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CARE: un caso di studio prospettico multicentrico per valutare l'esposizione alle radiazioni nei pazienti trattati con la bobina Penumbra 400 (CARE)

10 aprile 2019 aggiornato da: Penumbra Inc.

CARE: un caso di studio multicentrico per valutare l'esposizione alle radiazioni nei pazienti trattati con la bobina Penumbra 400

L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati sull'esposizione alle radiazioni nei pazienti trattati con il sistema Penumbra Coil 400™ (PC 400) o bobine convenzionali in base alle rispettive indicazioni per l'uso. aneurismi trattati con terapia di embolizzazione con bobina utilizzando il PC 400 o bobine convenzionali. I dati per ciascun paziente vengono raccolti in fase acuta. Verranno arruolati fino a 90 pazienti trattati con PC 400 o bobine convenzionali (2:1) presso un massimo di 15 centri negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati fino a 90 pazienti trattati con PC 400 o bobine convenzionali (2:1) presso un massimo di 15 centri negli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti arruolati nel braccio PC 400 devono essere quelli trattati secondo l'indicazione autorizzata per il sistema PC 400, che include l'embolizzazione endovascolare degli aneurismi intracranici.
  • I pazienti trattati con bobine convenzionali devono essere trattati secondo le istruzioni per l'uso.
  • È consentito l'uso aggiuntivo di stent, palloncini o emboli liquidi, se ritenuto appropriato dagli investigatori.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo pre-programmato di sistemi a serpentine multiple e/o deviatori di flusso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PC 400
Pazienti trattati con il PC 400 secondo le IFU
Dispositivo: PC 400
Spirali emboliche convenzionali
Queste sono tutte le bobine emboliche approvate sul mercato utilizzate come parte dello standard di cura per il trattamento degli aneurismi intracranici.
Dispositivo: PC 400

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Esposizione acuta alle radiazioni [kerma aereo, prodotto area kerma (KAP) o prodotto area dose (DAP) e tempo fluoroscopico].
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
L'esposizione alle radiazioni è misurata dal kerma aereo, dal prodotto kerma-area (KAP) o dal prodotto dose-area (DAP) e dal tempo fluoroscopico.
Subito dopo la procedura
2. Eventi avversi gravi procedurali
Lasso di tempo: Eventi avversi gravi procedurali fino a 3 giorni o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Eventi avversi gravi procedurali fino a 3 giorni o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penumbra Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abhineet Chowdhary, MD, Director of Neuro-Interventional Surgery, Overlake Hospital Medical Center, Bellevue, WA 98004

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP 7495

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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