HIV感染被験者における合成ヒペリシンの毎日の経口投与の薬理学的に導かれた第I / II相研究
定義されたコホート内で目標トラフレベルを達成するために投与された場合の毎日の経口ヒペリシンの安全性と耐性を決定すること。 毎日の経口ヒペリシンに対する HIV 感染のサロゲート マーカーの応答を決定します。
毎日の経口投与が治療レベルのヒペリシンへの許容可能な長期曝露をもたらすかどうかは不明です. 薬物動態モデリング研究は、毎日の経口投与が過度のピークレベルなしで望ましい範囲のトラフレベルを生成する必要があることを実証しました.
調査の概要
詳細な説明
毎日の経口投与が治療レベルのヒペリシンへの許容可能な長期曝露をもたらすかどうかは不明です. 薬物動態モデリング研究は、毎日の経口投与が過度のピークレベルなしで望ましい範囲のトラフレベルを生成する必要があることを実証しました.
6 人の患者のコホートは、毎日経口ヒペリシンの段階的な用量を受け取ります。 治療の第 2 週に、最高値と最低値について採血します。 コンピュータ モデリング アルゴリズムは、これらのレベルを使用して、各患者が必要なトラフ レベルを達成するために必要な適切な投与量を決定します。 所定の用量で 6 人の患者のうち 3 人が用量制限毒性の証拠なしに 3 週間の治療を完了した場合、データを見直して、その後の患者を次に高い用量で登録する必要があるかどうかを判断します。 MTD は、6 人の患者のうち 3 人以上でグレード 3 またはそれ以上の毒性が見られる用量レベルのすぐ下の用量レベルとして定義されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬：
必要：
- PCP予防。
許可された：
- リファブチン、ケトコナゾール、フルコナゾール、およびアシクロビルは、薬物が毒性なしで研究に参加する前に少なくとも4週間服用されていることを条件とします。
- クロトリマゾール トローチやナイスタチン懸濁液などの外用薬。
患者は以下を持っている必要があります：
- 文書化された HIV 感染。
- CD4 数 <= 350 細胞/mm3。
- >= 35 pcg/mlでp24抗原陽性。
- -治療または抑制療法を必要とする研究登録時に活動的な日和見感染はありません。
除外基準
共存条件：
次の症状または状態の患者は除外されます。
- 全身化学療法が必要な悪性腫瘍。
- 医学的に重大な肝疾患、起立性低血圧、高血圧、心疾患、発作性疾患、またはリンパ腫。
- -患者の評価を妨げる病状。
同時投薬：
除外:
- AZT、ddI、ddC、d4T、またはその他の抗レトロウイルス薬。
- インターフェロンまたはその他の免疫調節薬。
- 細胞毒性化学療法。
- フォスカルネ。
- ガンシクロビル。
- リファブチン以外の抗マイコバクテリア薬。
- MAO阻害剤。
- 高血圧誘発薬、腎毒性薬、または肝毒性薬。
- アヘン剤。
- 光過敏症を引き起こすことが知られている薬物。
以前の投薬：
研究登録前の 1 か月以内に除外されたもの:
- AZT、ddI、ddC、d4T、またはその他の抗レトロウイルス薬。
- インターフェロンまたはその他の免疫調節薬。
- 細胞毒性化学療法。
- ヒペリシンを含むことが知られている製剤。
研究登録前の3か月以内に除外された：
- リバビリン。
- クライン製のハイパーフォレート（IV注射用の500mgの錠剤またはアンプル）。
- シュタイガーヴァルト社製サイコトニンMアルコールエキス。
- VIMRx によるヒペリシン (40 mg バイアル)。
研究登録前の14日以内に除外：
- フォスカルネ。
- ガンシクロビル。
- リファブチン以外の抗マイコバクテリア薬。
- MAO阻害剤。
- 高血圧誘発薬、腎毒性薬、または肝毒性薬。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Crumpacker C
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Furner V, Bek M, Gold J. A Phase I/II unblinded dose ranging study of hypericin in HIV-positive subjects. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):199 (abstract no WB2071)
- Gulick RM, McAuliffe V, Holden-Wiltse J, Crumpacker C, Liebes L, Stein DS, Meehan P, Hussey S, Forcht J, Valentine FT. Phase I studies of hypericin, the active compound in St. John's Wort, as an antiretroviral agent in HIV-infected adults. AIDS Clinical Trials Group Protocols 150 and 258. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):510-4. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00015.
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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