of treatment
Total testosterone
Lasso di tempo: At baseline after one month of treatment
Serum levels of total testosterone
At baseline after one month of treatment
Sex hormone-binding globulin
Lasso di tempo: At baseline after one month of treatment
Serum levels of sex hormone-binding globulin
At baseline after one month of treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 63

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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