Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di XP23829 in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave
17 marzo 2022 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre livelli di dose di XP23829 in soggetti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave
Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:
- Valutare l'efficacia di 3 dosi di XP23829 rispetto al placebo per il trattamento della psoriasi a placche cronica da moderata a grave.
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di XP23829 in soggetti con psoriasi.
- Valutare la farmacodinamica (PD) di XP23829 attraverso l'analisi immunologica di campioni di sangue periferico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: si tratta di uno studio di efficacia e sicurezza di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, in cui i soggetti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave saranno randomizzati in uno studio 1: Rapporto di assegnazione 1:1:1 a 1 di 3 dosi attive di XP23829 o placebo. Saranno arruolati circa 50 soggetti in ciascun gruppo di trattamento.
Periodi di studio: lo studio comprende una fase di screening di 4 settimane, una fase di trattamento di 12 settimane (con 9 settimane di XP23829 o placebo alla dose di mantenimento) e una fase di follow-up osservazionale post-trattamento di 4 settimane. Un periodo di follow-up senza trattamento è progettato per valutare la sicurezza e la ricaduta e il rimbalzo della malattia.
In particolare, i periodi di studio sono i seguenti:
- Fase di screening: settimane da -4 a 0
Fase di trattamento inclusa:
- Fase di titolazione: settimane da 1 a 3
- Fase di mantenimento in doppio cieco: settimane da 4 a 12
- Follow-up post-trattamento: settimane da 13 a 16
Le valutazioni dell'efficacia saranno eseguite in clinica al basale (visita 2) e alla fine delle settimane 2, 4, 8, 12, 14 e 16.
Le misure di esito riportate dal paziente saranno valutate in clinica al basale e alla settimana 12.
I campioni di sangue per le valutazioni farmacodinamiche (PD) saranno raccolti al basale e alle settimane 4, 8, 12 e 16. Le valutazioni PD saranno condotte in tutti i soggetti, con l'intento di valutare i marcatori infiammatori associati alla psoriasi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- XenoPort Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- XenoPort Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- XenoPort Investigational Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- XenoPort Investigational Site
-
Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- XenoPort Investigational Site
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92663
- XenoPort Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- XenoPort Investigational Site
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- XenoPort Investigational Site
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Stati Uniti, 60089
- XenoPort Investigational Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- XenoPort Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- XenoPort Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
- XenoPort Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- XenoPort Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- XenoPort Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- XenoPort Investigational Site
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- XenoPort Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- XenoPort Investigational Site
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
- XenoPort Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- XenoPort Investigational Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- XenoPort Investigational Site
-
Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
- XenoPort Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- XenoPort Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
- XenoPort Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- XenoPort Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
- XenoPort Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- XenoPort Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- XenoPort Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- XenoPort Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- XenoPort Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- XenoPort Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- XenoPort Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine, età ≥ 18 anni.
- Psoriasi di tipo a placche stabile, da moderata a grave diagnosticata per almeno 6 mesi prima della randomizzazione (nessun cambiamento morfologico o riacutizzazioni significative dell'attività della malattia negli ultimi 6 mesi secondo l'opinione dello sperimentatore).
Gravità della malattia che soddisfa tutti i seguenti tre criteri prima della randomizzazione:
- Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) di 12 o superiore
- Area di superficie corporea totale (BSA) affetta da psoriasi a placche pari o superiore al 10%.
- Punteggio Static Physician's Global Assessment (sPGA) di 3 o superiore
- Deve essere un candidato per la fototerapia e/o la terapia sistemica per la psoriasi.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con psoriasi inversa, eritrodermica, prevalentemente guttata o pustolosa in corso.
- Soggetti con psoriasi in corso indotta da farmaci o esacerbata da farmaci.
- Soggetti con artrite psoriasica da moderata a grave di qualsiasi tipo; e soggetti con artrite psoriasica lieve, che richiedono una terapia sistemica modificante la malattia.
