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HIV感染被験者における合成ヒペリシンの毎日の経口投与の薬理学的に導かれた第I / II相研究

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

定義されたコホート内で目標トラフレベルを達成するために投与された場合の毎日の経口ヒペリシンの安全性と耐性を決定すること。 毎日の経口ヒペリシンに対する HIV 感染のサロゲート マーカーの応答を決定します。

毎日の経口投与が治療レベルのヒペリシンへの許容可能な長期曝露をもたらすかどうかは不明です. 薬物動態モデリング研究は、毎日の経口投与が過度のピークレベルなしで望ましい範囲のトラフレベルを生成する必要があることを実証しました.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

毎日の経口投与が治療レベルのヒペリシンへの許容可能な長期曝露をもたらすかどうかは不明です. 薬物動態モデリング研究は、毎日の経口投与が過度のピークレベルなしで望ましい範囲のトラフレベルを生成する必要があることを実証しました.

6 人の患者のコホートは、毎日経口ヒペリシンの段階的な用量を受け取ります。 治療の第 2 週に、最高値と最低値について採血します。 コンピュータ モデリング アルゴリズムは、これらのレベルを使用して、各患者が必要なトラフ レベルを達成するために必要な適切な投与量を決定します。 所定の用量で 6 人の患者のうち 3 人が用量制限毒性の証拠なしに 3 週間の治療を完了した場合、データを見直して、その後の患者を次に高い用量で登録する必要があるかどうかを判断します。 MTD は、6 人の患者のうち 3 人以上でグレード 3 またはそれ以上の毒性が見られる用量レベルのすぐ下の用量レベルとして定義されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

必要：

  • PCP予防。

許可された：

  • リファブチン、ケトコナゾール、フルコナゾール、およびアシクロビルは、薬物が毒性なしで研究に参加する前に少なくとも4週間服用されていることを条件とします。
  • クロトリマゾール トローチやナイスタチン懸濁液などの外用薬。

患者は以下を持っている必要があります：

  • 文書化された HIV 感染。
  • CD4 数 <= 350 細胞/mm3。
  • >= 35 pcg/mlでp24抗原陽性。
  • -治療または抑制療法を必要とする研究登録時に活動的な日和見感染はありません。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

  • 全身化学療法が必要な悪性腫瘍。
  • 医学的に重大な肝疾患、起立性低血圧、高血圧、心疾患、発作性疾患、またはリンパ腫。
  • -患者の評価を妨げる病状。

同時投薬：

除外:

  • AZT、ddI、ddC、d4T、またはその他の抗レトロウイルス薬。
  • インターフェロンまたはその他の免疫調節薬。
  • 細胞毒性化学療法。
  • フォスカルネ。
  • ガンシクロビル。
  • リファブチン以外の抗マイコバクテリア薬。
  • MAO阻害剤。
  • 高血圧誘発薬、腎毒性薬、または肝毒性薬。
  • アヘン剤。
  • 光過敏症を引き起こすことが知られている薬物。

以前の投薬：

研究登録前の 1 か月以内に除外されたもの:

  • AZT、ddI、ddC、d4T、またはその他の抗レトロウイルス薬。
  • インターフェロンまたはその他の免疫調節薬。
  • 細胞毒性化学療法。
  • ヒペリシンを含むことが知られている製剤。

研究登録前の3か月以内に除外された：

  • リバビリン。
  • クライン製のハイパーフォレート（IV注射用の500mgの錠剤またはアンプル）。
  • シュタイガーヴァルト社製サイコトニンMアルコールエキス。
  • VIMRx によるヒペリシン (40 mg バイアル)。

研究登録前の14日以内に除外：

  • フォスカルネ。
  • ガンシクロビル。
  • リファブチン以外の抗マイコバクテリア薬。
  • MAO阻害剤。
  • 高血圧誘発薬、腎毒性薬、または肝毒性薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
VIMRx Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Crumpacker C

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
1995年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACTG 258
  • 11235 (DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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