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PERCI- Taglio medio (MCO) (PERCI-MCO)

17 febbraio 2022 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Miglioramento della permeabilità per ridurre l'infiammazione cronica _ Taglio medio (MCO) (Studio n. 1502)

La membrana per dialisi a cut-off medio è stata sviluppata per fornire un cut-off molecolare notevolmente esteso rispetto alle tradizionali membrane ad alto flusso. La membrana cut-off media consente un'elevata permeabilità delle molecole fino a un peso molecolare di 45 kDa e ha una permeabilità ancora limitata per l'albumina (68 kDa).

L'obiettivo principale di questo progetto è la valutazione della nuova membrana per dialisi altamente porosa e selettiva (MCO-Ci 400) per il trattamento di pazienti con malattia renale allo stadio terminale in modalità emodialisi e per studiare il suo potenziale per migliorare l'infiammazione cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CKD5 ( GFR < 15 ml/min/ 1,73 m2)
  • Trattamento di dialisi per ≥ 3 mesi
  • Dialisi 3 volte a settimana
  • Accesso vascolare tramite fistola o CVC
  • Età > 18 e < 99 anni
  • Capacità di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Modulo di consenso informato mancante
  • infezione clinicamente manifesta in corso o nelle ultime due settimane
  • valore attuale di CRP > 50mg/L o nelle ultime due settimane
  • Assunzione di qualsiasi farmaco applicato a scopo immunosoppressivo
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un diverso studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MCO-Ci 400
MCO-Ci 400 è il prodotto medico sperimentale applicato in modalità emodialisi
Dispositivo: MCO-Ci 400
emodialisi
Comparatore attivo: Revaclear 400
il dializzatore standard ad alto flusso Revaclear 400 viene utilizzato come comparatore in modalità emodialisi
Dispositivo: Revaclear 400
emodialisi
Altri nomi:
  • dializzatore standard ad alto flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRNA del TNF-alfa
Lasso di tempo: Tempo di trattamento di 4 settimane
Livello di espressione predialitica inferiore dell'mRNA del TNF-α nelle cellule mononucleate del sangue periferico circolante
Tempo di trattamento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi legati alla sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo
Lasso di tempo: 12 settimane
Eliminazione di molecole infiammatorie e tossine uremiche dal sangue del paziente
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research
Gambro Dialysatoren GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Girndt, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1502

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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