- - Soggetti con malattia instabile o significativa, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il soggetto a rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
- Qualsiasi condizione della pelle (ad es. eczema) che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
- Trattamento con una terapia antipsoriasica topica entro 14 giorni prima della randomizzazione (inclusi steroidi topici, preparati topici analoghi della vitamina A o D, tacrolimus, pimecrolimus o anthralin).
- Fototerapia o esposizione prolungata al sole o uso di fonti di luce ultravioletta (UV) entro 28 giorni dalla randomizzazione.
- Uso di trattamenti biologici sperimentali o approvati noti per influenzare la psoriasi, come adalimumab, etanercept, golimumab o infliximab entro 12 settimane dalla randomizzazione e ustekinumab entro 24 settimane dalla randomizzazione.
- Uso di farmaci sistemici (non biologici) noti per influenzare la psoriasi (inclusi ma non limitati a corticosteroidi orali, ciclosporina, metotrexato, litio e bloccanti beta-adrenergici) entro 4 settimane dalla randomizzazione o 5 emivite, a seconda di quale sia più a lungo.
- Precedente trattamento con dimetilfumarato (Fumaderm® o Tecfidera®) o qualsiasi altro prodotto contenente estere di acido fumarico (FAE).
- Hanno fallito (a causa di una risposta inadeguata) più di 3 agenti sistemici approvati per il trattamento della psoriasi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: XP23829 400 mg QD (una volta al giorno)
Dopo un periodo di screening di 4 settimane, i soggetti idonei saranno randomizzati a XP23829 400 mg QD per 12 settimane compreso il periodo di titolazione
|
dose attiva 1
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: XP23829 800 mg QD
Dopo un periodo di screening di 4 settimane, i soggetti idonei saranno randomizzati a XP23829 800 mg QD per 12 settimane compreso il periodo di titolazione
|
dose attiva 2
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: XP23829 400 mg BID (due volte al giorno)
Dopo un periodo di screening di 4 settimane, i soggetti idonei saranno randomizzati a XP23829 400 mg BID per 12 settimane compreso il periodo di titolazione
|
dose attiva 3
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Dopo un periodo di screening di 4 settimane, i soggetti idonei verranno randomizzati al placebo per 12 settimane
|
controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
• La variazione percentuale del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della squamosità media delle lesioni (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4) ed è ponderata in base all'area interessata.
Il punteggio minimo possibile su questa scala è '0', mentre il punteggio massimo su questa scala è 72.
Un punteggio inferiore su questa scala alla fine dello studio indica un miglioramento delle condizioni del soggetto.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
• Proporzione di soggetti che ottengono una riduzione del 75% o superiore rispetto al basale in PASI (PASI-75)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 14 e 16
|
La percentuale di soggetti che ottengono una riduzione del 75% o superiore rispetto al basale nel punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) alle valutazioni di efficacia condotte alle settimane 2, 4, 8, 12, 14 e 16.
Il PASI è una misura del rossore, dello spessore e della squamosità media delle lesioni (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4) ed è ponderata in base all'area interessata.
Il punteggio minimo possibile su questa scala è '0', mentre il punteggio massimo su questa scala è 72.
Un punteggio inferiore su questa scala alla fine dello studio indica un miglioramento delle condizioni del soggetto.
|
Settimane 2, 4, 8, 12, 14 e 16
|
|
• Proporzione di soggetti che ottengono un punteggio sPGA (Static Physician's Global Assessment) di Clear o Almost Clear
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 14 e 16
|
Percentuale di soggetti che ottengono il punteggio statico Physician's Global Assessment (sPGA) di "guarito" o "quasi guarito" (punteggio sPGA 0 o 1) alle valutazioni di efficacia condotte alle settimane 2, 4, 8, 12, 14 e 16. Punteggio Grado: Definizione - 0 Chiaro: Nessun segno di psoriasi
Un punteggio inferiore su questa scala alla fine dello studio indica un miglioramento della condizione della malattia. |
Settimane 2, 4, 8, 12, 14 e 16
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dmitri Lissin, M.D., XenoPort, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XP-H-093
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .